美國將立法案限制新藥及醫(yī)療器械產(chǎn)品廣告

        這項名為“PDUFA”的法案要求新藥在上市后頭兩年不得在大眾媒體做廣告，另外，該法案不但針對制藥企業(yè)，而且將醫(yī)療器械產(chǎn)品也包括在內。

        繼今年6月初美國國會通過一項關于所有在美生產(chǎn)和銷售保健食品的企業(yè)應符合cGMP規(guī)定的新法案之后，近悉，美國國會已內定于今年10月1日之前再通過一項有關“新藥（處方藥）在上市頭兩年內不得在大眾媒介上做面向廣大消費者廣告（直銷廣告）”的法案。

        這項即將通過的新法案名為《處方藥物使用者費用法案》（英文縮寫為“PDUFA”）。據(jù)FDA官員透露，PDUFA法案不但針對制藥企業(yè)，而且將醫(yī)療器械產(chǎn)品也包括在內。這意味著一旦PDUFA法案獲得通過，從今以后，醫(yī)療器械新產(chǎn)品上市頭兩年也不得在大眾媒介上做廣告。

        虛假廣告令國民怨聲載道

         眾所周知，美國是全球大醫(yī)藥市場，也是世界大的醫(yī)療器械產(chǎn)品市場。為何美國國會在FDA堅持之下要立法禁止新藥做廣告？這有它的背景。在過去幾年來，美國醫(yī)藥市場上虛假廣告橫行，不少消費者因受騙上當而怨聲載道。如據(jù)美國FDA網(wǎng)站不久前公布的一些案例，在過去3年里，F(xiàn)DA每年都對做廣告的藥品、保健食品和醫(yī)療器械產(chǎn)品突擊檢查上萬次。檢查結果令人吃驚：在媒體上做廣告多的一些保健食品和醫(yī)療器械產(chǎn)品多數(shù)有違法行為，如夸大產(chǎn)品效果、無中生有地宣傳產(chǎn)品的優(yōu)點和消費者在使用后的反饋意見等等。問題多的還是減肥保健品和減肥醫(yī)療器械這類產(chǎn)品（因為美國擁有世界上龐大的肥胖消費者群體）。僅2006年，美國FDA處罰和沒收的違法保健食品與醫(yī)療器械產(chǎn)品的數(shù)量就以百計。一些所謂減肥食品根本沒有減肥作用，相反，消費者吃了甚至還有不良副作用。有鑒于美國醫(yī)藥市場上虛假宣傳不絕的局面，F(xiàn)DA痛下決心，一定要整頓虛假產(chǎn)品宣傳這一頑疾。首先，F(xiàn)DA拿保健食品開刀（其手段是令保健品生產(chǎn)企業(yè)必須在3年內達到cGMP規(guī)定）。即將交付美國國會通過的PDUFA新法案中特別添加了一條規(guī)定，即今后所有保健食品/膳食添加劑類產(chǎn)品如在大眾媒介上做廣告，其內容須在3個月之前交由FDA下屬的一個“廣告內容審查委員會”審核后才能放行。如企業(yè)未經(jīng)審查即刊出其產(chǎn)品廣告，則視為違法，不僅要面臨經(jīng)濟重罰，而且有可能會被撤銷生產(chǎn)許可證。

        FDA力推新規(guī)出臺

        據(jù)了解，這一禁止處方藥在上市頭2年（FDA初的意見是3年，后改為2年）做廣播電視或報刊的廣告的法案，是由兩位美國參議員愛德華•肯尼迪（已故肯尼迪總統(tǒng)的胞弟）和邁克爾•恩奇先生共同提出，隨后得到幾十位美國參議員的附議。但據(jù)可靠消息，該項新法案的大幕后策劃者仍為美國FDA官員。

        那么，為何FDA官員要這樣賣力地推行禁止醫(yī)藥企業(yè)在大眾媒體上為其新上市藥品做廣告的法案呢？據(jù)說這事與前幾年美國若干只處方藥新藥接連出事有關。如拜耳公司的降血脂藥拜斯亭（西立伐他?。?、默克公司的鎮(zhèn)痛藥萬絡、惠氏公司的減肥藥芬氟拉明和前幾年鬧得沸沸揚揚、主要成分為右苯丙胺的抗感冒藥引起病人死亡的臨床報道等等，目前這些藥品雖然已撤市，但留給人們極壞的印象。美國廣大公眾認為是FDA的監(jiān)管措施不力而頗有微詞，并對處方藥的安全性提出強烈的質疑。而且美國廣大消費者認為，藥品/保健品和醫(yī)療器械廣告的濫觴對消費者造成了極大的傷害，因為不懂藥理的消費者是受虛假廣告影響大的受害者。對于處方藥來說，由于它在人數(shù)有限的臨床試驗中一些常常不被發(fā)現(xiàn)，而一旦在大規(guī)模推廣使用后，這些副作用就會暴露出來。所以，處方藥（尤其剛上市的新藥）應在醫(yī)生指導下謹慎使用才較為安全，如讓那些缺乏藥理知識而一味相信廣告宣傳的病人“指名開藥”，就會發(fā)生各種各樣的問題。盡管大眾媒體上的廣告能增加新藥的銷量，但假如監(jiān)管不嚴，其危害也不小。因此，人們普遍認為，美國國會即將通過的這一新法案，對廣大消費者來說是一種負責的行為。

         協(xié)會積極應對

        目前，美國醫(yī)藥工業(yè)協(xié)會正積極應對即將通過的PDUFA新法案。協(xié)會官員認為，該法案將束縛美國制藥廠的手腳，并大大影響其投入巨額資金后才開發(fā)上市的新藥銷售額。據(jù)悉，美國制藥工業(yè)協(xié)會已采取了對策，即請其人數(shù)眾多的“院外活動人士”（代表各行業(yè)利益的專事游說議員，以便令某些法案在國會大會上通過或通不過的職業(yè)說客）來影響或修改PDUFA法案（由于美國法律規(guī)定：每一位議員均有權力對某一新法案提出代表個人意見的修正案，以便對這一法案的規(guī)定作出限制性或實質性修改。）據(jù)悉，在美國醫(yī)藥工業(yè)協(xié)會院外活動人士的努力斡旋下，已有兩位美國眾議員——亨利•華克斯曼和艾迪•馬凱出面將對PDUFA法案提出修正條款（具體修正內容尚未公開）。

        在PDUFA新法案之前，美國國會從未立法禁止藥品做直銷廣告，所以PDUFA也是美國歷史上個禁止藥品做直銷廣告的法案。美國FDA在倡議限制新處方藥做廣告之前，已有過與新藥開發(fā)商達成默契的先例（即可以批準其新藥上市，但在頭2年內不得在大眾媒介上做廣告）。據(jù)悉，在過去幾年里，已有好幾只新藥未在媒體上做廣告，其中包括Accutane、沙利度胺（即反應停，經(jīng)FDA批準于2000年前后重新上市）和Symlin等產(chǎn)品。當然，也許生產(chǎn)商自知其產(chǎn)品對人體確有一定，消費者不易掌握用藥分寸，故不做廣告反而對其更有利。

        由于PDUFA法案尚未正式通過，或許在這2個月內也許有議員會對該法案作出一些實質性的、有利于制藥企業(yè)的修改。讓我們拭目以待吧。

        相關報道

        美國近年來發(fā)生多起食品醫(yī)藥安全事故

        美國政府近日不斷發(fā)出警告，要求全國零售商立即將美國卡斯爾伯里食品公司生產(chǎn)的近90種食品從商店貨架上撤下，因為這些食品被懷疑染有肉毒桿菌。美國許多媒體也將此事件與近年來不斷發(fā)生的食品醫(yī)藥安全事故聯(lián)系起來，認為美國食品醫(yī)藥監(jiān)管體系有待加強。

        據(jù)美國媒體報道，2006年9月中旬以后，美國發(fā)生了的“毒菠菜事件”，導致美國26個州200余人感染大腸桿菌，其中3人死亡，加拿大也有一個省被殃及。

         2006年11月9日，美國食品和藥物管理局發(fā)布公告說，美國百利高制藥公司生產(chǎn)的部分撲熱息痛藥品中可能摻雜有金屬碎片雜質，這家公司隨即在美國召回約1100萬瓶“問題藥品”。據(jù)報道，一旦吞咽含金屬雜質的藥片，人的胃部可能會感覺不適，也可能擦傷嘴部或喉嚨。

        今年2月，美國疾病控制和預防中心稱，自去年8月以來，美國41個州共有329人先后感染田納西型沙門氏菌。而美國多個州的衛(wèi)生部門也分別宣布，在感染者食用的康納格拉公司生產(chǎn)的兩種花生醬中檢測到這種沙門氏菌。康納格拉公司已開始在美國市場上召回其生產(chǎn)的所有彼得•潘牌和超值牌花生醬。

        今年6月10日，美國加利福尼亞州聯(lián)合食品公司宣布，緊急召回已在11個州售出的200多萬公斤牛肉，原因是這些牛肉可能感染了大腸桿菌。

        今年7月初，美國疾病控制和預防中心證實，今年春天以來已有61人在吃了Veggie Booty品牌的點心后染病，致病原因后確定為食品受到了沙門氏菌污染，患者中兒童占了大多數(shù)。生產(chǎn)有關“問題食品”的廠家已于6月底在美國全境召回可疑食品。

        對食品醫(yī)藥監(jiān)管體系表示擔心的不止是媒體和消費者，美國政府部門也對不斷發(fā)生的危害消費者健康的事件表示憂慮。今年4月，美國疾病控制和預防中心曾宣布，由于食用被污染的食品而感染大腸桿菌的人近幾年在美國各地不斷增多，這表明美國的食品安全仍然存在較大隱患。

        美國已是一個成熟的市場經(jīng)濟社會，但在保證食品醫(yī)藥安全、保護消費者權益方面，政府仍是主導者，發(fā)揮著不可替代的作用。美國輿論認為，政府責無旁貸，應該進一步加強對美國食品醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)管工作，確保民眾的身體健康。