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歐代標識變臉,ISO新規(guī)生效!標簽、說明書怎樣快速合規(guī)?

文章來源：健康界發(fā)布日期：2025-03-22瀏覽次數(shù)：9
從ISO官方網(wǎng)站獲悉，ISO 15223-1:2021《醫(yī)療器械用于制造商提供信息的符號第1部分通用要求》新修訂，新增"歐盟授權代表"定義術語，修改EC REP符號，使其不再特定于某個國家或地區(qū)。

新規(guī)將于3月3日生效，未規(guī)定過渡期，企業(yè)自愿符合新規(guī)要求，建議企業(yè)及時調(diào)整產(chǎn)品標識以符合新規(guī)要求，避免因標識不符合標準耽誤市場準入！



1.歐代標識的變更

ISO 15223-1:2021/Amd 1:2025新規(guī)定：在歐盟授權代表符號中[XX]文本由國家代碼或國家管轄區(qū)認可的其他文本替換。由此，歐盟授權代表將不再以"EC-REP"標識，而是以"EU-REP"來標識。

如果多個符號（即授權代表、進口商、分銷商等）標識為同一責任實體，則名稱和地址無需重復，所有適用的符號可在單個地址旁邊形成組合。



2.ISO標準更新后制造商的應對措施

該標準修訂對醫(yī)療器械制造商而言至關重要，尤其針對在歐盟市場銷售產(chǎn)品的企業(yè)。

正籌備辦理醫(yī)療器械CE標志的制造商，應當盡快聯(lián)系所屬公告機構、歐盟授權代表（歐代）溝通，以確保根據(jù)新標準正確合規(guī)地應用新標識，并立即在標簽、說明書、內(nèi)外包裝中使用全新歐代標識。