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AI醫(yī)療器械要拿“出生證”為時(shí)尚早

文章來源:南方日報(bào)發(fā)布日期:2018-09-07瀏覽次數(shù):143

自從阿爾法狗與人類的圍棋大戰(zhàn)將人工智能(AI)帶入大眾視野,AI尤其是在醫(yī)療領(lǐng)域的進(jìn)展,一直備受關(guān)注。AI醫(yī)療何時(shí)能正式進(jìn)入臨床應(yīng)用?近日,在西湖論健——浙江國際健康產(chǎn)業(yè)高峰論壇暨智慧健康大會(huì)上,中國食品藥品鑒定研究院有關(guān)負(fù)責(zé)人透露,目前國內(nèi)AI醫(yī)療器械已有30多個(gè)產(chǎn)品在申報(bào)上市,眼底彩超和肺結(jié)節(jié)影像兩大領(lǐng)域占比近七成。從目前情況來看,AI醫(yī)療器械要真正拿到“出生證”,仍有待時(shí)日。

 

AI醫(yī)療需求旺盛

 

AI醫(yī)療行業(yè)發(fā)展勢頭迅猛,今年4月,深睿醫(yī)療、Airdoc、視見醫(yī)療等多家企業(yè)同一天宣布完成新一輪融資,成為人工智能受資本青睞的一個(gè)縮影。在830日舉辦的第四屆浙江國際健康產(chǎn)業(yè)博覽會(huì)上,人工智能如何助力互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療更是成為論壇一大主題。

 

醫(yī)療智能化背后是旺盛的健康需求。中國信息通信研究院政策與經(jīng)濟(jì)研究所所長魯春叢指出,中國老齡人口持續(xù)增加,截至2017年底,60歲及以上老年人口有2.41億人,占總?cè)丝诘?/span>17.3%。慢病人群數(shù)量也在逐年上升,據(jù)統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù),確診慢病患者近3億人,發(fā)病率每年上升8.7%。但另一方面,面對攀升的醫(yī)療健康需求,執(zhí)業(yè)醫(yī)師數(shù)量卻遠(yuǎn)遠(yuǎn)供不應(yīng)求。供需缺口持續(xù)加大,促使醫(yī)療向智能化發(fā)展,大數(shù)據(jù)、人工智能、云計(jì)算、區(qū)塊鏈等技術(shù)的引入,將大大提高醫(yī)療服務(wù)的供給。

 

中國科學(xué)院院士、上海交通大學(xué)副校長毛軍發(fā)指出,2016-2017年,中國對于醫(yī)療領(lǐng)域提出明確的人工智能發(fā)展要求,并針對醫(yī)療、健康及養(yǎng)老方面提出明確的人工智能應(yīng)用方向。雖然中國智能醫(yī)療仍處于起步階段,但發(fā)展速度不容小覷。數(shù)據(jù)顯示,2016年智能醫(yī)療市場規(guī)模達(dá)到96.61億元,增長37.9%,2017年這一數(shù)字達(dá)到130億元,增長40.7%。在國際權(quán)威的肺結(jié)節(jié)檢測比賽LUNA中,中國企業(yè)包括平安科技、阿里云ET、科大訊飛、健培科技等,均取得了優(yōu)異成績。例如科大訊飛的“云醫(yī)聲”和“曉醫(yī)”導(dǎo)診機(jī)器人,已經(jīng)在北京協(xié)和醫(yī)院、北京口腔醫(yī)院等20多家醫(yī)院落地。前者可以將醫(yī)生口述內(nèi)容轉(zhuǎn)成文字,目前語音轉(zhuǎn)錄準(zhǔn)確率已超過97%,同時(shí)推出了22種方言版本。

 

人工智能的發(fā)展,離不開數(shù)據(jù)、算法和算力。毛軍發(fā)指出,中國發(fā)展人工智能,在數(shù)據(jù)和算力上都有得天獨(dú)厚的優(yōu)勢,但人工智能要進(jìn)一步發(fā)展,還受到多種局限。如醫(yī)療數(shù)據(jù)大平臺的缺乏。“目前我國醫(yī)院仍是數(shù)據(jù)孤島,需要建設(shè)至少是地區(qū)性的數(shù)據(jù)中心?!?o:p>

 

臨床審批亟需標(biāo)準(zhǔn)

 

盡管發(fā)展迅速,但國內(nèi)目前還沒有一家公司的新一代醫(yī)療AI產(chǎn)品拿到“出生證”(醫(yī)療器械注冊證)。

 

201794日發(fā)布的新版《醫(yī)療器械分類目錄》,雖然有“決策支持-計(jì)算機(jī)輔助診斷/分析軟件”分類,被業(yè)界視為可對應(yīng)人工智能輔助診斷,但事實(shí)上,新版《醫(yī)療器械分類目錄》是對已注冊上市產(chǎn)品的梳理歸納總結(jié),不包含未注冊上市產(chǎn)品。中國食品藥品鑒定研究所光機(jī)電醫(yī)療器械檢驗(yàn)室主任任海萍介紹,目前沒有基于深度學(xué)習(xí)的AI醫(yī)療產(chǎn)品獲批。

 

AI醫(yī)療器械的上市,首先要注冊檢驗(yàn),然后是技術(shù)審評?!皩τ谛碌脑怼L(fēng)險(xiǎn)不太明確的產(chǎn)品,我們都高類處理,”這也意味著AI醫(yī)療器械一般被認(rèn)為是Ⅲ類產(chǎn)品?!暗侥壳盀橹惯€沒有檢測的國家標(biāo)準(zhǔn)?!比魏F纪嘎?,國家藥監(jiān)局審評中心《深度學(xué)習(xí)輔助決策醫(yī)療器械軟件審評要點(diǎn)》即將進(jìn)入征求意見。

 

公開資料顯示,目前雅森、匯醫(yī)慧影、推想科技、深睿醫(yī)療、Airdoc、依圖醫(yī)療等多家公司都在積極申報(bào)AI三類醫(yī)療器械。Airdoc創(chuàng)始人兼CEO張大磊此前向記者透露Airdoc智能影像分析系統(tǒng)去年已經(jīng)向總局申報(bào)三類醫(yī)療器械,這也是全國家申報(bào)的AI離線服務(wù)器。

 

AI測試隱憂不少

 

相比之下,美國的AI醫(yī)療在臨床落地步伐更快。20184月初,FDA批準(zhǔn)通過了IDx公司研發(fā)的應(yīng)用于一線醫(yī)療的自主式人工智能診斷設(shè)備——IDx-DR 的軟件程序,它可以在無專業(yè)醫(yī)生參與的情況下,通過查看視網(wǎng)膜照片對糖尿病性視網(wǎng)膜病變進(jìn)行診斷。524日,Imagen公司的OsteoDetect軟件也獲FDA批準(zhǔn),該軟件可以通過識別患者手腕前后和側(cè)面X光圖像判斷該患者是否骨折。

 

我國監(jiān)管部門對于AI醫(yī)療器械的審批仍相當(dāng)謹(jǐn)慎。這一方面是基于目前尚沒有相應(yīng)的檢測方法和標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)集可用,另一方面,AI醫(yī)療的一些“特殊屬性”也令監(jiān)管部門在安全性方面存在擔(dān)憂。

 

任海萍介紹,AI的特殊問題包括三方面,一是在現(xiàn)實(shí)世界中推廣應(yīng)用的能力。比如依托A醫(yī)院研發(fā)的產(chǎn)品,部署到B醫(yī)院后可能“水土不服”;二是算法模型迭代更新對性能的影響,無法實(shí)現(xiàn)“復(fù)現(xiàn)性”;第三,輸入數(shù)據(jù)的波動(dòng)對輸出存在影響,意味著AI醫(yī)療存在穩(wěn)定性問題。

 

目前中檢院有30多個(gè)AI醫(yī)療產(chǎn)品在檢,主要方法是用標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)集和模擬對抗等測試。據(jù)介紹,在這30多個(gè)申報(bào)產(chǎn)品中,以眼底彩超和肺結(jié)節(jié)CT影像為主,占比接近70%。目前為止,中檢院已經(jīng)建立彩色眼底圖像和肺部CT影像兩大標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)集?!皵?shù)據(jù)標(biāo)注過程也需要進(jìn)一步規(guī)范”,任海萍介紹,目前已經(jīng)形成兩個(gè)標(biāo)片的共識,即將對外發(fā)布。

 

從建立數(shù)據(jù)集到數(shù)據(jù)標(biāo)注、測試,AI醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)的建立非一日之功可畢。對此,有業(yè)內(nèi)人士也認(rèn)為,目前AI醫(yī)療應(yīng)用場景未必集中在醫(yī)院之內(nèi),院外應(yīng)用場景也應(yīng)該是考慮方向之一。(南方日報(bào)記者 嚴(yán)慧芳 實(shí)習(xí)生 李莉)