注冊人制度下醫(yī)療器械質(zhì)量體系,有何不同(設(shè)計/采購/生產(chǎn)篇)

1. 設(shè)計開發(fā)

■ 注冊人

□應(yīng)按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及其附錄要求進行設(shè)計開發(fā)。保留自行研發(fā)或委托研發(fā)醫(yī)療器械產(chǎn)品的設(shè)計開發(fā)資料，確保設(shè)計開發(fā)資料和數(shù)據(jù)的真實、完整、可追溯。

□注冊人委托外部機構(gòu)進行設(shè)計開發(fā)時，應(yīng)當(dāng)與受托設(shè)計方簽訂協(xié)議，確保設(shè)計開發(fā)過程滿足法規(guī)要求；注冊人對整個醫(yī)療器械產(chǎn)品的設(shè)計開發(fā)負有主體責(zé)任。

□應(yīng)按照醫(yī)療器械委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議要求，將需要轉(zhuǎn)移的設(shè)計輸出文件進行匯總并編制技術(shù)文件清單。

□應(yīng)確保變更過程滿足法規(guī)要求，任何設(shè)計變更均應(yīng)及時通知受托人，并監(jiān)督受托人的變更執(zhí)行情況。

□包括設(shè)計開發(fā)在內(nèi)的產(chǎn)品實現(xiàn)全過程中，應(yīng)當(dāng)結(jié)合受托生產(chǎn)產(chǎn)品的特點，制定風(fēng)險管理要求并形成文件，保留相關(guān)記錄。生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息顯示產(chǎn)品的風(fēng)險不可接受時，注冊人應(yīng)及時通知受托人并采取必要措施。

■ 受托人

□應(yīng)按照醫(yī)療器械委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議要求，對注冊人轉(zhuǎn)移的技術(shù)文件進行管理。

□應(yīng)按照醫(yī)療器械委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議要求，執(zhí)行受托生產(chǎn)產(chǎn)品知識產(chǎn)權(quán)保護的相關(guān)約定。

□由受托人完成工藝建立、驗證、轉(zhuǎn)換、輸出的，受托人應(yīng)具備相應(yīng)能力，并完成樣品試制工作。

□落實注冊人的設(shè)計變更要求，并結(jié)合生產(chǎn)質(zhì)量管理情況向注冊人反饋設(shè)計變更的需求。

2. 采 購

■ 注冊人

□應(yīng)明確委托生產(chǎn)產(chǎn)品物料的采購方式、采購?fù)緩?、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗要求，按照醫(yī)療器械委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議要求實施采購。

□必要時與受托人共同對物料供應(yīng)商進行篩選、審核、簽訂質(zhì)量協(xié)議、定期復(fù)評。

□監(jiān)控并確保受托人使用合格供應(yīng)商提供的合格物料。

□按照法規(guī)要求實施采購變更，所有的變更應(yīng)書面通知受托人，并留存相關(guān)記錄。

□定期按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及其附錄的要求，對委托生產(chǎn)采購控制進行自查，確保滿足規(guī)范的要求。

■ 受托人

□應(yīng)按照醫(yī)療器械委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議和《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及其附錄的要求，執(zhí)行注冊人的采購要求。

□由注冊人采購并提供給受托人的物料，受托人應(yīng)按照注冊人要求進行倉儲、防護和管理。

□由受托人代為采購，應(yīng)將相關(guān)供應(yīng)商納入合格供應(yīng)商進行管理；應(yīng)保留物料采購憑證，滿足可追溯要求；如需實施采購變更，應(yīng)將采購物料方面的更改書面通知注冊人，并留存相關(guān)記錄；如實施采購物料驗證，應(yīng)符合注冊人的要求；采購中發(fā)現(xiàn)異常情況應(yīng)采取措施暫停，并向注冊人及時報告處理。

3.生產(chǎn)管理

■ 注冊人

□明確委托生產(chǎn)的品種及范圍、工藝流程、工藝參數(shù)、必要的外協(xié)加工過程(如輻照滅菌)、物料流轉(zhuǎn)、批號和標(biāo)識管理、批生產(chǎn)記錄等可追溯性要求。

□與生產(chǎn)有關(guān)的技術(shù)文件以協(xié)議附件的形式轉(zhuǎn)移給受托人，雙方確認并保留確認的記錄。

□明確委托生產(chǎn)過程中需定期監(jiān)控的環(huán)節(jié)和過程以及監(jiān)控方式和標(biāo)準(zhǔn)，指定授權(quán)監(jiān)控的人員，并保留監(jiān)控記錄。

□應(yīng)定期對受托人的受托生產(chǎn)管理情況和相關(guān)記錄進行審核，并保存審核記錄。

■ 受托人

□應(yīng)按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及其附錄和醫(yī)療器械委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議執(zhí)行。

□當(dāng)生產(chǎn)條件發(fā)生變化，不再符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求的，應(yīng)當(dāng)立即采取整改措施，可能影響醫(yī)療器械安全、有效的，應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)活動并向注冊人報告。

□如果受托人有相同產(chǎn)品在產(chǎn)，相關(guān)產(chǎn)品應(yīng)具備有區(qū)別的編號、批號、標(biāo)識管理系統(tǒng)，以避免混淆。

□應(yīng)保留受托生產(chǎn)相關(guān)的全部生產(chǎn)記錄，并隨時可提供給注冊人備查。

□受托生產(chǎn)過程中出現(xiàn)可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的偏差、變更、異常情況應(yīng)及時向注冊人報告，并保留處理記錄。