福建加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)督檢查整改工作

近日，為鞏固醫(yī)療器械專項(xiàng)整治成果，加強(qiáng)抗震救災(zāi)捐贈(zèng)醫(yī)療器械的監(jiān)管和奧運(yùn)會(huì)、殘奧會(huì)期間醫(yī)療器械安全保障，福建省食品藥品監(jiān)督管理局下發(fā)了《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)督檢查整改工作的通知》，對(duì)繼續(xù)嚴(yán)格醫(yī)療器械企業(yè)管理、消除醫(yī)療器械質(zhì)量隱患、督促抓好醫(yī)療器械整改工作提出明確要求。

　　一是要提高認(rèn)識(shí)，狠抓整改，確保監(jiān)督檢查取得實(shí)效。要求各設(shè)區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理局針對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)部分企業(yè)無(wú)菌車間管理沒(méi)有嚴(yán)格執(zhí)行YY0033要求，出廠檢驗(yàn)報(bào)告不規(guī)范，隨意涂改，工藝用水的使用沒(méi)有按規(guī)定做好監(jiān)測(cè)和驗(yàn)證、生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)狀態(tài)標(biāo)識(shí)不清等問(wèn)題，提高對(duì)醫(yī)療器械監(jiān)管特殊性、艱巨性、長(zhǎng)期性的認(rèn)識(shí)，及時(shí)調(diào)整安排監(jiān)督檢查工作計(jì)劃，積極跟蹤企業(yè)落實(shí)整改，確保監(jiān)督檢查取得實(shí)效。

　　二是要采取措施，落實(shí)整改，提高企業(yè)質(zhì)量管理水平。對(duì)各企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)檢查出具的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系現(xiàn)場(chǎng)考核意見(jiàn)表》所列問(wèn)題，安排人員跟蹤檢查企業(yè)整改工作，克服走過(guò)場(chǎng)現(xiàn)象；督促企業(yè)制定具體整改計(jì)劃和完成時(shí)限，保證整改按時(shí)到位；組織轄區(qū)內(nèi)企業(yè)進(jìn)行自查，及時(shí)發(fā)現(xiàn)問(wèn)題并內(nèi)部整改解決。

　　福建省于2008年5～6月采取對(duì)企業(yè)質(zhì)量體系考核形式集中開(kāi)展了高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械、體外診斷試劑、電療磁療等理療產(chǎn)品以及衛(wèi)生敷料類生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督檢查，16家企業(yè)通過(guò)質(zhì)量體系考核，3家企業(yè)未通過(guò)質(zhì)量體系考核，11家企業(yè)被判為整改后通過(guò)。