資訊
頻道
當(dāng)前位置：首頁(yè) > 醫(yī)療器械資訊 > 行業(yè)資訊 > 藥監(jiān)查處一批不合格醫(yī)療器械

藥監(jiān)查處一批不合格醫(yī)療器械

文章來(lái)源：發(fā)布日期：2008-02-27瀏覽次數(shù)：68268
國(guó)家食品藥品監(jiān)管局08年組織對(duì)部分醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行了專項(xiàng)抽驗(yàn)并公告結(jié)果。各地藥監(jiān)部門(mén)對(duì)抽驗(yàn)中質(zhì)量不合格的產(chǎn)品及有關(guān)生產(chǎn)企業(yè)依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》予以查處，責(zé)令生產(chǎn)企業(yè)限期整改，對(duì)不合格產(chǎn)品采取必要的糾正措施，強(qiáng)化質(zhì)量控制，嚴(yán)禁不合格產(chǎn)品出廠。

國(guó)家食品藥品監(jiān)管局組織對(duì)骨接合金屬植入物產(chǎn)品進(jìn)行的專項(xiàng)質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)，共抽驗(yàn)51家生產(chǎn)企業(yè)和4家進(jìn)口經(jīng)營(yíng)單位的55批產(chǎn)品。經(jīng)檢驗(yàn)，53批產(chǎn)品被抽驗(yàn)項(xiàng)目合格，天津市康利民醫(yī)療器械有限公司的顱骨板、螺釘系統(tǒng)-螺釘以及張家港市蘇南醫(yī)療器材制造有限公司的動(dòng)力加壓接骨板被抽驗(yàn)項(xiàng)目不合格。

一次性使用輸血器共抽驗(yàn)19家生產(chǎn)企業(yè)和2家經(jīng)營(yíng)單位的21批產(chǎn)品。經(jīng)檢驗(yàn)，20批產(chǎn)品被抽驗(yàn)項(xiàng)目合格，湖南平安醫(yī)用器材有限公司的一次性使用輸血器(帶針)被抽驗(yàn)項(xiàng)目不合格。

銀合金粉共跟蹤抽驗(yàn)2家生產(chǎn)企業(yè)和1家進(jìn)口經(jīng)營(yíng)單位的3批產(chǎn)品。經(jīng)檢驗(yàn)，2批產(chǎn)品被抽驗(yàn)項(xiàng)目合格，北京安元堂醫(yī)藥有限責(zé)任公司的銀福銀合金粉被抽驗(yàn)項(xiàng)目不合格。

高頻手術(shù)設(shè)備共跟蹤抽驗(yàn)6家生產(chǎn)企業(yè)和1家進(jìn)口經(jīng)營(yíng)單位的7臺(tái)產(chǎn)品。經(jīng)檢驗(yàn)，4臺(tái)產(chǎn)品被抽驗(yàn)項(xiàng)目合格，安徽英特電子有限公司的醫(yī)用多功能電腦高頻電刀、北京康威電子技術(shù)開(kāi)發(fā)公司的高頻電刀、北京金恒威科技發(fā)展有限公司的高頻電刀被抽驗(yàn)項(xiàng)目不合格。

此外，杭州好克光電儀器有限公司的氣腹機(jī)、杭州桐廬醫(yī)療光學(xué)儀器總廠的氙燈冷光源被抽驗(yàn)項(xiàng)目不合格、武漢鐳射科技有限公司的多功能光子治療機(jī)、北京冠舟科技有限公司的強(qiáng)脈沖光治療儀、合肥廣安科技開(kāi)發(fā)有限責(zé)任公司的光子脫毛嫩膚機(jī)、合肥泓博醫(yī)學(xué)科技有限公司的光子脫毛嫩膚儀被抽驗(yàn)項(xiàng)目不合格。