干貨！醫(yī)療器械注冊人制度下受托方如何委托生產(chǎn)？

醫(yī)療器械注冊人、備案人委托具備相應(yīng)條件的企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)與受托生產(chǎn)企業(yè)簽訂《醫(yī)療器械委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議》，明確雙方在產(chǎn)品生產(chǎn)的全過程中各自的權(quán)利、義務(wù)和責(zé)任。質(zhì)量協(xié)議的內(nèi)容參考《醫(yī)療器械委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議編制指南》。

在項目啟動階段，委托方與受托方各自明確項目組織架構(gòu)，指定項目對接人，依據(jù)項目狀況和項目流程規(guī)劃項目計劃和時間節(jié)點。

委托方轉(zhuǎn)移技術(shù)文件、設(shè)備及物料給受托方，雙方應(yīng)依據(jù)程序完成交接，并形成文件記錄，其中轉(zhuǎn)移的技術(shù)文件用于受托方生產(chǎn)及檢驗的，應(yīng)是委托方內(nèi)部完成簽批的受控文件。

受托方接收委托方轉(zhuǎn)移的技術(shù)文件、物料 及設(shè)備后，應(yīng)組織人員進(jìn)行內(nèi)部評審和轉(zhuǎn)化，并建立與此產(chǎn)品有關(guān)的設(shè)備總臺賬，設(shè)備臺賬包含委托方提供的設(shè)備（客供設(shè)備）和受托方自有的設(shè)備，設(shè)備滿足生產(chǎn)、檢驗的要求。

委托方應(yīng)對受托方進(jìn)行培訓(xùn)，培訓(xùn)涉及生產(chǎn)和檢驗，培訓(xùn)應(yīng)形成記錄，記錄包含簽到表、現(xiàn)場圖片、考核試題等，培訓(xùn)可以依據(jù)項目實際情況在不同階段多次進(jìn)行。

受托方依據(jù)工藝流程圖和驗證方案、過程確認(rèn)方案，對產(chǎn)品的關(guān)鍵工序進(jìn)行驗證和對特殊工序進(jìn)行過程確認(rèn)，驗證報告和過程確認(rèn)報告需要有委托方審核。

受托方依據(jù)委托方的試產(chǎn)要求進(jìn)行生產(chǎn)安排，在生產(chǎn)前確保人、機、料、法、環(huán)均滿足要求 ，生產(chǎn)需要在符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的質(zhì)量體系下進(jìn)行。