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醫(yī)械生產(chǎn)企業(yè)不召回問題產(chǎn)品可被吊銷許可證

文章來源：發(fā)布日期：2008-03-26瀏覽次數(shù)：68691

正在公開征求意見的《醫(yī)療器械召回管理辦法（征求意見稿）》規(guī)定，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品存在安全隱患而不主動召回的，責(zé)令召回并處應(yīng)召回器械貨值金額3倍的罰款；造成嚴(yán)重后果的，吊銷醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書，直至吊銷《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》。

    為進(jìn)一步保障醫(yī)療器械使用安全，國家食品藥品監(jiān)管部門起草了《醫(yī)療器械召回管理辦法（征求意見稿）》。征求意見稿規(guī)定，已上市銷售的醫(yī)療器械存在安全隱患的，如因設(shè)計(jì)、制造上的缺陷已造成人體傷害的；雖未造成人體傷害，但經(jīng)檢測、試驗(yàn)和論證，在特定條件下可能引發(fā)人體傷害的；不符合有關(guān)醫(yī)療器械法規(guī)的規(guī)定需要召回的；其他可能對人體造成傷害的，應(yīng)當(dāng)召回。