各相關(guān)單位:
自2018年7月1日起,本市醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)備案啟用“法人一證通數(shù)字證書”(以下簡稱“法人一證通”)進(jìn)行電子簽章,現(xiàn)將有關(guān)要求通知如下:
一、自實(shí)施之日起,本市醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)備案開展無紙化備案,備案人通過上海市食品藥品監(jiān)督管理局行政許可網(wǎng)上申報(bào)系統(tǒng)http://xuke.shfda.gov.cn(以下簡稱申報(bào)系統(tǒng))填報(bào)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)備案信息、遞交以下電子材料并使用“法人一證通”進(jìn)行簽章:
1.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)備案表
2.申辦者或代理人營業(yè)執(zhí)照掃描件
3.申辦者或代理人委托相關(guān)人員辦理醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)備案事務(wù)的授權(quán)委托書、被委托人身份證掃描件
4.倫理委員會(huì)意見掃描件
5.申辦者與臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)實(shí)施臨床試驗(yàn)協(xié)議或合同的掃描件
6.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)批件掃描件(需進(jìn)行臨床試驗(yàn)審批的第三類醫(yī)療器械)
具體要求詳見《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)備案辦事指南》(附件1)。
二、應(yīng)使用IE10以上版本瀏覽器并關(guān)閉兼容模式后,訪問申報(bào)系統(tǒng)。
三、下載《申請材料電子簽章瀏覽器配置說明》(附件2)及軟件,按要求進(jìn)行瀏覽器設(shè)置、安裝控件。
四、下載《“法人一證通”電子簽章操作說明》(附件3)及軟件,插入“法人一證通”,按要求成功安裝附件中的“協(xié)卡助手”軟件,即可對遞交的電子材料進(jìn)行簽章。
五、備案人在瀏覽器設(shè)置、安裝控件和“協(xié)卡助手”過程中遇到技術(shù)問題,可與技術(shù)保障人員聯(lián)系(電話:61675651)。
對于備案資料齊全、符合形式審查要求的,準(zhǔn)予備案,備案人可在申報(bào)系統(tǒng)中自行打印蓋章版《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)備案表》。
特此通知。
附件:
1.《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)備案辦事指南》
2.《申請材料電子簽章瀏覽器配置說明》及軟件
3.《“法人一證通”電子簽章操作說明》及軟件
上海市食品藥品監(jiān)督管理局
2018年6月15日