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無錫推進醫(yī)療器械產(chǎn)品風險評估

文章來源：中國醫(yī)療器械信息網(wǎng)發(fā)布日期：2010-09-28瀏覽次數(shù)：64203

近來，無錫市食品藥品監(jiān)管局推進醫(yī)療器械產(chǎn)品風險評估工作，指導企業(yè)建立風險管理模式，保證醫(yī)療器械使用安全。

　　該局在去年對全市高風險醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進行產(chǎn)品風險分析及評估工作的基礎(chǔ)上，將評估對象擴大為全市三類及部分二類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。同時通過舉辦相關(guān)培訓，宣傳貫徹《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，強化日常監(jiān)管，不斷增強企業(yè)的風險管理意識。

　　該局指導企業(yè)建立了風險管理模式。就有源、無源產(chǎn)品的安全特征問題、初始危害分析、風險評價、風險控制措施等制作示范模板，引導企業(yè)參照模版并結(jié)合企業(yè)實際，全面分析存在的風險，扎實開展風險評估工作。該局組織各基層單位按企業(yè)上報的風險管理報告內(nèi)容，結(jié)合《無錫市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)風險評估表》，對轄區(qū)內(nèi)企業(yè)的產(chǎn)品風險及風險管理能力進行評估，對評估為高風險級別的企業(yè)加大監(jiān)管力度，確保產(chǎn)品安全有效。