新一代生物制品安全性遭質疑

    一項發(fā)表在《美國醫(yī)療協(xié)會雜志》上的研究表明，近四分之一被廣泛使用的新一代生物制藥產(chǎn)品在用于治療幾種常見疾病時發(fā)生了嚴重的副作用，從而使得它們在上市銷售之后不久就被發(fā)出了安全警告信號。
     本以為比化學藥物安全　　
     研究報告中涉及的藥物包括關節(jié)炎治療藥物Humira和Remicade，抗癌藥物Rituxan和Erbitux，以及心力衰竭治療藥物Natrecor。所有這些藥物都被打上了“安全”的標記。這種狀況也許會讓一些醫(yī)生感到吃驚，因為他們本以為，這些新的治療藥物也許要比傳統(tǒng)的化學藥物更加安全。
    由荷蘭研究人員所作的這項新研究是次對這些新型藥物開展的全面審查。研究人員發(fā)現(xiàn)，大多數(shù)警告發(fā)生在這些生物制藥產(chǎn)品于1995~2007年之間獲得美國和歐洲政府批準之后的5年時間里。許多傳統(tǒng)藥物在上市銷售之后，也會被發(fā)出安全警告。但專家們表示，目前還沒有針對這些傳統(tǒng)的老藥展開類似的研究，從而可以對這兩類藥物之間的安全問題進行比較。
    新型生物制藥產(chǎn)品推動了生物科技的革命，這些藥物之所以被稱為生物制品，是因為它們由活性物質制成，它們通常對人體的抗病免疫系統(tǒng)產(chǎn)生作用。許多生物制藥產(chǎn)品通過抑制該系統(tǒng)，從而緩解嚴重的癥狀。西北大學藥物安全專家Charles Bennett表示，正是這種作用機理會導致副作用的發(fā)生，而這種副作用在傳統(tǒng)的化學藥物上往往是看不到的。這些副作用包括腦部疾病、真菌感染以及癌癥。
    許多生物制藥產(chǎn)品通過遺傳工程開發(fā)出來，由于它們通常與自然存在的蛋白質相似，許多醫(yī)生認為它們要比傳統(tǒng)的化學藥物更加安全。但是Bennett表示，研究表明事實并非如此。生物制藥產(chǎn)品扮演著重要的角色，它們確實是下一代藥物。但研究結果明白無誤地顯示，醫(yī)生和病人應該意識到，生物制藥產(chǎn)品有許多潛在的副作用，這些副作用也許并沒有在藥品標簽上列明。
    在研究人員審查的藥物中，還有基因泰克公司生產(chǎn)的牛皮癬治療藥物Raptiva。美國FDA近剛剛發(fā)出警告，該藥可能會導致危及生命的腦部疾病和感染。此外，審查藥物還包括吸入型胰島素產(chǎn)品Exubera，該藥可能與肺癌的引發(fā)因素聯(lián)系在一起。Exubera于2006年獲得FDA的批準，但是輝瑞公司去年停止了該藥的銷售。
    不要大意　　
    研究人員總共審查了1995年1月~2007年6月美國和歐盟批準的136種和105種生物制藥產(chǎn)品。截至今年6月，其中有41種藥物（或占比近24%）被發(fā)出了安全警告。
    研究報告的主要作者、烏特赫特大學的Thijs Giezen表示，研究結果令人擔憂，它強調了對上市銷售后的藥物實施更加嚴格的審查的必要性。但他又表示，研究結果還是令人欣慰的，因為大多數(shù)問題是在藥物上市銷售之后相對較短的時間里出現(xiàn)的，從而大限度地降低了藥物產(chǎn)生嚴重危害的可能性。
    有些人認為，藥物存在的安全問題應該在它們上市銷售之前就被發(fā)現(xiàn)，對此，Bennett表示，這種想法是不切實際的。原因在于，藥物的審批是基于規(guī)模相對較小的研究所得出的結論，而參與這些試驗的病人通常要比一般人群中的病人更加健康。藥物的副作用往往需要通過真實世界的體驗才能顯現(xiàn)出來。
    與傳統(tǒng)藥物相比，許多生物制藥產(chǎn)品有著自己的優(yōu)勢，但是“藥物安全處方中心”的Thomas Moore表示，這項研究表明，它們存在的風險也需要得到認真對待。比如，包括布洛芬在內的非類固醇關節(jié)炎藥物可以通過減少炎癥反應來降低疼痛，但是它們會引起胃出血。
    用來治療類風濕性關節(jié)炎的生物制藥產(chǎn)品Remicade、Enbrel和Humira旨在通過使人體的免疫系統(tǒng)免受攻擊來緩解關節(jié)的疼痛。但是，這些藥物的價格更加昂貴，并且導致潛在的致命性感染的風險也較大。此外，F(xiàn)DA正在對這些藥物可能引發(fā)致癌的危險性展開調查研究。
    Moore表示：“我想對病人說的是，這些生物制藥產(chǎn)品常?？梢员挥脕碇委熌切O難治療的疾病，但是，它們也許存在著很大的風險。你需要額外小心，盡可能多地了解那些風險的本質。”