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歐洲輔料監(jiān)管將引入認(rèn)證體系

文章來源：醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào)發(fā)布日期：2010-07-24瀏覽次數(shù)：67122

歐洲正在開發(fā)Excipact自愿認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)，該標(biāo)準(zhǔn)將基于現(xiàn)有的IPEC指引下的GMP和 GDP標(biāo)準(zhǔn)，并將由得到認(rèn)可的第三方審核機(jī)構(gòu)實(shí)施驗(yàn)證　　
　　
　　歐盟領(lǐng)導(dǎo)人似乎已經(jīng)同意在歐洲各地進(jìn)一步加強(qiáng)努力，以建立起一個(gè)強(qiáng)有力的輔料認(rèn)證體系。

　　國際藥用輔料協(xié)會(huì)歐洲分會(huì)（IPEC-Europe）與歐洲精細(xì)化工集團(tuán)（EFCG）和其它貿(mào)易協(xié)會(huì)合作，開始開發(fā)一項(xiàng)名為Excipact的自愿認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)，該標(biāo)準(zhǔn)將能夠讓輔料生產(chǎn)商和供應(yīng)商為它們的產(chǎn)品獲得質(zhì)量認(rèn)證。認(rèn)證將基于現(xiàn)有的IPEC指引下的GMP和GDP（物料發(fā)放管理良好規(guī)范）標(biāo)準(zhǔn)，并將由得到認(rèn)可的第三方審核機(jī)構(gòu)實(shí)施驗(yàn)證。

　　預(yù)計(jì)歐洲打擊假冒藥品的相應(yīng)法令將在2011年獲得批準(zhǔn)。作為這項(xiàng)法令的一部分，歐洲委員會(huì)有可能被授權(quán)發(fā)布要求輔料生產(chǎn)商和供應(yīng)商遵守GMP 和GDP指導(dǎo)方針的公告。