臨床數(shù)據(jù)不真實(shí)，1械企4個(gè)注冊項(xiàng)目被斃

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督抽查，又有企業(yè)因臨床數(shù)據(jù)存在真實(shí)性和合規(guī)性問題，注冊申請項(xiàng)目被不予注冊。
這一次出手的不是國家藥監(jiān)總局，而是地方藥監(jiān)局。
10月10日，湖南省藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于湖南省第二類醫(yī)療器械注冊申請項(xiàng)目臨床試驗(yàn)監(jiān)督抽查有關(guān)情況的公告（湘食藥監(jiān)公告〔2016〕第33號(hào)）》，該省1家企業(yè)的4個(gè)IVD注冊申請項(xiàng)目被不予注冊。
臨床試驗(yàn)抽查，湖南率先行動(dòng)
湖南省藥監(jiān)局是在今年6月初啟動(dòng)第二類醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督抽查工作的。在各?。ㄖ陛犑?、自治區(qū)）中，與湖北省一起，算是率先行動(dòng)的省份。
6月28日，湖南省藥監(jiān)局印發(fā)通知，確定監(jiān)督抽查范圍為6月20日前受理的在審第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)項(xiàng)目。
而終在7月26日至29日接受湖南省藥監(jiān)局組織的臨床試驗(yàn)項(xiàng)目現(xiàn)場檢查的，一共有7家企業(yè)的14個(gè)注冊申請項(xiàng)目，以IVD產(chǎn)品為主。
1企業(yè)6項(xiàng)目被查，4個(gè)被斃
在7家企業(yè)被查項(xiàng)目中，康多寶醫(yī)療保健產(chǎn)品（湖南）有限公司獨(dú)占了6個(gè)。
結(jié)果，該公司的其中4個(gè)項(xiàng)目被查出，在湖南省腫瘤醫(yī)院開展臨床試驗(yàn)時(shí)，其試驗(yàn)用樣本試劑于2016年2月16日交付給臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)時(shí)已經(jīng)超過有效期。也即試驗(yàn)用樣本不真實(shí)，存在臨床數(shù)據(jù)真實(shí)性問題。
4個(gè)項(xiàng)目還被發(fā)現(xiàn)存在以下主要問題：

（1）部分臨床試驗(yàn)中的原始數(shù)據(jù)無試驗(yàn)操作者、復(fù)核者簽字；

（2）部分申請人未根據(jù)臨床試驗(yàn)方案制定標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程；

（3）部分試驗(yàn)用試劑無運(yùn)輸、儲(chǔ)存記錄；

（4）部分樣本無篩選記錄；

（5）部分對比試劑的適用機(jī)型與試驗(yàn)用儀器不符（臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)提供了試驗(yàn)用儀器性能評估資料）。
根據(jù)《體外診斷試劑注冊管理辦法》第四十九條規(guī)定，湖南省藥監(jiān)局決定，對該公司的4個(gè)注冊申請項(xiàng)目不予注冊。
這4個(gè)因臨床數(shù)據(jù)真實(shí)性和合規(guī)性問題而被斃掉的項(xiàng)目，分別是：

（1）高密度脂蛋白膽固醇（HDL）測定試劑盒（直接法-選擇抑制法）

（2）載脂蛋白A1（APOP1）測定試劑盒（免疫比濁法）
（3）載脂蛋白B（APOB）測定試劑盒（免疫比濁法）
（4）脂蛋白（α）（LP（α））測定試劑盒（膠乳增強(qiáng)免疫比濁法）。
該公司的其他2個(gè)項(xiàng)目，天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶（AST）測定試劑盒（天門冬氨酸底物法）和心型脂肪酸結(jié)合蛋白（H-FABP）測定試劑盒（膠乳免疫比濁法），則通過了檢查，藥監(jiān)部門將按規(guī)定繼續(xù)進(jìn)行審評審批。
康多寶醫(yī)療保健產(chǎn)品（湖南）有限公司總共也就被檢查了6個(gè)注冊申請項(xiàng)目，結(jié)果4個(gè)出現(xiàn)臨床數(shù)據(jù)真實(shí)性和合規(guī)性問題，可謂是“損失慘重”了。
6企業(yè)8個(gè)項(xiàng)目過關(guān)！

除了康多寶醫(yī)療保健產(chǎn)品（湖南）有限公司4個(gè)項(xiàng)目被斃、2個(gè)通過以外，還有其他6家企業(yè)的8個(gè)項(xiàng)目接受了現(xiàn)場檢查。檢查結(jié)果是“過關(guān)”，藥監(jiān)部門將按規(guī)定對相關(guān)注冊申請項(xiàng)目繼續(xù)進(jìn)行審評審批。
這8個(gè)“過關(guān)”項(xiàng)目分別是：
（1）湖南歐杰生物科技發(fā)展有限公司的轉(zhuǎn)鐵蛋白（TRF）測定試劑盒（免疫比濁法）和中性粒細(xì)胞明膠酶相關(guān)脂質(zhì)運(yùn)載蛋白（NGAL）測定試劑盒（免疫比濁法）；

（2）湖南德榮生物醫(yī)學(xué)工程有限公司的缺血性修飾白蛋白（IMA）測定試劑盒（白蛋白-鈷結(jié)合實(shí)驗(yàn)法）和免疫球蛋白G（IgG）測定試劑盒（免疫投射比濁法）；

（3）湖南省麗拓生物科技有限公司的免疫球蛋白G（IgG）檢測試劑盒；
（4）三諾生物傳感股份有限公司的全程C-反應(yīng)蛋白（hsCRP+常規(guī)CRP）檢測試劑盒（免疫層析法）；

（5）永和陽光（湖南）生物科技有限公司的糖化血紅蛋白分析儀；
（6）湖南帝優(yōu)生物科技有限公司的血糖分析儀。
以上“過關(guān)”項(xiàng)目涉及的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)有：南華大學(xué)附屬醫(yī)院、華中科技大學(xué)同濟(jì)醫(yī)學(xué)院生殖醫(yī)學(xué)中心、湖南省人民醫(yī)院、中南大學(xué)湘雅醫(yī)院、長沙市醫(yī)院、湖南省馬王堆醫(yī)院。