6月1日起執(zhí)行！醫(yī)療器械新規(guī)發(fā)布

國家藥監(jiān)據(jù)發(fā)布《國家藥監(jiān)局關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)監(jiān)督管理的公告（2024年第38號）》，公告自2024年6月1日起施行。

醫(yī)療器械注冊人、備案人制度（以下簡稱注冊人制度）是國際通行的醫(yī)療器械監(jiān)管制度，也是我國深入推進(jìn)醫(yī)療器械審評審批制度改革的重要舉措。

2017年起，上海、廣東、天津等各地相繼推進(jìn)醫(yī)療器械注冊人試點(diǎn)工作，隨后試點(diǎn)工作大范圍鋪開。2021年6月，新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》正式施行，也標(biāo)志著醫(yī)療器械注冊人制度開始全面實(shí)施。

在此背景下，醫(yī)療器械注冊人、備案人可以自行生產(chǎn)醫(yī)療器械，也可以委托符合新版條例規(guī)定、具備相應(yīng)條件的企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)療器械。

醫(yī)療器械注冊人制度將注冊與生產(chǎn)“解綁”，有利于優(yōu)化資源配置，鼓勵(lì)醫(yī)療器械創(chuàng)新，同時(shí)也給監(jiān)管帶來新的挑戰(zhàn)。隨著注冊人制度的全面推行，委托生產(chǎn)成為醫(yī)療器械監(jiān)管重點(diǎn)。

去年7月，醫(yī)療器械注冊人制度下落實(shí)生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范經(jīng)驗(yàn)交流會(huì)在京召開。會(huì)議要求，各省級藥品監(jiān)管部門要強(qiáng)化醫(yī)療器械全生命周期質(zhì)量監(jiān)管，進(jìn)一步落實(shí)屬地監(jiān)管責(zé)任；密切關(guān)注跨區(qū)域委托、多點(diǎn)委托、自行生產(chǎn)轉(zhuǎn)委托生產(chǎn)等不同類型的注冊人，采取針對性監(jiān)管措施防范風(fēng)險(xiǎn)；積極依托行業(yè)組織進(jìn)行示范建設(shè)，加強(qiáng)行業(yè)自律，推動(dòng)企業(yè)質(zhì)量管理水平不斷提升。

而在新發(fā)布的《公告》中，醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)監(jiān)管要求進(jìn)一步細(xì)化。其中明確，嚴(yán)格落實(shí)醫(yī)療器械注冊人主體責(zé)任；切實(shí)強(qiáng)化醫(yī)療器械委托生產(chǎn)注冊管理；持續(xù)加強(qiáng)委托生產(chǎn)監(jiān)督管理。

《公告》中再次明確，注冊人應(yīng)當(dāng)全面落實(shí)醫(yī)療器械質(zhì)量安全主體責(zé)任，建立覆蓋醫(yī)療器械全生命周期的質(zhì)量管理體系并保持有效運(yùn)行。

根據(jù)《公告》，注冊人委托生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)建立健全與所委托生產(chǎn)的產(chǎn)品特點(diǎn)、企業(yè)規(guī)模相適應(yīng)的管理機(jī)構(gòu)，充分履行產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理、變更控制、產(chǎn)品放行、售后服務(wù)、產(chǎn)品投訴處理、不良事件監(jiān)測和產(chǎn)品召回等職責(zé)，定期按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范對受托生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況進(jìn)行審核。

注冊人應(yīng)當(dāng)優(yōu)先選擇質(zhì)量管理水平較高、生產(chǎn)規(guī)模較大、信用記錄良好、生產(chǎn)自動(dòng)化程度和信息化管理水平較高的企業(yè)作為受托方。

監(jiān)管升級：全面排查、統(tǒng)一檢查尺度

未來，有關(guān)部門對于醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)的監(jiān)管手段進(jìn)一步豐富，違規(guī)行為將被懲處。

《公告》指出，各級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)深刻認(rèn)識(shí)到注冊人委托生產(chǎn)監(jiān)管的復(fù)雜性和特殊性，科學(xué)配備監(jiān)管資源，豐富監(jiān)管手段。

委托生產(chǎn)注冊人相對集中的地區(qū)，省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)結(jié)合監(jiān)管工作開展情況，定期對注冊人委托生產(chǎn)監(jiān)管情況進(jìn)行專題會(huì)商，分析監(jiān)督檢查和產(chǎn)品抽檢結(jié)果，全面排查企業(yè)質(zhì)量管理體系、產(chǎn)品質(zhì)量方面存在的安全隱患，采取針對性防控措施，杜絕系統(tǒng)性、區(qū)域性風(fēng)險(xiǎn)。

鼓勵(lì)藥品監(jiān)督管理部門探索在注冊人和受托生產(chǎn)企業(yè)兩個(gè)場地同步開展監(jiān)督檢查，通過網(wǎng)絡(luò)遠(yuǎn)程方式連接檢查現(xiàn)場等信息化手段，及時(shí)溝通檢查信息、統(tǒng)一檢查尺度。

此外，監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)注冊人、受托生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系未有效運(yùn)行的，省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)責(zé)令其限期整改；注冊人、受托生產(chǎn)企業(yè)對存在的質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)未采取有效措施消除的，省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)及時(shí)采取告誡、責(zé)任約談等措施，必要時(shí)，注冊人和受托生產(chǎn)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門可以開展聯(lián)合責(zé)任約談。

注冊人、受托生產(chǎn)企業(yè)嚴(yán)重違反醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，綜合研判后認(rèn)為影響產(chǎn)品安全、有效，可能危害人體健康的，省級藥品監(jiān)督管理部門可以采取暫停生產(chǎn)、經(jīng)營和使用的緊急控制措施，并嚴(yán)格按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十六條進(jìn)行處罰。

醫(yī)療器械注冊人制度下，跨省監(jiān)管一直頗受關(guān)注。

《公告》明確，國家藥監(jiān)局持續(xù)推進(jìn)醫(yī)療器械品種檔案和信用檔案建設(shè)，通過規(guī)范注冊證委托生產(chǎn)信息標(biāo)注，推動(dòng)注冊人委托生產(chǎn)相關(guān)信息互聯(lián)互通；省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)實(shí)現(xiàn)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械監(jiān)管全鏈條信息貫通，匯集審評審批、注冊質(zhì)量管理體系核查、生產(chǎn)許可、監(jiān)督檢查、企業(yè)報(bào)告、監(jiān)督抽檢、違法行為查處等信息，持續(xù)更新完善注冊人、受托生產(chǎn)企業(yè)信用檔案，并按國家藥監(jiān)局要求推送至國家藥品監(jiān)管數(shù)據(jù)共享平臺(tái)，逐步實(shí)現(xiàn)跨省監(jiān)管信息互通。

涉及跨區(qū)域委托生產(chǎn)的，注冊人、受托生產(chǎn)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《關(guān)于加強(qiáng)醫(yī)療器械跨區(qū)域委托生產(chǎn)協(xié)同監(jiān)管工作的意見》要求， 及時(shí)將企業(yè)生產(chǎn)品種、檢查結(jié)果和責(zé)任約談等監(jiān)管信息進(jìn)行通報(bào)。

本次新發(fā)布的《公告》進(jìn)一步細(xì)化了醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)的監(jiān)管要求，為行業(yè)帶來了新的監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)和挑戰(zhàn)。不論是醫(yī)療器械廠商或是經(jīng)銷商，都應(yīng)充分理解吃透規(guī)定，確保醫(yī)療器械質(zhì)量和安全達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)。從而在監(jiān)管升級的背景下，繼續(xù)穩(wěn)步前行。