湖北省出臺體外診斷試劑經(jīng)營許可規(guī)定

　　近日，湖北省食品藥品監(jiān)督管理局出臺了體外診斷試劑經(jīng)營（批發(fā)）許可工作相關(guān)規(guī)定。

　　經(jīng)營體外診斷試劑既包括經(jīng)營按醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑，也包括經(jīng)營按藥品管理的體外診斷試劑。

　　其新開辦企業(yè)的申辦程序是：一是企業(yè)申請。可同時申請《藥品經(jīng)營許可證》和《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》，也可單獨申請其中的一證。二是省食品藥品監(jiān)督管理局審查。省食品藥品監(jiān)督管理局審查申辦材料，做出是否同意籌建的決定，發(fā)給相應(yīng)的批件。三是企業(yè)籌建。獲得同意籌建批件的申辦人，完成籌建后，向省食品藥品監(jiān)督管理局提出驗收申請。四是省食品藥品監(jiān)督管理局驗收。省食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)申請，依據(jù)《體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)）驗收標(biāo)準(zhǔn)》組織驗收，做出是否核發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的決定。五是GSP認(rèn)證。取得《藥品經(jīng)營許可證》的體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)必須通過GSP認(rèn)證。

　　除新開辦企業(yè)外，對原有企業(yè)增加體外診斷試劑經(jīng)營范圍等問題也作了補充規(guī)定：一是現(xiàn)有藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)增加體外診斷試劑經(jīng)營范圍按變更經(jīng)營范圍提交申請，按《體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)）驗收標(biāo)準(zhǔn)》驗收；已有臨床檢驗分析儀器（含體外診斷試劑）類別經(jīng)營范圍的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，必須在下次換發(fā)許可證時達到《體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)）驗收標(biāo)準(zhǔn)》，否則取消其臨床檢驗分析儀器（含體外診斷試劑）經(jīng)營范圍；二是取得《藥品經(jīng)營許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的體外診斷試劑專營企業(yè)如需經(jīng)營除體外診斷試劑以外的藥品、醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按照藥品、醫(yī)療器械經(jīng)營許可準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)，按變更經(jīng)營范圍的程序申請辦理。

——國家食品藥品監(jiān)督管理局