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下半年我國將核查四類醫(yī)療器械注冊資料

文章來源：發(fā)布日期：2007-08-09瀏覽次數(shù)：75168
    國家食品藥品監(jiān)督管理局８日公布的《２００７年下半年全國醫(yī)療器械專項整治工作方案》中明確，對境內(nèi)部分已獲準注冊的三類醫(yī)療器械注冊申請資料的真實性進行核查。

    其中國家食品藥品監(jiān)督管理局組織核查心臟起搏器、心臟瓣膜、血管支架和人工關節(jié)四類醫(yī)療器械注冊申請資料的真實性。這項工作要在２００７年１１月底之前完成。

    其他境內(nèi)已獲準注冊的三類醫(yī)療器械注冊申請資料的核查工作，擬在２００８年工作中安排。而對境內(nèi)在審的三類醫(yī)療器械注冊申請資料的真實性核查工作要在２００７年１０月底之前完成。

    三類醫(yī)療器械指的是植入人體，用于支持、維持生命，對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫(yī)療器械。

    另據(jù)了解，食品藥品監(jiān)管局今年下半年還將重點完成《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的修訂工作，力爭年底前完成送審稿。

    為了進一步加強和規(guī)范境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊管理，食品藥品監(jiān)管局將研究修訂醫(yī)療器械審評審批的有關制度，對三類醫(yī)療器械審評審批提出進一步要求。今后，對境內(nèi)三類醫(yī)療器械注冊申請資料特別是植入性醫(yī)療器械的注冊申請資料，必須進行真實性核查，在核實其真實性之后才能審批；對存在虛假問題的注冊申請資料堅決退審，依法處理。