取消“一品雙規(guī)” 國產(chǎn)高端醫(yī)械打破外資壟斷

近日，在“中國微創(chuàng)醫(yī)療技術(shù)創(chuàng)新之路”研討會上，上海逸思醫(yī)療科技有限公司創(chuàng)始人、首席科學家聶紅林坦言：“與國際醫(yī)療水平相當?shù)膰a(chǎn)高端器械，和國內(nèi)低端產(chǎn)品相比，后會敗在價格上。這樣的窘境，常常讓的企業(yè)頭疼，因為他們在技術(shù)上與外資企業(yè)站在同一水平線，在價格上還得與國內(nèi)低端器械競爭?！?
改革開放之初，原衛(wèi)生部出于對國產(chǎn)醫(yī)療器械的保護，國產(chǎn)和國際產(chǎn)品在招標中是分組進行的，即所謂的“一品雙規(guī)”。十幾年過去了，這份當初為保護國產(chǎn)品牌發(fā)展的良苦用心，反倒讓國產(chǎn)高端醫(yī)械的地位有些尷尬。
在微創(chuàng)介入設(shè)備領(lǐng)域，由于招標政策的影響，國產(chǎn)的高端介入器械一直不能得到很好地應(yīng)用。外科手術(shù)、放療、藥物治療、微創(chuàng)手術(shù)是目前腫瘤治療的四大手段。歐盟衛(wèi)生經(jīng)濟學統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示，腫瘤微創(chuàng)手術(shù)的成本，比傳統(tǒng)手術(shù)低20%，只占到放化療的1/5到1/10，但國內(nèi)腫瘤患者中使用微創(chuàng)的只有7%～10%。
聶紅林坦言：“創(chuàng)傷小、價格低的微創(chuàng)介入治療按理應(yīng)該是腫瘤治療中的常備軍，但實際使用的人并不多。臨床普及、醫(yī)患接受度都是微創(chuàng)手術(shù)臨床使用尚有空間的原因。更重要的是，基層缺乏專業(yè)的人才。不是患者不想用，而是醫(yī)院沒有能力用。特別是在一些基層醫(yī)院，腫瘤的微創(chuàng)手術(shù)可能沒有引入。”
打破分組，跨國藥企多降價

2015年，我國規(guī)模以上醫(yī)療器械企業(yè)產(chǎn)品銷售額占醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)總規(guī)模的14%，國產(chǎn)醫(yī)療器械在低端醫(yī)療器械領(lǐng)域占比超60%。顯而易見，國產(chǎn)醫(yī)療的主力軍更多集中在低端市場。
創(chuàng)新，一直是國產(chǎn)醫(yī)療器械發(fā)展的軟肋。有與會的業(yè)內(nèi)專家指出：“通過仿制和模仿開發(fā)方式，完成了中國通用醫(yī)療器械從無到有的歷史使命，尤其是在低端醫(yī)療器械領(lǐng)域，國產(chǎn)醫(yī)療器械已經(jīng)普遍占據(jù)60%以上的市場份額。”
前不久舉行的浙江省醫(yī)療器械招標沒有明確的分組，超大轉(zhuǎn)角多功能腔鏡吻合器與強生、美敦力的吻合器在評審中直接進行競價。
在歐洲SGS開展的對比測試中，國產(chǎn)的超大轉(zhuǎn)角多功能腔鏡吻合器的縫合強度比進口產(chǎn)品優(yōu)10%，鈦釘成型不良率不到進口產(chǎn)品的30%，器械擊發(fā)力比進口產(chǎn)品低19%。 在產(chǎn)品品質(zhì)與跨國藥企相當，甚至占據(jù)優(yōu)勢的情況，為了避免在招標中被踢出局，跨國醫(yī)療器械巨頭也只能直接將競標價格降低30%。
據(jù)記者了解，在競標的慣例中，一般國際器械巨頭都只做5%左右的降價，但遇見國產(chǎn)的超大轉(zhuǎn)角多功能腔鏡吻合器，他們也有很大的壓力。
業(yè)內(nèi)人士指出，取消分組，直接競價，對于本土高端醫(yī)療器械企業(yè)來說，更有好處。
聶紅林指出：“需要微創(chuàng)手術(shù)治療的是基層的患者。2017年2月，國家癌癥中心發(fā)布中國新癌癥數(shù)據(jù)，結(jié)果顯示小城市的癌癥死亡率更高，因為他們?nèi)狈τ|手可及的治療?！?
今年，逸思醫(yī)療在國家衛(wèi)計委和科技部的支持下，發(fā)起了“321項目——地/縣域醫(yī)院腫瘤防治適宜技術(shù)推廣計劃”，在3年時間內(nèi)，在至少10個省建設(shè)20個臨床示范培訓基地，在全國至少 100個地級市或縣域醫(yī)院推廣普及腫瘤微創(chuàng)外科手術(shù)技術(shù)，使其具備腫瘤微創(chuàng)外科手術(shù)能力，探索從企業(yè)的角度協(xié)助推動國家“大病不出縣”“分級診療”政策的落實。
聶紅林強調(diào)：“我們希望通過召集全國腫瘤微創(chuàng)外科領(lǐng)域的專家組成領(lǐng)導小組，召集省級醫(yī)院的專家組成培訓小組，全國各省衛(wèi)計委負責篩選有條件的市縣醫(yī)院和學科帶頭人，我們來組織培訓，提供所需設(shè)備。通過不斷的培訓，提升醫(yī)生使用國產(chǎn)醫(yī)療器械的信心?！?
合作研發(fā)有助打破困局

2015年，逸思醫(yī)療在全球推出60度超大轉(zhuǎn)角多功能腔鏡切割吻合器，還有全球首創(chuàng)的單手操作吻合器。
對于研發(fā)成功，聶紅林分享的經(jīng)驗在于，合作研發(fā)至關(guān)重要，他強調(diào)：“醫(yī)療器械是為臨床服務(wù)的，只有在臨床中用得好，這件器械才會有更強的生命力。產(chǎn)品的研發(fā)離不開臨床。讓臨床專家參與進來，主動跟研發(fā)團隊溝通，形成全新的互動和創(chuàng)新模式，是國產(chǎn)醫(yī)療器械創(chuàng)新的出路。臨床專家作為產(chǎn)品專利的署名人，科研成果產(chǎn)業(yè)化后讓他們參與盈利分享。”
此外，與國際醫(yī)療器械企業(yè)合作也是該模式的延伸。據(jù)記者了解，在腔鏡系統(tǒng)產(chǎn)品線領(lǐng)域，逸思醫(yī)療通過與國際領(lǐng)先的品牌開展技術(shù)合作，已經(jīng)將該產(chǎn)品線新一代技術(shù)——4K腔鏡技術(shù)及其專利引進中國。
在能量刀產(chǎn)品線，逸思醫(yī)療的超聲刀系統(tǒng)已經(jīng)進入注冊階段，在前期開展的動物臨床試驗中，與強生產(chǎn)品對比測試時，切割時間和爆破壓力與之相當，但產(chǎn)品使用壽命更長。 聶紅林坦言：“在當前的市場環(huán)境下，由于MADE IN CHINA的產(chǎn)品在海外市場獲得完整的自主定價權(quán)存在一定的局限，比較好的商業(yè)模式是逸思醫(yī)療將自主技術(shù)轉(zhuǎn)讓給歐美發(fā)達國家的知名優(yōu)質(zhì)醫(yī)療器械公司。用他們的品牌和營銷渠道迅速形成市場規(guī)模，幫助我們成長為國際性企業(yè)?！?/p>