【浙江】第二類(lèi)醫(yī)療器械創(chuàng)新、優(yōu)先、應(yīng)急審批程序意見(jiàn)征求中
文章來(lái)源：醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)發(fā)布日期：2022-09-20瀏覽次數(shù)：88 第一條 為鼓勵(lì)我省醫(yī)療器械研究與創(chuàng)新，促進(jìn)醫(yī)療器械新技術(shù)推廣和應(yīng)用，推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》《體 外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序的公告》等法規(guī)、規(guī)章和規(guī)范性文件，結(jié)合我省實(shí)際，制定本程序。第二條 本程序適用于我省第二類(lèi)創(chuàng)新醫(yī)療器械認(rèn)定，如獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審查認(rèn)定的第二類(lèi)創(chuàng)新醫(yī)療器械，可直接按已獲得本程序認(rèn)定的第二類(lèi)創(chuàng)新醫(yī)療器械情形執(zhí)行。第三條省藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“省局”）主管浙江省第二類(lèi)創(chuàng)新醫(yī)療器械的技術(shù)認(rèn)定及注冊(cè)管理工作。省藥品信息宣傳和發(fā)展服務(wù)中心（以下簡(jiǎn)稱(chēng)服務(wù)中心）負(fù)責(zé)創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)申報(bào)資料的受理和形式審查等工作。省醫(yī)療器械審評(píng)中心（以下簡(jiǎn)稱(chēng)器審中心）負(fù)責(zé)浙江省第二類(lèi)創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)的技術(shù)審查、公示、決定、異議處理等工作。省局相關(guān)專(zhuān)業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)在各自職責(zé)范圍內(nèi)承擔(dān)相關(guān)工作。第四條 符合下列要求的省內(nèi)第二類(lèi)醫(yī)療器械，申請(qǐng)人可以申請(qǐng)第二類(lèi)創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查：（一）產(chǎn)品具有技術(shù)創(chuàng)新和領(lǐng)先優(yōu)勢(shì)。（二）申請(qǐng)人已完成申報(bào)產(chǎn)品的前期研究并具有基本定型產(chǎn)品，研究過(guò)程真實(shí)和受控，研究數(shù)據(jù)完整和可溯源。（三）產(chǎn)品具有的臨床應(yīng)用價(jià)值。第五條 有下列情形之一的，可認(rèn)為該產(chǎn)品具有技術(shù)創(chuàng)新和領(lǐng)先優(yōu)勢(shì)：（一）申請(qǐng)人通過(guò)其主導(dǎo)的技術(shù)創(chuàng)新活動(dòng)，在中國(guó)依法擁有產(chǎn)品核心技術(shù)發(fā)明專(zhuān)利權(quán)。（二）依法通過(guò)受讓取得在中國(guó)發(fā)明專(zhuān)利權(quán)或其使用權(quán)，創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)時(shí)間距專(zhuān)利授權(quán)公告日不超過(guò) 5 年。（三）核心技術(shù)發(fā)明專(zhuān)利的申請(qǐng)已由國(guó)務(wù)院專(zhuān)利行政部門(mén)公開(kāi)，并由國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局專(zhuān)利檢索咨詢(xún)中心出具檢索報(bào)告，報(bào)告載明產(chǎn)品核心技術(shù)方案具備新穎性和創(chuàng)造性。（四）申報(bào)產(chǎn)品主要工作原理或作用機(jī)理為國(guó)內(nèi)，產(chǎn)品性能或者安全性與同類(lèi)產(chǎn)品比較有根本性改進(jìn)。第六條 申請(qǐng)人申請(qǐng)第二類(lèi)創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查，應(yīng)當(dāng)填寫(xiě)《第二類(lèi)創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)表》（見(jiàn)附件 1），并提交支持?jǐn)M申請(qǐng)產(chǎn)品符合本程序第四條要求的資料。申報(bào)資料應(yīng)當(dāng)使用中文。原文為外文的，應(yīng)當(dāng)有中文譯本。（一）申請(qǐng)人企業(yè)法人資格證明文件（企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件及組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件）。（二）產(chǎn)品作為第二類(lèi)醫(yī)療器械管理的分類(lèi)依據(jù)。（三）產(chǎn)品研發(fā)過(guò)程及結(jié)果的綜述。（四）產(chǎn)品技術(shù)文件，至少應(yīng)當(dāng)包括：3.產(chǎn)品主要技術(shù)指標(biāo)及確定依據(jù)，主要原材料、關(guān)鍵元器件的指標(biāo)要求，主要生產(chǎn)工藝過(guò)程及流程圖，主要技術(shù)指標(biāo)的檢驗(yàn)方法；4.產(chǎn)品技術(shù)要求和全性能檢驗(yàn)報(bào)告。（五）產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)（樣稿）。（六）其他證明產(chǎn)品符合本程序第五條的資料（如：發(fā)明專(zhuān)利證書(shū)、查新報(bào)告等）。（七）體現(xiàn)臨床應(yīng)用價(jià)值的資料。第七條 申請(qǐng)人向省局提出第二類(lèi)創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)，服務(wù)中心應(yīng)在收到申請(qǐng)之日起 3 個(gè)工作日內(nèi)，完成對(duì)申請(qǐng)資料完整性和規(guī)范性的形式審查，符合要求的予以受理，不 符合要求的一次性告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的內(nèi)容。服務(wù)中心應(yīng)在受理后 3 個(gè)工作日之內(nèi)將資料移交器審中心。對(duì)于已受理的第二類(lèi)創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)，申請(qǐng)人 在器審中心作出審查決定前，可書(shū)面提出撤回申請(qǐng)并說(shuō)明理 由。第八條 器審中心收到第二類(lèi)創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)后，應(yīng)當(dāng)于 15 個(gè)工作日內(nèi)出具審查意見(jiàn)。必要時(shí)，可組織專(zhuān)家審查，所需時(shí)間不計(jì)算在審查時(shí)限內(nèi)。專(zhuān)家組織管理由器審中心負(fù)責(zé)。第九條 存在以下情形之一的申請(qǐng)資料，器審中心直接按 審查不予通過(guò)予以處理：（二）申請(qǐng)資料內(nèi)容混亂、矛盾的；（三）申請(qǐng)資料的內(nèi)容與申報(bào)項(xiàng)目明顯不符的；（四）申請(qǐng)資料中產(chǎn)品知識(shí)產(chǎn)權(quán)證明文件不完整、專(zhuān)利權(quán)不清晰的；（五）前次審查意見(jiàn)已明確指出產(chǎn)品主要工作原理或者作用機(jī)理非國(guó)內(nèi)，且再次申請(qǐng)時(shí)產(chǎn)品設(shè)計(jì)未發(fā)生改變或無(wú)法提供相關(guān)證明資料的。第十條 對(duì)通過(guò)第二類(lèi)創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查，擬納入我省創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)程序的，應(yīng)當(dāng)在省局網(wǎng)站予以公示。公示內(nèi)容應(yīng)包括受理號(hào)、申請(qǐng)人、產(chǎn)品名稱(chēng)，公示時(shí)間不少于 10 個(gè)工作日。第十一條 對(duì)于公示內(nèi)容有異議的，器審中心應(yīng)當(dāng)對(duì)相關(guān)意見(jiàn)研究后作出審查決定。第十二條 器審中心作出審查決定后，將審查結(jié)果書(shū)面通知申請(qǐng)人（格式見(jiàn)附件 2）。第十三條 對(duì)納入創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)程序的醫(yī)療器械，受理中心受理創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)后，應(yīng)當(dāng)將該注冊(cè)申報(bào)資料標(biāo)記為“創(chuàng)新醫(yī)療器械”，并進(jìn)行優(yōu)先流轉(zhuǎn)。省局以及承擔(dān)相關(guān)技術(shù) 工作的機(jī)構(gòu)，根據(jù)各自職責(zé)指定專(zhuān)人負(fù)責(zé)，及時(shí)溝通，提供指導(dǎo)。器審中心可以與申請(qǐng)人在注冊(cè)申請(qǐng)受理前以及技術(shù)審評(píng)過(guò)程中就產(chǎn)品研制中的重大技術(shù)問(wèn)題、重大安全性問(wèn)題、臨床試 驗(yàn)方案、階段性臨床試驗(yàn)結(jié)果的總結(jié)與評(píng)價(jià)等問(wèn)題溝通交流。第十四條 醫(yī)療器械需重大設(shè)計(jì)變更的，如臨床試驗(yàn)方案修訂，結(jié)構(gòu)組成、使用方法、規(guī)格型號(hào)、預(yù)期用途、適用范圍或人群的調(diào)整等，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)評(píng)估變更對(duì)醫(yī)療器械安全性、有 效性和質(zhì)量可控性的影響。產(chǎn)品主要工作原理或作用機(jī)理發(fā)生變化的創(chuàng)新醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按照本程序重新申請(qǐng)。第十五條 納入創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)程序的醫(yī)療器械，在 5 年內(nèi)未申報(bào)注冊(cè)，不再按照本程序?qū)嵤彶椤?/span>第十六條 納入創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)程序的醫(yī)療器械獲準(zhǔn)注冊(cè)的，注冊(cè)證備注欄注明“浙江省第二類(lèi)創(chuàng)新醫(yī)療器械”。第十七條 屬于下列情形之一的，省局可終止本程序并告知申請(qǐng)人：（一）申請(qǐng)人主動(dòng)要求終止的；（二）申請(qǐng)人未按規(guī)定的時(shí)間及要求履行相應(yīng)義務(wù)的；（三）申請(qǐng)人提供虛假資料或采取其他欺騙手段的；（四）全部核心技術(shù)發(fā)明專(zhuān)利申請(qǐng)被駁回或視為撤回的；（五）失去產(chǎn)品全部核心技術(shù)發(fā)明專(zhuān)利專(zhuān)利權(quán)或者使用權(quán)的；（六）申請(qǐng)產(chǎn)品不再作為第二類(lèi)醫(yī)療器械管理的；（七）經(jīng)專(zhuān)家審查會(huì)議討論確定不宜再按照本程序管理的。 
