新修《專利法》涉藥三大變點 侵權(quán)例外增加

 正在進行第三次修訂的《中華人民共和國專利法》是近日業(yè)內(nèi)廣泛關(guān)注的焦點之一。

　　據(jù)悉，目前國家知識產(chǎn)權(quán)局已經(jīng)完成了《專利法》修訂草案的撰寫，并上報國務(wù)院法制辦。按照計劃，將在2008年頒布實施。

　　9月19~20日，在中國醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會、中華全國工商業(yè)聯(lián)合會醫(yī)藥業(yè)商會、北京醫(yī)藥集團有限責(zé)任公司及中關(guān)村生命科學(xué)園共同發(fā)起主辦的“中國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)峰會2007”上，北翔知識產(chǎn)權(quán)代理有限公司合伙經(jīng)理人姜建成介紹說，在此次修訂形成的修訂草案送審稿中，與制藥行業(yè)相關(guān)的內(nèi)容有3個方面作了較大的修訂。
 
　　侵權(quán)例外加一情形

　　中國是醫(yī)藥仿制大國，在仿制基礎(chǔ)上的創(chuàng)新和搶仿是當(dāng)前和今后相當(dāng)長一段時間里國內(nèi)制藥企業(yè)研發(fā)新產(chǎn)品的重要途徑。在這個過程中，如何避開與原研發(fā)的跨國公司在專利上的摩擦，避免侵權(quán)訴訟，是國內(nèi)企業(yè)需要研究的。在修訂草案送審稿中，大大擴大了專利侵權(quán)例外情形，將有利于仿制藥公司。

　　據(jù)姜建成介紹，在修訂草案送審稿74條專利侵權(quán)例外中，除了保留現(xiàn)行《專利法》規(guī)定的專利所有權(quán)人或經(jīng)專利權(quán)人授權(quán)、在專利申請日前已開展生產(chǎn)使用、臨時過境以及科學(xué)研究和實驗中使用有關(guān)專利的這4種情形不視為侵犯專利權(quán)外，特別增加了第五種情形：專為獲得和提供藥品或者醫(yī)療器械的行政審批所需要的信息而制造、使用、進口專利藥品或者專利醫(yī)療器械，以及為其制造、進口并向其銷售專利藥品或者專利醫(yī)療器械的亦不視為侵犯專利權(quán)。

　　事實上，已經(jīng)有這方面的訴訟案件和判決了。去年2月，日本三共訴北京萬生藥業(yè)專利侵權(quán)一案中，法院后的判決是，萬生藥業(yè)研究開發(fā)化合物“奧美沙坦酯”是為了注冊報批，判決萬生藥業(yè)行為不構(gòu)成侵犯三共的專利。

　　據(jù)介紹，增加這一例外情形是借鑒美國的做法。姜建成分析，新增的這條專利侵權(quán)例外情形對仿制藥公司有利。不過，業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，雖然這可以讓企業(yè)合法地提前開展相關(guān)工作，但也僅僅可以提前開展研發(fā)和報批工作，并不意味著就可以生產(chǎn)和銷售。在上述三共和萬生的訴訟案件中，雖然萬生藥業(yè)贏得了訴訟，并且也獲得了“奧美沙坦酯”的注冊批準(zhǔn)，但三共方面表示，一旦萬生進行生產(chǎn)，三共將再次提起侵權(quán)訴訟，并堅信能得到法院的支持。據(jù)了解，萬生到目前為止并沒有實施“奧美沙坦酯”的生產(chǎn)，可能也是顧慮這方面的糾紛。

　　強制許可范圍擴大為流行病

　　強制許可是國務(wù)院在國家出現(xiàn)緊急狀態(tài)或者非常情況時，或者為了公共利益的目的，給予指定的單位實施發(fā)明專利或者實用新型專利的許可。

　　姜建成介紹說，在現(xiàn)行《專利法》中，沒有明確哪種情形可以強制許可，但在修訂草案送審稿第49條中明確提出“為了預(yù)防、治療和控制流行病，國務(wù)院專利行政部門可以依照前款規(guī)定給予實施發(fā)明專利或者實用新型專利的強制許可”，并增加了第50條：“治療流行病的藥品在中國被授予專利權(quán)，不具有制造該藥品的能力或者能力不足的發(fā)展中國家或者不發(fā)達(dá)國家希望從中國進口該藥品的，國務(wù)院專利行政部門可以給予具備實施條件的單位制造該藥品并將其出口到前述國家的強制許可。”姜建成介紹說，在現(xiàn)行的相關(guān)規(guī)章中，規(guī)定為了治療和控制傳染病，可以給予強制許可，而此次修訂，將此上升到法律的高度進行了明確規(guī)定，并將治療和控制范圍從傳染病擴大為流行病，大大擴大了強制許可的范圍。

　　不過，姜建成補充說，國家對強制許可非常審慎，迄今為止，從未給予過任何強制許可。

　　遺傳資源利用應(yīng)說明來源

　　在生物技術(shù)蓬勃發(fā)展的今天，生物技術(shù)領(lǐng)域的許多發(fā)明會依賴于遺傳資源。目前，對遺傳資源的利用有許多不符合法律法規(guī)。為遏制這種不符合法律法規(guī)的情形，此次修訂的《專利法》，在規(guī)定哪些情形不授予專利的第25條中，專門增加了一條有關(guān)遺傳資源的規(guī)定：發(fā)明創(chuàng)造的完成依賴于遺傳資源，該遺傳資源的獲取或利用違反有關(guān)法律法規(guī)的，不授予專利權(quán)。與此相對應(yīng)，在第26條規(guī)定對發(fā)明創(chuàng)造的完成依賴于遺傳資源的，申請人在申請時應(yīng)當(dāng)在說明書中指明該遺傳資源的來源。姜建成理解認(rèn)為，如果利用了遺傳資源，又不公開指明，將不能獲得專利的授權(quán)；即使獲得了，將來也可能無效。

　　據(jù)了解，專利部門作出此條修訂的目的是為了貫徹《生物多樣性國際公約》。姜建成介紹，歐洲對遺傳物質(zhì)公開遵循的是自愿原則，并非強制的。

　　對此條修訂內(nèi)容，姜建成認(rèn)為，草案送審稿中沒有明確什么樣的發(fā)明屬于“完全依賴于遺傳資源”，在專利審查時的判定就依賴于審查員的理解了，可能會出現(xiàn)理解不一的情況。