進口商與分銷商傻傻分不清？歐盟醫(yī)械協(xié)調(diào)組全新文件給出答案！

問1：哪些經(jīng)濟運營商符合進口商或分銷商的定義？

答：■ MDR/IVDR第2條規(guī)定有“分銷商”和“進口商”的定義：第2條第(33)款“進口商”是指在歐盟境內(nèi)設立的將第三國器械投放歐盟市場的所有自然人或法人；第2條第(34)款“分銷商”是指供應鏈中除制造商或進口商外的所有自然人或法人，其向市場提供器械直至投入使用。

■ 進口商和分銷商的定義應結(jié)合以下定義共同閱讀：

- 第2條第(27)款“向市場提供”是指在商業(yè)活動過程中，為在歐盟市場分銷、消費或使用而提供的所有器械(試驗器械除外)，有償或免費皆可；

- 第2條第(28)款“投放市場”是指首在歐盟市場提供試驗器械以外的器械；

- 第2條第(29)款“投入使用”是指試驗器械以外的器械首在歐盟市場在預期目的用途下向用戶提供的階段。

問2：如果歐盟分銷商直接從非歐盟制造商或分銷商處獲得產(chǎn)品，其是否會成為進口商？

答：會。所有歐盟分銷商，如果從非歐盟制造商或分銷商處(通過合法轉(zhuǎn)讓所有權(quán)、占有權(quán)或任何其他財產(chǎn)權(quán))獲得單個器械并將該器械首投放歐盟市場，其將承擔進口商的角色和責任。

投放市場的概念是指各種產(chǎn)品，而不是產(chǎn)品類型。因此，即使歐盟內(nèi)已存在相同器械型號的另一進口商，產(chǎn)品仍可投放市場。

問3：提供第三方物流(如運輸或儲存)的公司，能否被視為進口商或分銷商？

答：不能。提供運輸服務或僅以托運方式持有器械的第三方物流公司應不被視為進口商或分銷商。

進口商是符合MDR第2(33)條/IVDR第2(26)條定義的自然人或法人，對器械享有所有權(quán)、占有權(quán)或任何其他財產(chǎn)權(quán)。

即使運輸或儲存活動可能被進口商進行分包，但進口商依舊需對儲存和運輸條件負責，因此，必須確保分包商的儲運條件不會妨礙對一般規(guī)定的遵守。

而且運輸不是分銷活動，因此，僅從事運輸?shù)牡谌轿锪?，即使為方便運輸而進行短期運輸中的儲存，也不能被視為分銷商。

問4：進口商和分銷商是否有義務向制造商報告投訴事件？

答：有義務。分銷商收到來自醫(yī)療保健專業(yè)人員、患者或用戶的器械疑似事件的投訴或報告后，應立即將該信息轉(zhuǎn)發(fā)至制造商、制造商授權(quán)代表、進口商(如有)。

分銷商應留存不合格器械、召回和撤回的投訴登記冊，并將此類監(jiān)控告知制造商、授權(quán)代表、進口商(如有)。

分銷商還應根據(jù)制造商要求向制造商提供信息(《條例》第14(5)條)。

根據(jù)MDR/IVDR第13(6)條和第13(8)條，進口商也有關(guān)于投訴、不合格器械報告和登記的相關(guān)義務。

問5：MDR/IVDR法規(guī)第13和第14條要求，是否也適用于“遺留器械”？

答：部分適用。第13條和第14條的某些義務，有助于支持良好的警戒和市場監(jiān)督制度、經(jīng)濟經(jīng)營者和器械的適當注冊，因此可適用于遺留器械。

但是，與標簽和UDI要求相關(guān)的驗證義務并不適用。

問6：進口商和分銷商有注冊歐盟醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫Eudamed的義務嗎？

答：進口商應根據(jù)MDR第31條或IVDR第28條規(guī)定在歐盟醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫(Eudamed)進行注冊；分銷商無需在歐盟醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫(Eudamed)注冊。