醫(yī)械人請自查！提交FDA申請前，這些準(zhǔn)備做到位了嗎？

第1步：確定產(chǎn)品分類

·首先，確保產(chǎn)品屬于醫(yī)療器械。

·其次，類別確定較復(fù)雜，建議交給專業(yè)人士確定，不同類別所花費(fèi)的時(shí)間和費(fèi)用差異巨大。

FDA將醫(yī)療器械分為以下三類：

Class I: 一類醫(yī)療器械，屬于一般管制產(chǎn)品，絕大部分產(chǎn)品豁免提交測試，也無需提交510(k)審核，只需要按照規(guī)定提交材料和進(jìn)行注冊即可。

Class II: 二類醫(yī)療器械，屬于特殊管理類型，可能危害消費(fèi)者的人身安全。

Class III: 三類醫(yī)療器械必須獲得批準(zhǔn)才可以在美國市場銷售，而且標(biāo)準(zhǔn)更嚴(yán)格、費(fèi)用也更高。

·不同產(chǎn)品分類方法的介紹及優(yōu)缺點(diǎn)：

方法1：根據(jù)競爭對手的產(chǎn)品或企業(yè)信息、同類型廠家的產(chǎn)品或企業(yè)信息，搜索FDA數(shù)據(jù)庫。

優(yōu)點(diǎn)：查詢速度快。

缺點(diǎn)：信息量大，需要耗費(fèi)一定時(shí)間進(jìn)行甄別。

方法2：根據(jù)自身產(chǎn)品名稱信息搜索FDA數(shù)據(jù)庫，找到對應(yīng)產(chǎn)品代碼和器械分類級別等信息。

優(yōu)點(diǎn)：查詢獲得的信息更準(zhǔn)確。

缺點(diǎn)：如果找不到合適的產(chǎn)品名，則無法搜索到相關(guān)信息。

方法3：如果未找到競爭對手的產(chǎn)品或企業(yè)信息、同類型廠家的產(chǎn)品或企業(yè)信息、國內(nèi)創(chuàng)新產(chǎn)品，則通過Pre-Sub（Q-Sub）進(jìn)行預(yù)申請咨詢。

優(yōu)點(diǎn)：企業(yè)可通過預(yù)申請咨詢獲取除產(chǎn)品分類外的測試要求、申請路徑、臨床甚至等同產(chǎn)品等信息。

缺點(diǎn)：周期長，語言能力要求高，需提前編寫資料用于Pre-Sub（Q-Sub）預(yù)申請咨詢。

第2步：指定美國代理人（US AGENT）

FDA規(guī)定，國外的醫(yī)療器械、食品、酒類、藥品等工廠在進(jìn)入美國市場前必須進(jìn)行注冊，同時(shí)必須指定一位美國代理人，該美國代理人負(fù)責(zé)緊急情況和日常事務(wù)交流。

美國代理人不能只是郵箱、語音電話，而且國外工廠代理人地址對應(yīng)的場所必須真實(shí)存在。

第3步：選擇上市前提交路徑

產(chǎn)品確定分類后，選擇所需要的上市前提交路徑，通常為以下4類：

·510(k) (Premarket Notification) 上市前通知

·PMA (Premarket Approval) 上市前批準(zhǔn)

·De Novo分類請求

·HDE (Humanitarian Device Exemption) 人道主義豁免器械

提示：美國FDA對510(k)、豁免510(k)的政策向來是“動(dòng)態(tài)調(diào)整”，并非一成不變。

第4步：510(k)要求尋找等同器械

510(k)是提交至FDA的上市前報(bào)告，用于證明產(chǎn)品至少與已合法銷售的設(shè)備(即等同器械)同樣安全有效。

510(k)提交者必須將其產(chǎn)品與一個(gè)或多個(gè)類似的已合法上市的器械進(jìn)行比較，并制定和支持其實(shí)質(zhì)等同聲明。

合法銷售的器械是指在1976年5月28日前合法銷售的器械，或已經(jīng)從III類重新分類為II類或I類的器械、通過510(k)流程認(rèn)定為實(shí)質(zhì)等同的器械，或根據(jù)FD＆C法案第513(f)(2)節(jié)通過De Novo分類程序獲得上市許可的器械。

■ 建議選擇具備以下特征的等同器械:

·競爭對手的產(chǎn)品、型號一致；

·技術(shù)類似的產(chǎn)品；

·新近批準(zhǔn)上市的產(chǎn)品。

第5步：確定產(chǎn)品提交標(biāo)準(zhǔn)和指導(dǎo)材料

難度大的一步，F(xiàn)DA往往未完全列出所有標(biāo)準(zhǔn)，指導(dǎo)材料和表格也并不齊全，建議交給專業(yè)的FDA注冊顧問代為完成。

·設(shè)計(jì)控制：所有II類和III類器械必須按照質(zhì)量體系法規(guī)21 CFR820.30中的設(shè)計(jì)控制開展。部分I類器械免于設(shè)計(jì)控制。

·非臨床測試：包括臺架測試、生物相容性、安規(guī)EMC、軟件驗(yàn)證/網(wǎng)絡(luò)安全、無菌驗(yàn)證、老化試驗(yàn)、清潔消毒驗(yàn)證等。

·臨床證據(jù)：PMA、HDE、510(k)、De Novo需要臨床證據(jù)。開展臨床研究前，研究發(fā)起人可能需要獲得FDA批準(zhǔn)的調(diào)查器械豁免IDE。該研究還需要得到機(jī)構(gòu)審查委員會IRB的批準(zhǔn)。臨床研究必須符合所有適用的IDE法規(guī)和良好臨床實(shí)踐GCP。

·標(biāo)簽及說明書