新修《專利法》涉藥三大變點(diǎn) 侵權(quán)例外增加

 正在進(jìn)行第三次修訂的《中華人民共和國(guó)專利法》是近日業(yè)內(nèi)廣泛關(guān)注的焦點(diǎn)之一。

　　據(jù)悉，目前國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局已經(jīng)完成了《專利法》修訂草案的撰寫，并上報(bào)國(guó)務(wù)院法制辦。按照計(jì)劃，將在2008年頒布實(shí)施。

　　9月19~20日，在中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會(huì)、中華全國(guó)工商業(yè)聯(lián)合會(huì)醫(yī)藥業(yè)商會(huì)、北京醫(yī)藥集團(tuán)有限責(zé)任公司及中關(guān)村生命科學(xué)園共同發(fā)起主辦的“中國(guó)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)峰會(huì)2007”上，北翔知識(shí)產(chǎn)權(quán)代理有限公司合伙經(jīng)理人姜建成介紹說(shuō)，在此次修訂形成的修訂草案送審稿中，與制藥行業(yè)相關(guān)的內(nèi)容有3個(gè)方面作了較大的修訂。
 
　　侵權(quán)例外加一情形

　　中國(guó)是醫(yī)藥仿制大國(guó)，在仿制基礎(chǔ)上的創(chuàng)新和搶仿是當(dāng)前和今后相當(dāng)長(zhǎng)一段時(shí)間里國(guó)內(nèi)制藥企業(yè)研發(fā)新產(chǎn)品的重要途徑。在這個(gè)過(guò)程中，如何避開與原研發(fā)的跨國(guó)公司在專利上的摩擦，避免侵權(quán)訴訟，是國(guó)內(nèi)企業(yè)需要研究的。在修訂草案送審稿中，大大擴(kuò)大了專利侵權(quán)例外情形，將有利于仿制藥公司。

　　據(jù)姜建成介紹，在修訂草案送審稿74條專利侵權(quán)例外中，除了保留現(xiàn)行《專利法》規(guī)定的專利所有權(quán)人或經(jīng)專利權(quán)人授權(quán)、在專利申請(qǐng)日前已開展生產(chǎn)使用、臨時(shí)過(guò)境以及科學(xué)研究和實(shí)驗(yàn)中使用有關(guān)專利的這4種情形不視為侵犯專利權(quán)外，特別增加了第五種情形：專為獲得和提供藥品或者醫(yī)療器械的行政審批所需要的信息而制造、使用、進(jìn)口專利藥品或者專利醫(yī)療器械，以及為其制造、進(jìn)口并向其銷售專利藥品或者專利醫(yī)療器械的亦不視為侵犯專利權(quán)。

　　事實(shí)上，已經(jīng)有這方面的訴訟案件和判決了。去年2月，日本三共訴北京萬(wàn)生藥業(yè)專利侵權(quán)一案中，法院后的判決是，萬(wàn)生藥業(yè)研究開發(fā)化合物“奧美沙坦酯”是為了注冊(cè)報(bào)批，判決萬(wàn)生藥業(yè)行為不構(gòu)成侵犯三共的專利。

　　據(jù)介紹，增加這一例外情形是借鑒美國(guó)的做法。姜建成分析，新增的這條專利侵權(quán)例外情形對(duì)仿制藥公司有利。不過(guò)，業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，雖然這可以讓企業(yè)合法地提前開展相關(guān)工作，但也僅僅可以提前開展研發(fā)和報(bào)批工作，并不意味著就可以生產(chǎn)和銷售。在上述三共和萬(wàn)生的訴訟案件中，雖然萬(wàn)生藥業(yè)贏得了訴訟，并且也獲得了“奧美沙坦酯”的注冊(cè)批準(zhǔn)，但三共方面表示，一旦萬(wàn)生進(jìn)行生產(chǎn)，三共將再次提起侵權(quán)訴訟，并堅(jiān)信能得到法院的支持。據(jù)了解，萬(wàn)生到目前為止并沒有實(shí)施“奧美沙坦酯”的生產(chǎn)，可能也是顧慮這方面的糾紛。

　　強(qiáng)制許可范圍擴(kuò)大為流行病

　　強(qiáng)制許可是國(guó)務(wù)院在國(guó)家出現(xiàn)緊急狀態(tài)或者非常情況時(shí)，或者為了公共利益的目的，給予指定的單位實(shí)施發(fā)明專利或者實(shí)用新型專利的許可。

　　姜建成介紹說(shuō)，在現(xiàn)行《專利法》中，沒有明確哪種情形可以強(qiáng)制許可，但在修訂草案送審稿第49條中明確提出“為了預(yù)防、治療和控制流行病，國(guó)務(wù)院專利行政部門可以依照前款規(guī)定給予實(shí)施發(fā)明專利或者實(shí)用新型專利的強(qiáng)制許可”，并增加了第50條：“治療流行病的藥品在中國(guó)被授予專利權(quán)，不具有制造該藥品的能力或者能力不足的發(fā)展中國(guó)家或者不發(fā)達(dá)國(guó)家希望從中國(guó)進(jìn)口該藥品的，國(guó)務(wù)院專利行政部門可以給予具備實(shí)施條件的單位制造該藥品并將其出口到前述國(guó)家的強(qiáng)制許可。”姜建成介紹說(shuō)，在現(xiàn)行的相關(guān)規(guī)章中，規(guī)定為了治療和控制傳染病，可以給予強(qiáng)制許可，而此次修訂，將此上升到法律的高度進(jìn)行了明確規(guī)定，并將治療和控制范圍從傳染病擴(kuò)大為流行病，大大擴(kuò)大了強(qiáng)制許可的范圍。

　　不過(guò)，姜建成補(bǔ)充說(shuō)，國(guó)家對(duì)強(qiáng)制許可非常審慎，迄今為止，從未給予過(guò)任何強(qiáng)制許可。

　　遺傳資源利用應(yīng)說(shuō)明來(lái)源

　　在生物技術(shù)蓬勃發(fā)展的今天，生物技術(shù)領(lǐng)域的許多發(fā)明會(huì)依賴于遺傳資源。目前，對(duì)遺傳資源的利用有許多不符合法律法規(guī)。為遏制這種不符合法律法規(guī)的情形，此次修訂的《專利法》，在規(guī)定哪些情形不授予專利的第25條中，專門增加了一條有關(guān)遺傳資源的規(guī)定：發(fā)明創(chuàng)造的完成依賴于遺傳資源，該遺傳資源的獲取或利用違反有關(guān)法律法規(guī)的，不授予專利權(quán)。與此相對(duì)應(yīng)，在第26條規(guī)定對(duì)發(fā)明創(chuàng)造的完成依賴于遺傳資源的，申請(qǐng)人在申請(qǐng)時(shí)應(yīng)當(dāng)在說(shuō)明書中指明該遺傳資源的來(lái)源。姜建成理解認(rèn)為，如果利用了遺傳資源，又不公開指明，將不能獲得專利的授權(quán)；即使獲得了，將來(lái)也可能無(wú)效。

　　據(jù)了解，專利部門作出此條修訂的目的是為了貫徹《生物多樣性國(guó)際公約》。姜建成介紹，歐洲對(duì)遺傳物質(zhì)公開遵循的是自愿原則，并非強(qiáng)制的。

　　對(duì)此條修訂內(nèi)容，姜建成認(rèn)為，草案送審稿中沒有明確什么樣的發(fā)明屬于“完全依賴于遺傳資源”，在專利審查時(shí)的判定就依賴于審查員的理解了，可能會(huì)出現(xiàn)理解不一的情況。