醫(yī)療器械注冊暫緩檢測辦理程序

       項目名稱：醫(yī)療器械注冊暫緩檢測

        受理范圍：符合《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第十五條規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品，且申報產(chǎn)品不屬于《關(guān)于進口醫(yī)療器械、境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊若干補充說明的通知》（國藥監(jiān)械〔2001〕478號）第十五條所規(guī)定的項目。

         收費依據(jù)：不收費

         辦理條件：生產(chǎn)企業(yè)提出申請，由生產(chǎn)企業(yè)境內(nèi)代理人負責(zé)人或者經(jīng)其授權(quán)的本代理人注冊申請事務(wù)辦理人員具體辦理。

         申請資料要求：

         一、加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章的暫緩檢測申請，申請內(nèi)容應(yīng)當(dāng)清晰、完整，并承諾在首臺醫(yī)療器械入境后、投入使用前完成注冊檢測。

         二、加蓋申報單位公章的申請暫緩檢測產(chǎn)品獲得境外政府上市批件復(fù)印件。

         三、生產(chǎn)企業(yè)出具的代理人委托書、代理人營業(yè)執(zhí)照（或者機構(gòu)登記證明）及代理人負責(zé)人身份證復(fù)印件（生產(chǎn)企業(yè)境內(nèi)代理人負責(zé)人辦理時）；或者生產(chǎn)企業(yè)出具的代理人委托書、代理人營業(yè)執(zhí)照（或者機構(gòu)登記證明）、本代理機構(gòu)注冊申請事務(wù)辦理人員的授權(quán)書及該辦理人身份證復(fù)印件（非生產(chǎn)企業(yè)境內(nèi)代理人機構(gòu)負責(zé)人辦理時）。

         辦理程序：

          一、醫(yī)療器械司經(jīng)辦人自接到暫緩檢測申請資料起，應(yīng)當(dāng)依據(jù)審核標準對申請資料進行審核，并在20個工作日內(nèi)提出批復(fù)意見。擬批準暫緩檢測的，應(yīng)當(dāng)同時制作暫緩檢測批復(fù)文檔，移送司主管領(lǐng)導(dǎo)復(fù)審。

           審核內(nèi)容如下：

           1.核實暫緩檢測申請的內(nèi)容是否符合《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第十五條的規(guī)定。

           2.確認加蓋申報單位公章的申請暫緩檢測產(chǎn)品獲得的境外政府上市批件復(fù)印件。

           3.確認申報者資質(zhì)證明文件。

            二、司主管領(lǐng)導(dǎo)簽發(fā)后，醫(yī)療器械司經(jīng)辦人應(yīng)當(dāng)在10個工作日內(nèi)履行送達程序。