高端醫(yī)械市場變奏 甲類大型醫(yī)械將專家評審

                                         目前，我國高端醫(yī)療器械市場仍主要被外資企業(yè)占據(jù)（劉正午 攝）

近日，國家衛(wèi)生部官方網(wǎng)站公布了《衛(wèi)生部甲類大型醫(yī)用設(shè)備配置審批工作制度（暫行）》（下稱“制度”）。衛(wèi)生部表示，從2月5日起，醫(yī)療機構(gòu)采購甲類大型醫(yī)療設(shè)備必須通過衛(wèi)生部每年組織的“專家評審”，也就是說，衛(wèi)生部將在全國范圍內(nèi)對醫(yī)療機構(gòu)的甲類大型醫(yī)療設(shè)備進行統(tǒng)一配置，醫(yī)療機構(gòu)采購大型醫(yī)械將得到進一步規(guī)范。

　　“專家團”的任務(wù)

　　衛(wèi)生部稱，為進一步規(guī)范甲類大型醫(yī)用設(shè)備配置審批工作，明確審批程序和要求，加大政務(wù)公開力度，根據(jù)衛(wèi)生部、國家發(fā)展改革委和財政部《大型醫(yī)用設(shè)備配置與使用管理辦法》（衛(wèi)規(guī)財發(fā)〔2004〕474號）的規(guī)定，制定了“制度”。
 
 
 

　　“制度”的核心是，衛(wèi)生部將實行大型醫(yī)用設(shè)備配置“專家評審”制度。即醫(yī)療機構(gòu)如需購置資金投入大、運行成本高、使用技術(shù)復(fù)雜且會大幅增加患者醫(yī)療花費的甲類大型醫(yī)用設(shè)備，必須逐級申報，經(jīng)過衛(wèi)生部組織專家評估審批后，方可購進安裝和運行。衛(wèi)生部將在每年的5月和8月組織“專家評審”。

　　此前，衛(wèi)生部、國家發(fā)改委規(guī)定所謂甲類大型醫(yī)用設(shè)備，包括X線－正電子發(fā)射計算機斷層掃描儀、伽馬射線立體定位治療系統(tǒng)（γ刀）、醫(yī)用電子回旋加速治療系統(tǒng)、質(zhì)子治療系統(tǒng)以及區(qū)域內(nèi)配置的單價在500萬元以上的醫(yī)用設(shè)備。

　　衛(wèi)生部還要求，區(qū)域內(nèi)配置單價在500萬元以上的醫(yī)用設(shè)備，醫(yī)療機構(gòu)還需提供該設(shè)備的成本構(gòu)成、診療收費價格和成本－效益分析等；經(jīng)衛(wèi)生部專家評審?fù)ㄟ^，給予臨時配置許可，準(zhǔn)予醫(yī)療機構(gòu)試用1~2年后，再經(jīng)評估有效性和安全性不高的設(shè)備，經(jīng)專家論證，延長試用時間不超過1年或撤銷配置計劃。

　　記者了解到，衛(wèi)生部、國家發(fā)展改革委將編制甲類大型醫(yī)用設(shè)備配置規(guī)劃，確定全國規(guī)劃控制數(shù)和各?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）規(guī)劃配置數(shù)量，并向社會公布。對于全國甲類大型醫(yī)用設(shè)備配置及更新審批工作，衛(wèi)生部將全面負(fù)責(zé)。

　　期待細(xì)則

　　衛(wèi)生部的文件并沒有具體界定“醫(yī)療機構(gòu)”的級別，有關(guān)人士指出，應(yīng)該是針對所有的公立醫(yī)院，包括縣級以上的醫(yī)院，涉及范圍大約包括上萬家。深圳市醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會秘書長蔡翹梧告訴《醫(yī)藥經(jīng)濟報》記者，衛(wèi)生部這一大型醫(yī)械設(shè)備采購的新政策一旦嚴(yán)格實施，可以較大程度上控制住目前醫(yī)院隨意采購的行為，醫(yī)療資源浪費的現(xiàn)象可以得到改善。

　　但由于全國醫(yī)療機構(gòu)數(shù)目龐大，蔡翹梧認(rèn)為，衛(wèi)生部如果不制定“制度”的具體操作規(guī)范，那么新政策的可操作性將比較差，“全國那么多的公立醫(yī)院，僅僅CT一項的采購和更換，全國每年都涉及幾百臺，而每年才組織兩次專家評審，專家能忙得過來嗎？”

　　業(yè)內(nèi)認(rèn)為，衛(wèi)生部有必要再制定一個具體的操作規(guī)范，對每一級醫(yī)療機構(gòu)的甲類大型醫(yī)療設(shè)備采購范圍和價格做一個限制，再實施“逐級申報”和進行集中的“專家評審”。

　　而采訪中，醫(yī)療器械生產(chǎn)廠家和代理商均表示將對這項新政策密切關(guān)注。新政策的實施會不會影響企業(yè)的具體銷售和市場競爭？

　　GE醫(yī)療集團大中國區(qū)渠道銷售相關(guān)負(fù)責(zé)人告訴記者，作為企業(yè)，現(xiàn)在特別想了解的是具體的“游戲規(guī)則”，以便準(zhǔn)確預(yù)計對企業(yè)的銷售和市場會產(chǎn)生什么樣的影響，因此，一個具體操作細(xì)則的出臺非常必要。

　　何先生是國內(nèi)一大型醫(yī)械廠家代理公司的副總裁，他認(rèn)為，大型醫(yī)械政府采購規(guī)則和程序的變化會加劇高端市場的競爭。

　　據(jù)了解，目前國內(nèi)高端醫(yī)療器械市場主要由外資企業(yè)主導(dǎo)，甲類大型醫(yī)療器械主要的市場份額由GE醫(yī)療、菲利浦和西門子占有，能夠掌握甲類大型醫(yī)療設(shè)備核心生產(chǎn)的國內(nèi)廠家僅有邁瑞、萬東和東軟等屈指可數(shù)的幾家。在這塊市場上，外資企業(yè)一直在相互較勁，且各具優(yōu)勢，但內(nèi)資企業(yè)還沒有站穩(wěn)腳跟。

　　“雖然國家將對大型醫(yī)械進行統(tǒng)一配置，但是在這其中，一是對于哪個廠家產(chǎn)品的選擇，醫(yī)院還具有很大的主動權(quán)，二是衛(wèi)生部組織的專家評審團，對外企的產(chǎn)品還是具有比較大的傾向性。因此這個政策其實會加劇兩方面的競爭——外資之間的競爭和內(nèi)外資企業(yè)的競爭。”何先生如是說。

　　新市場空間

　　GE醫(yī)療集團市場部總經(jīng)理曹承治告訴記者，國家這是在引導(dǎo)大型醫(yī)械的采購，統(tǒng)一配置并不意味著市場總量的減少，相反，隨著中國經(jīng)濟的發(fā)展和國民對自身健康素質(zhì)的要求提高，中國早期診斷產(chǎn)品的市場需求是不斷擴大的。“GE將積極配合國家政策，與政府展開積極溝通，生產(chǎn)出更多符合中國需要的產(chǎn)品。”曹承治表示。

　　有專家指出，以后，大型醫(yī)械由衛(wèi)生部進行全國統(tǒng)一配置的趨勢較為明顯，在加劇市場競爭的同時，亦意味著將催生新的市場空間。因為某些經(jīng)濟欠發(fā)達(dá)地區(qū)可能還沒有足夠的大型醫(yī)械配置，而一些發(fā)達(dá)地區(qū)的配置卻過于集中，欠發(fā)達(dá)地區(qū)將產(chǎn)生新的市場空間。近年來，西門子等外資公司也已加緊了對欠發(fā)達(dá)地區(qū)市場的滲透，就是一個有力的佐證。

　　亦有業(yè)內(nèi)專家向本報呼吁，大城市的大醫(yī)院的高端醫(yī)械幾乎全是外資的產(chǎn)品，那么在縣級醫(yī)院或者市級醫(yī)院的大型醫(yī)療設(shè)備配置中，國家應(yīng)該更多地考慮一下民族品牌。

　　東軟相關(guān)人士希望衛(wèi)生部在“專家評審”中，能更多地考慮對國內(nèi)廠家的扶持。因為目前國內(nèi)少數(shù)廠家已經(jīng)掌握了一些核心技術(shù)，也有這方面的高端產(chǎn)品。