“深圳制造”醫(yī)療器械叫響世界

        藥監(jiān)部門多項政策推動深圳市醫(yī)療器械行業(yè)飛速發(fā)展，深圳目前已成為全國大型精密醫(yī)療器械和醫(yī)用電子儀器設備重要生產(chǎn)基地。
        從新的2006年度深圳市醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展與監(jiān)管分析報告上了解到，去年我市醫(yī)療器械生產(chǎn)總值達68.39億元，醫(yī)療器械產(chǎn)品出口達5.76億美元。一系列令人矚目的數(shù)字無不說明，深圳已逐漸成為我國大型精密醫(yī)療器械和醫(yī)用電子儀器設備的重要生產(chǎn)基地。而深圳市醫(yī)療器械行業(yè)以高新技術產(chǎn)品多、產(chǎn)品技術含量高、市場占有率大、自主開發(fā)能力強為突出特點，形成了鮮明的深圳特色，“深圳制造”已經(jīng)成為質量保證的標志，并在世界上越叫越響。

        深圳制造醫(yī)療器械領軍全國叫響世界。
        由于生產(chǎn)產(chǎn)品種類比較齊全，幾乎覆蓋了臨床醫(yī)學的所有領域，深圳已經(jīng)逐漸成為我國大型精密醫(yī)療器械和醫(yī)用電子儀器設備的重要生產(chǎn)基地。而且，在國際市場上叫得響的“深圳制造”醫(yī)療器械產(chǎn)品還有很多。據(jù)悉，去年，全國病人監(jiān)護儀總銷售臺數(shù)約55500臺，有近一半在我市生產(chǎn)；全國288臺磁共振市場訂單，其中我市西門子邁迪特公司生產(chǎn)銷售76臺；全國彩超銷售總量約為5100臺，在眾多國際大品牌公司產(chǎn)品中，我市開立和邁瑞公司生產(chǎn)銷售占7％。這些數(shù)字讓深圳在醫(yī)療器械行業(yè)領軍全國，走向世界。
         市食藥監(jiān)局醫(yī)療器械監(jiān)管處有關負責人告訴記者，深圳制造的醫(yī)療器械主要集中在高技術醫(yī)學影像診斷類產(chǎn)品（如磁共振、CT、彩超等）、放射治療類產(chǎn)品（如伽瑪?shù)?、腫瘤熱療設備等）、醫(yī)用電子儀器類產(chǎn)品（如各類病人監(jiān)護儀、胎兒監(jiān)護儀等）、介入治療類產(chǎn)品（如各種導管、支架等）。深圳的強項產(chǎn)品有：磁共振成像系統(tǒng)、彩色B超、多參數(shù)監(jiān)護儀、伽瑪?shù)?、體外沖擊波碎石機、介入導管及支架等醫(yī)療器械以及低頻理療設備、電子血壓計、電子體溫計等常規(guī)家庭用醫(yī)療器械。據(jù)了解，深圳醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)以高新技術產(chǎn)品多、產(chǎn)品技術含量高、市場占有率大、自主開發(fā)能力強為突出特點，形成了深圳鮮明的特色，“深圳制造”已經(jīng)成為質量的保證。按醫(yī)療器械產(chǎn)品技術先進性和附加值大小，深圳排在全國榜首，已成為全國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)中的一顆明珠。

    我市醫(yī)療器械產(chǎn)值占據(jù)廣東半壁江山。
    由于廣東省醫(yī)療器械中的高科技產(chǎn)品制造業(yè)基礎好，技術成熟，在全國有相當大的影響力。深圳市幾乎集中了全省主要的高技術企業(yè)，其醫(yī)療器械生產(chǎn)總值占全省的1／2~2／3。廣東省的重點生產(chǎn)企業(yè)和產(chǎn)品都集中在我市。深圳的高新技術科技園中，深圳醫(yī)療器械生產(chǎn)基地在業(yè)內已是家喻戶曉。
    據(jù)市食品藥品監(jiān)管局統(tǒng)計，截至2006年底，我市已有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)429家，占廣東省的近四成。經(jīng)營企業(yè)1056家，占廣東省的22.1％。醫(yī)療器械生產(chǎn)總值68.39億元，同比增長28.12％，占據(jù)廣東省的半壁江山。市食品藥品監(jiān)管局醫(yī)療器械監(jiān)管處的負責人告訴記者，醫(yī)療器械行業(yè)是我市外銷意識強的企業(yè)群體之一，大部分企業(yè)開始做產(chǎn)品時就具有國際眼光，幾乎每家制造型企業(yè)直接間接都與外銷有關聯(lián)。去年我市醫(yī)療器械產(chǎn)品出口達5.76億美元，出口占銷售額45.5％。其產(chǎn)品出口持續(xù)快速增長得益于企業(yè)的自主研發(fā)，越來越多的企業(yè)和產(chǎn)品擁有自主知識產(chǎn)權與品牌。自主知識產(chǎn)權和自有品牌與產(chǎn)業(yè)化的緊密結合，成為行業(yè)良性循環(huán)的″發(fā)動機″。在400多家本地制造型企業(yè)中，其中的50家企業(yè)產(chǎn)值就占全行業(yè)的80％。而監(jiān)護儀及生化檢驗類產(chǎn)品、電子體溫計、血壓計、中低頻理療類產(chǎn)品、介入導管類等產(chǎn)品全部具有自主知識產(chǎn)權，且大部分已獲CE和FDA認證，正加速挺進歐美主流醫(yī)院。

        藥監(jiān)部門多項監(jiān)管措施推動醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展。
        我市醫(yī)療器械行業(yè)的蓬勃發(fā)展離不開市食品藥品監(jiān)管局的幫扶政策。據(jù)了解，自2002年市食品藥品監(jiān)管局成立以來，不僅從完善法規(guī)和制度建設著手，確保監(jiān)管的有法可依，而且還出臺了《醫(yī)療器械企業(yè)日常監(jiān)管及分類管理工作制度》，確定了將醫(yī)療器械行業(yè)進行分類管理，并制定了相關的標準和依據(jù)。該標準將企業(yè)按誠信標準分為A、B、C、D四類，分類后，市食品藥品監(jiān)管局加強了對醫(yī)療器械企業(yè)的日常監(jiān)督管理，提高了監(jiān)管效力，規(guī)范了生產(chǎn)和經(jīng)營秩序。同時為規(guī)范醫(yī)療器械使用管理，在全國率先推出《深圳市醫(yī)療器械使用管理指導規(guī)范》，特別是對植入體內的醫(yī)療器械要求醫(yī)院做到可追溯性，對醫(yī)療器械不良事件報告做出規(guī)定，并要求醫(yī)院建立內部管理機構、完善質量管理制度，明確各環(huán)節(jié)管理要求，加強醫(yī)療器械使用全過程記錄。
        據(jù)介紹，我市醫(yī)療器械企業(yè)數(shù)量多，每年增加量大，每年有一兩百家企業(yè)增長，上千家的被監(jiān)管單位，“量大人少”的尷尬情況是當前醫(yī)療器械監(jiān)管的主要困難。根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)管的問題和行業(yè)發(fā)展的現(xiàn)狀，市食品藥品監(jiān)管局在監(jiān)管方式和機制上采取了一些新的舉措：由專人負責日常監(jiān)管，制定檢查方案和計劃，對企業(yè)加強日常檢查，日常檢查工作采取企業(yè)自查和現(xiàn)場檢查相結合的模式。推進企業(yè)質量管理誠信建設，營造良好的市場氛圍，把企業(yè)信用分級工作與日常檢查和專項整治工作相結合，在日常監(jiān)管的基礎上建立企業(yè)誠信檔案，對信用良好的企業(yè)減少日常檢查頻次，提供優(yōu)質高效的幫促服務，提供綠色通道、直通車服務；對信用較差的企業(yè)增加檢查頻次，加大監(jiān)督力度，抬高企業(yè)辦事門檻，向招標機構、醫(yī)院通報，向社會公示，以促其規(guī)范。通過建立企業(yè)誠信檔案，分級監(jiān)管，實現(xiàn)保護企業(yè)，促進中游企業(yè)，督促落后企業(yè)的有效監(jiān)管模式。

        我市首建醫(yī)療器械產(chǎn)品安全警示機制。
        我市醫(yī)療器械行業(yè)的高速發(fā)展，離不開深圳市政府的大力支持，尤其得益于深圳市食品藥品監(jiān)督管理部門的“保駕護航”，我市醫(yī)療器械行業(yè)不少龍頭企業(yè)這樣表示。為了做到有效監(jiān)管，醫(yī)療器械處將每一次日常監(jiān)管工作情況都給予公開，在市食品藥品監(jiān)管局網(wǎng)站上醒目的位置開辟醫(yī)療器械日常監(jiān)管公告欄，將日常監(jiān)管情況及企業(yè)的不良行為及時公告，加強了對企業(yè)的誠信管理，提高了監(jiān)管力度和威懾力。
        據(jù)了解，2006年市食品藥品監(jiān)管局已對201家醫(yī)療器械企業(yè)進行了現(xiàn)場監(jiān)督檢查，向33家醫(yī)療器械企業(yè)發(fā)出了整改通知，并且在市食品藥品監(jiān)管局網(wǎng)站監(jiān)管信息公告欄中通告檢查不符合要求的企業(yè)，2006年已發(fā)布7次日常監(jiān)管信息通告，對26家企業(yè)進行了通告。通過監(jiān)督檢查，使企業(yè)能夠強化法規(guī)意識、質量意識和誠信意識，同時使一些取得醫(yī)療器械生產(chǎn)（經(jīng)營）許可證，但又不生產(chǎn)（經(jīng)營）醫(yī)療器械的企業(yè)重新考慮是否繼續(xù)從事醫(yī)療器械行業(yè)，進一步清理醫(yī)療器械企業(yè)。2006年已有10家企業(yè)在嚴格監(jiān)管的情況下提出注銷許可證。器械處負責人表示，建立監(jiān)管信息和安全警示公告機制，提高監(jiān)管力度和威懾力是市食品藥品監(jiān)管局的創(chuàng)新之舉。市食品藥品監(jiān)管局開辟的醫(yī)療器械日常監(jiān)管信息公告欄，已發(fā)布各類日常監(jiān)管信息40多條。為確保市民使用醫(yī)療器械產(chǎn)品的安全、有效，市食品藥品監(jiān)管局在全國還率先建立了醫(yī)療器械產(chǎn)品安全警示機制，對存在安全風險的醫(yī)療器械產(chǎn)品在媒體和網(wǎng)站上向消費者發(fā)出安全警示信息，已對“金絲”類植入美容產(chǎn)品、注射用聚丙烯酰胺水凝膠、博士倫進口“潤明水凝全護理液”、非法橡膠避孕套產(chǎn)品發(fā)出了安全警示信息。