嚴監(jiān)管時代來臨，助力醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質量發(fā)展

近日，為全面貫徹新修訂的《藥品管理法》《疫苗管理法》等相關法律法規(guī)，深化藥品審評審批制度改革，完善藥品注冊體系，國家藥監(jiān)局發(fā)布了《關于發(fā)布境內生產(chǎn)藥品再注冊申報程序和申報資料要求的通告（征求意見稿）》。此次公開征求意見將持續(xù)至2024年6月12日，旨在為藥品生產(chǎn)企業(yè)提供清晰、可操作的再注冊申報指南。

新規(guī)旨在簡化藥品再注冊申報材料，優(yōu)化辦事流程，提高審批工作效率，同時強調從嚴管理，確保藥品再注冊不再“走過場”。藥品上市許可持有人需提前布局，清理和調整批準文號，優(yōu)化企業(yè)產(chǎn)品結構，以應對即將到來的嚴監(jiān)管時代。本文對藥品再注冊有關政策內容進行了分析。

01藥品再注冊制度持續(xù)完善

根據(jù)我國《藥品注冊管理辦法》的明確規(guī)定，藥品批準文號的有效期為5年。當有效期即將屆滿且藥品仍需繼續(xù)生產(chǎn)時，申請人必須在有效期屆滿前6個月提出再注冊申請。自2002年12月1日實施的《藥品注冊管理辦法》（試行）（局令第35號）以來，藥品再注冊的定義和流程也在不斷適應行業(yè)發(fā)展和監(jiān)管需要，經(jīng)歷了一系列的變化和完善，梳理如下：

02新監(jiān)管時代，從嚴不再再注冊情形受理

在落實“放管服”方面，簡化申報材料，優(yōu)化辦事流程，強化風險防控，提高藥品再注冊審批工作效率，減少了企業(yè)負擔，在確保藥品安全有效的前提下，對不再再注冊情形的管理也變得更加嚴格。以下是梳理對照的不再再注冊情形的要點，以供參考。

03境內生產(chǎn)藥品再注冊申報資料有哪些？

隨著藥品監(jiān)管體系的不斷完善，藥品再注冊的申報資料要求也經(jīng)歷了從《藥品注冊管理辦法》（局令第28號）到《關于發(fā)布境內生產(chǎn)藥品再注冊申報程序和申報資料要求的通告（征求意見稿）》的變化。以下是藥品再注冊申報資料變更概述如下：

1. 證明性文件簡化

申請人和受托生產(chǎn)企業(yè)（如有）《營業(yè)執(zhí)照》《藥品生產(chǎn)許可證》、藥品批準證明文件等資料無需提供（跨省委托生產(chǎn)的除外），改為由省級局進行網(wǎng)絡和內部核查核驗。同時，增加了對《藥品生產(chǎn)許可證》有效性和生產(chǎn)范圍、地址的核查要求。

2. 生產(chǎn)、銷售、抽檢情況總結的細化

在總結內容中增加了對抽檢不合格情況的原因分析、風險評估及采取的措施等情況的詳細說明要求。

3. 藥品上市后評價和不良反應監(jiān)測情況的強化

對藥品上市后評價和不良反應監(jiān)測情況進行了更詳細的描述，包括目的、進展、結論性意見，尤其是嚴重不良反應、非預期不良反應等的分析評價和安全性風險綜合評估情況，以及風險控制措施。此外，還增加了對預防性疫苗疑似預防接種異常反應報告的要求。

4. 按照藥品批準證明文件和藥品監(jiān)督管理部門要求開展相關工作的情況說明的擴展

擴展了需要提供情況說明的情形，包括藥品批準證明文件、國家藥品標準、藥品質量標準頒布件或修訂件等要求繼續(xù)完成的工作，以及中藥保護品種、試行標準轉正、仿制藥質量和療效一致性評價等相關研究工作。

5. 藥品批準證明文件及其附件載明信息變化情況的明確

新增了要求提供藥品再注冊周期內藥品批準證明文件及其附件載明信息變更的詳表，包括變更事項和內容、變更日期、變更管理類別以及審批、備案和報告狀態(tài)等，未單獨要求提供原料藥的來源、包裝、標簽和說明書實樣等內容。

編者按：

新時代下的藥品再注冊政策變革既是挑戰(zhàn)也是機遇。對于藥品生產(chǎn)企業(yè)而言，只有積極適應新的政策要求，加強藥品的研發(fā)和生產(chǎn)過程，才能在激烈的市場競爭中立于不敗之地。因此，我們強烈推廣大藥品生產(chǎn)企業(yè)認真學習和領會新的藥品再注冊政策，積極應對新的挑戰(zhàn)和機遇。