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國家食品藥品監(jiān)督管理局明確醫(yī)療器械注冊證書變更申請有關事項

文章來源：發(fā)布日期：2008-01-07瀏覽次數(shù)：71391
為進一步加強醫(yī)療器械注冊管理工作，規(guī)范醫(yī)療器械注冊申報秩序，簡化行政審批程序，方便行政相對人辦理行政許可申請事項，依據(jù)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》、《醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定》，國家食品藥品監(jiān)督管理局日前，印發(fā)了《關于醫(yī)療器械注冊證書變更申請有關事項的通知》，對醫(yī)療器械注冊證書變更申請涉及的有關事項給與明確和說明。

　　《通知》，一、明確申請醫(yī)療器械注冊證書變更時，凡涉及醫(yī)療器械產(chǎn)品標準非技術性文字變更、說明書變更的，可以合并申請。合并申請時，除按照《醫(yī)療器械注冊管理辦法》附件10的要求提交申報資料外，涉及產(chǎn)品標準非技術性文字變更的，應同時提交生產(chǎn)企業(yè)或代理人簽章的“醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標準修改單”；涉及產(chǎn)品說明書變更的，應同時提交生產(chǎn)企業(yè)或代理人簽章的說明書更改情況說明和說明書更改情況對比表。申報資料齊備的，受理部門予以受理。

　　二、醫(yī)療器械注冊證書變更和說明書變更備案合并申請的審查時限，不再分別執(zhí)行原各20個工作日的審批時限，而按照總審批時限30個工作日執(zhí)行。補充資料的時間不計入審查時限。

　　此外，《通知》還對《醫(yī)療器械注冊管理辦法》中有關變更事項作出了說明。