關于印發(fā)醫(yī)療器械應急審批程序的通知

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：

　　為有效預防、及時控制和消除突發(fā)公共衛(wèi)生事件的危害，確保突發(fā)公共衛(wèi)生事件應急所需醫(yī)療器械盡快完成注冊審批，我局組織制定了《醫(yī)療器械應急審批程序》，現印發(fā)給你們，請遵照執(zhí)行。
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　國家食品藥品監(jiān)督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○九年八月二十八日

　　　　　　　　　　　　　　　醫(yī)療器械應急審批程序

　　條　為有效預防、及時控制和消除突發(fā)公共衛(wèi)生事件的危害，確保突發(fā)公共衛(wèi)生事件應急所需醫(yī)療器械盡快完成審批，根據國務院《突發(fā)公共衛(wèi)生事件應急條例》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》等法規(guī)和規(guī)章，制定本程序。

　　第二條　存在突發(fā)公共衛(wèi)生事件威脅時，以及突發(fā)公共衛(wèi)生事件發(fā)生后，食品藥品監(jiān)督管理部門按照統(tǒng)一指揮、早期介入、快速高效、科學審批的原則，對突發(fā)公共衛(wèi)生事件應急處理所需醫(yī)療器械實施應急審批。

　　第三條　國家食品藥品監(jiān)督管理局根據突發(fā)公共衛(wèi)生事件的情形和發(fā)展情況，決定啟動及終止本程序的時間。
本程序啟動后，各級食品藥品監(jiān)督管理部門及相關技術機構，根據各自職能和本程序規(guī)定，開展相關醫(yī)療器械的注冊檢測、質量管理體系考核、技術審評和行政審批等工作。

　　第四條　本程序適用于突發(fā)公共衛(wèi)生事件應急所需，且在我國境內尚無同類產品上市，或雖在我國境內已有同類產品上市，但產品供應不能滿足突發(fā)公共衛(wèi)生事件應急處理需要，并經國家食品藥品監(jiān)督管理局確認的醫(yī)療器械的審批。

　　第五條　擬申請醫(yī)療器械應急審批的，申請人應當將產品應急所需的情況及產品研發(fā)情況事先告知相應的食品藥品監(jiān)督管理部門。各級食品藥品監(jiān)督管理部門應當及時了解相關醫(yī)療器械研制情況，必要時采取早期介入的方式，對擬申報產品進行技術評估，及時指導生產企業(yè)開展相關申報工作。

　　第六條　對于申請應急審批的醫(yī)療器械，申請人應當向國家食品藥品監(jiān)督管理局先行提交綜述資料及相關說明。
　　國家食品藥品監(jiān)督管理局設立特別專家組，對申請應急審批的醫(yī)療器械進行評估和審核。在3日內，對產品是否進行應急審批予以確認，對產品管理類別進行界定，并將結果通知申請人。

　　第七條　對于經國家食品藥品監(jiān)督管理局確認進行應急審批的類醫(yī)療器械，生產企業(yè)應當按照《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》的相關規(guī)定向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局書面告知，省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局應當及時予以簽收。
　　對于經國家食品藥品監(jiān)督管理局確認進行應急審批的第二類、第三類醫(yī)療器械，生產企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局在接到相關醫(yī)療器械生產企業(yè)《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》申辦或變更申請后，應當按照《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》的相關規(guī)定，在5日內做出是否予以核發(fā)或變更《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》的決定。

　　第八條　對于經國家食品藥品監(jiān)督管理局確認進行應急審批的醫(yī)療器械（以下簡稱應急審批醫(yī)療器械），相關醫(yī)療器械檢測機構應當在接收樣品后24小時內組織開展醫(yī)療器械注冊檢測，并及時出具檢測報告。

　　第九條　對于應急審批醫(yī)療器械，相應的食品藥品監(jiān)督管理部門在接到生產企業(yè)質量管理體系考核申請后，應當在2日內組織開展現場考核工作，并及時出具質量管理體系考核報告。
　　第十條　對于應急審批醫(yī)療器械，相應的醫(yī)療器械注冊受理部門受理后，應當將該注冊申請項目標記為"應急審批"，并于受理當日由專人負責進行注冊申報資料流轉。

　　第十一條　類應急審批醫(yī)療器械注冊申請受理后，食品藥品監(jiān)督管理部門應當在5日內完成技術審評和行政審批工作。

　　第十二條　第二類應急審批醫(yī)療器械注冊申請受理后，食品藥品監(jiān)督管理部門應當在5日內完成技術審評；技術審評結束后，在3日內完成行政審批。

　　第十三條　第三類應急審批醫(yī)療器械注冊申請受理后，食品藥品監(jiān)督管理部門應當在10日內完成技術審評；技術審評結束后，在3日內完成行政審批。

　　第十四條　本程序自發(fā)布之日起施行。