轉發(fā)“關于實施《關于強制性標準實行條文強制的若干規(guī)定》的通知”的通知

藥管械[2000]6號

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各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局或醫(yī)藥管理部門，各醫(yī)療器械標準化技術委員會、各標準化技術歸口單位：
　　根據國家質量技術監(jiān)督局“關于印發(fā)《關于強制性標準實行條文強制的若干規(guī)定》的通知”（質技監(jiān)局標發(fā)[2000]36號文）和“關于實施《關于強制性標準實行條文強制的若干規(guī)定》通知”（質技監(jiān)局標函［2000］31號文）的要求，經研究決定，現將上述通知轉發(fā)你單位，并對醫(yī)療器械標準實施《關于強制性標準實行條文強制的若干規(guī)定》（以下簡稱《規(guī)定》）提出如下要求：

　　1、從1999年醫(yī)療器械制修訂國家標準項目計劃開始，強制性國家標準的制修訂工作嚴格按《規(guī)定》執(zhí)行。

　　2、目前正在起草和征求意見階段的醫(yī)療器械強制性國家標準，要按《規(guī)定》的要求修改為條文強制的形式。從2000年6月1日起，所有報批的醫(yī)療器械強制性國家標準都必須執(zhí)行《規(guī)定》。

　　3、醫(yī)療器械強制性行業(yè)標準、應依據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定，執(zhí)行“醫(yī)療器械標準化管理辦法”的要求。目前，“醫(yī)療器械標準化管理辦法”正在制定中，因此在未發(fā)布之前，暫參照《規(guī)定》實施。

　　請遵照執(zhí)行。

附件：1、關于強制性標準實行條文強制的若干規(guī)定（質技監(jiān)局標發(fā)）[2000]36號）
　　    2、關于實施《關于強制性標準實行條文強制的若干規(guī)定》的通知（質技監(jiān)局標函[2000]31號）

國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械司
二OOO年四月三日

附件１：

關于印發(fā)《關于強制性標準實行條文強制的若干規(guī)定》的通知
質技監(jiān)局標發(fā)[2000]36號

各省、自治區(qū)、直轄市質量技術監(jiān)督（技術監(jiān)督）局、國務院各有關部門、各直屬標準化技術委員會：
　　為使我國的標準化工作適應社會主義市場經濟發(fā)展的需要，并逐步與國際慣例接軌，根據《中華人民共和國標準化法》的有關規(guī)定，在充分征求地方和部門意見基礎上，我局組織制定了《關于強制性標準實行條文強制的若干規(guī)定》，現予以公布。自公布之日起施行。

附件：關于強制性標準實行條文強制的若干規(guī)定

國家質量技術監(jiān)督局
二OOO年二月二十二日

附件：

關于強制性標準實行條文強制的若干規(guī)定

　　為使我國的標準化工作適應社會主義市場經濟發(fā)展的需要，并逐步與國際慣例接軌，根據《中華人民共和國標準化法》有關規(guī)定，對強制性標準的范圍和內容進行規(guī)范，制定本規(guī)定。

　　一、適用范圍
　　本規(guī)定適用于強制性國家標準、強制性行業(yè)標準和強制性地方標準。

　　二、強制性標準的形式
　　強制性標準可分為全文強制和條文強制兩種形式：
　　1、標準的全部技術內容需要強制時，為全文強制形式；
　　2、標準中部分技術內容需要強制時，為條文強制形式。

　　三、強制性內容的范圍
　　1、有關國家安全的技術要求；
　　2、保障人體健康和人身、財產安全的要求；
　　3、產品及產品生產、儲運和使用中的安全、衛(wèi)生、環(huán)境保護、電磁兼容等技術要求；
　　4、工程建設的質量、安全、衛(wèi)生、環(huán)境保護要求及國家需要控制的工程建設的其他要求；
　　5、污染物排放限值和環(huán)境質量要求；
　　6、保護動植物生命安全和健康的要求；
　　7、防止欺騙、保護消費者利益的要求；
　　8、國家需要控制的重要產品的技術要求。

　　四、強制性標準的表述方式
　　1、對于全文強制形式的標準在“前言”的段以黑體字寫明：“本標準的全部技術內容為強制性。”
　　2、對于條文強制形式的標準，應根據具體情況，在標準“前言”的段以黑體字并采用下列方式之一寫明：
　　當標準中強制性條文比性條文多時，寫明：“本標準的第X章、第X條、第X條……為性的，其余為強制性”；
　　當標準中強制性條文比性條文少時，寫明：“本標準的第X章、第X條、第X條……為強制性的，其余為性”；
　　當標準中強制性條文與性條文在數量上大致相同時，寫明：“本標準的第X章、第X條、第X條……為強制性的，其余為性的。”
　　3、標準的表格中有部分強制性技術指標時，在“前言”中只說明“表X的部分指標強制”，并在該表內采用黑體字，用“表注”的方式具體說明。

　　五、強制性標準的編寫方法
　　1、強制性標準的編寫方法按GB／T1系列標準的規(guī)定；
　　2、標準中的同一個條中不應同時出現強制性內容和性內容（用表格方式表達技術指標的情況除外）。

　　六、本規(guī)定自發(fā)布之日起施行。

　　七、本規(guī)定由國家質量技術監(jiān)督局負責解釋。

國家質量技術監(jiān)督局
二ＯＯＯ年二月二十二日

附件２：

關于實施《關于強制性標準實行條文強制的若干規(guī)定》的通知
質技監(jiān)標函[2000]31號

各省、自治區(qū)、直轄市質量技術監(jiān)督（技術監(jiān)督）局，國務院各有關部門，各直屬標準化技術委員會：

　　為更好地規(guī)范強制性標準的范圍和內容，提高強制性標準的合理性和可操作性，使我國的標準化工作適應社會主義市場經濟發(fā)展的需要，我局制定了《關于強制性標準實行條文強制的若干規(guī)定》（以下簡稱《規(guī)定》）。
　　現將有關實施《規(guī)定》的要求通知如下：

　　1、從1999年制修訂國家標準項目計劃開始，強制性國家標準的制修訂工作嚴格按《規(guī)定》執(zhí)行。

　　2、目前正在起草和征求意見階段的強制性國家標準，要按《規(guī)定》的要求修改為條文強制的形式。從2000年6月1日起，所有報批的強制性國家標準都必須執(zhí)行《規(guī)定》。

　　3、強制性行業(yè)標準、地方標準實施《規(guī)定》的要求，由各地方、各部門自行規(guī)定。

　　請各地方、各部門將本通知和《規(guī)定》盡快轉發(fā)給標準化技術委員會、歸口單位、起草單位和其他有關單位。

國家質量技術監(jiān)督局標準化司
二ＯＯＯ年二月二十九日