分清楚DHF和DMR，才敢說真的懂“醫(yī)療器械設計開發(fā)”！

對于醫(yī)療器械設計開發(fā)文檔，ISO 13485或GB/T 42061-2022未給出明確要求和分類，而美國FDA指南則對此給出明確劃分和要求。

具體而言，設計開發(fā)文檔包括設計歷史文檔（Design History File）和器械主記錄（Device Master Record），也就是醫(yī)械從業(yè)者容易混淆的DHF與DMR。

一、DHF設計歷史文檔

DHF的白話版定義→回答醫(yī)療器械如何設計的過程文檔。

DHF的學術版定義→描述醫(yī)療器械成品設計過程的所有相關記錄。

FDA要求：制造商為每類器械建立并保持設計歷史文件，該文件應包含或引用必要的記錄，以證實設計符合經批準的設計計劃和法規(guī)的要求。

DHF內容范圍包括：策劃、客戶需求、設計輸入，設計輸出、設計驗證、設計確認、設計評審、設計轉換、設計變更等相關的所有記錄。

DHF參與者包括：設計開發(fā)過程涉及的所有人，涵蓋市場、研發(fā)、質量、生產、臨床、注冊等部門人員。

二、DMR器械主記錄

DMR的白話版定義→回答器械如何制造而所需要的文檔。

DMR的學術版定義→對醫(yī)療器械成品的程序和規(guī)范的完整記錄。

FDA要求：各制造商應保留器械主記錄（DMRs），并保證每個器械主記錄均按照"文件控制"要求進行準備和批準。

DMR內容范圍包括：制造和測試醫(yī)療器械所需的全部程序和規(guī)范。

DMR應當包含下列信息或指明所在位置:

·器械規(guī)范，包括圖紙、組成、配方、組件規(guī)范、軟件規(guī)范；

·生產加工規(guī)范，包括設備規(guī)范、生產方法、生產程序、生產環(huán)境規(guī)范；

·品質保證程序和規(guī)范，包括接收標準和使用的質量保證設備；

·包裝和標記規(guī)范，包括使用和處理方法；

·安裝、維護和服務的程序及方法。

DMR參與者包括：研發(fā)、生產、質量等部門。

三、DHF與DMR的準確區(qū)分

從DHF和DMR英文全稱就可以發(fā)現(xiàn)其對象的差異。

■ DHF中D是Design，是為證明產品設計符合設計計劃及法規(guī)要求。

大部分DHF于產品上市前完成并根據設計開發(fā)文檔準備產品注冊資料，以證明醫(yī)療器械符合安全性和有效性要求，從而取得上市許可。因此，絕大部分注冊資料都來源于DHF。

上市許可后，對產品任何設計變更的研究及記錄均屬于DHF組成部分，部分設計變更需要取得主管部門的許可。

■ DMR中的D是Device，在證明產品設計沒有問題后，DMR作用是為保證企業(yè)有能力持續(xù)穩(wěn)定地生產符合接收標準的器械。

四、DHF與DMR的交叉關系

部分DMR文件被包含于DHF文件中，例如：

□ 器械規(guī)范（技術要求）、包裝和標簽，屬于設計輸出的一部分；

□ 生產工藝規(guī)范，屬于設計轉換的一部分；

□ 質量保證程序和規(guī)范，在設計開發(fā)過程中創(chuàng)建，包括：原材料、半成品、成品檢驗規(guī)程；生產環(huán)境的要求及控制規(guī)范等。