ISO 13485醫(yī)療器械管理體系介紹

ISO13485:2016醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系監(jiān)管要求

ISO 13485:2016是一項(xiàng)針對(duì)醫(yī)療器械的質(zhì)量管理體系認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)。它規(guī)定了組織需要滿足的質(zhì)量管理體系要求，以確保其能夠持續(xù)提供符合客戶和適用法規(guī)要求的醫(yī)療器械和相關(guān)服務(wù)。該標(biāo)準(zhǔn)適用于參與醫(yī)療器械生命周期的各個(gè)階段，包括設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)、存儲(chǔ)和分銷、安裝或服務(wù)以及相關(guān)活動(dòng)的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)等。ISO 13485:2016標(biāo)準(zhǔn)也適用于向這些組織提供產(chǎn)品或相關(guān)服務(wù)的供應(yīng)商或外部各方。

對(duì)于所有希望進(jìn)軍歐洲市場(chǎng)的醫(yī)療器械企業(yè)來(lái)說(shuō)，ISO 13485 認(rèn)證是必要的。ISO 13485:2016標(biāo)準(zhǔn)與國(guó)家法規(guī)之間存在緊密的關(guān)聯(lián)性。雖然ISO 13485:2016并不是法律要求，但它與許多國(guó)家的法規(guī)和法律要求相一致或相互補(bǔ)充。通過(guò)實(shí)施ISO 13485:2016標(biāo)準(zhǔn)，醫(yī)療器械企業(yè)可以更容易地滿足各國(guó)市場(chǎng)準(zhǔn)入的要求，并確保產(chǎn)品符合相關(guān)的法律和法規(guī)。

無(wú)論您是醫(yī)療器械生命周期任何階段的制造商還是供應(yīng)商，ISO 13485 都能為您提供國(guó)際認(rèn)可的質(zhì)量管理體系。ISO 13485 的框架和原則是醫(yī)療器械單一審核計(jì)劃 (MDSAP) 等其他監(jiān)管要求的核心。(關(guān)于MDSAP相關(guān)內(nèi)容可查看：MDSAP：通過(guò)一次 QMS 審核進(jìn)入多五個(gè)國(guó)際市場(chǎng)）

什么是ISO13485：2016審核？

ISO 13485:2016 審核有助于確定醫(yī)療器械公司是否符合歐盟等全球地區(qū)可接受的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)。

所有在歐盟銷售產(chǎn)品的醫(yī)療器械公司都必須通過(guò)由公告機(jī)構(gòu)進(jìn)行的 ISO 13485審核。作為醫(yī)療器械公司，您需要通過(guò)ISO 13485:2016認(rèn)證審核并獲得CE標(biāo)志，然后才能在歐盟銷售您的產(chǎn)品。

ISO 13485:2016審核類型：

ISO 13485:2016 是 ISO 13485 的新版本，眾所周知，ISO 13485 是醫(yī)療器械公司的主要國(guó)際 QMS（質(zhì)量管理體系）標(biāo)準(zhǔn)。所有希望在歐盟 (EU) 銷售其設(shè)備的醫(yī)療器械公司都必須通過(guò)由公告機(jī)構(gòu)進(jìn)行的 ISO 13485:2016 審核。

ISO 13485:2016 審核類型

根據(jù) ISO 13485:2016，您可以進(jìn)行三種類型的審核：

1.內(nèi)部審核

根據(jù) ISO 13485:2016 要求，您將定期進(jìn)行內(nèi)部審核，以評(píng)估合規(guī)性、確定需要改進(jìn)的領(lǐng)域并檢查 QMS 的有效性。

2.外部審核

ISO 13485:2016 標(biāo)準(zhǔn)下的這些審核包括：

客戶審核、供應(yīng)商審核、認(rèn)證審核、再認(rèn)證審核、監(jiān)督審核。

3.突擊審核

當(dāng)歐盟或其他國(guó)家/地區(qū)的審核機(jī)構(gòu)或監(jiān)管機(jī)構(gòu)在未事先通知的情況下對(duì)您的醫(yī)療器械公司進(jìn)行審核時(shí)，稱為突擊審核。

這些審核的頻率取決于醫(yī)療器械分類，至少每三年進(jìn)行一次。這些規(guī)則也適用于供應(yīng)商審核。

ISO 13485 的 5 個(gè)關(guān)鍵要素：

ISO 13485 包括醫(yī)療器械公司的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)、風(fēng)險(xiǎn)管理、生產(chǎn)和后期生產(chǎn)流程的要求。

ISO 13485 條款：

ISO 13485 包含 9 個(gè)條款作為其要求的一部分。

分別為：范圍、規(guī)范性參考文獻(xiàn)、術(shù)語(yǔ)和定義 、一般要求、管理責(zé)任 、資源管理 、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)、測(cè)量、分析和改進(jìn)。

ISO 13485 認(rèn)證流程可分為三個(gè)階段：文件審查、主審核和監(jiān)督審核。

文件審查階段：認(rèn)證機(jī)構(gòu)的審核員會(huì)檢查您的文件是否符合 ISO 13485 的要求。您將收到一份審核報(bào)告，指出您合規(guī)和有問(wèn)題的領(lǐng)域。您有機(jī)會(huì)實(shí)施糾正措施來(lái)解決問(wèn)題。

主審核階段：審核員通過(guò)審查文件、記錄和實(shí)際實(shí)踐來(lái)檢查您的活動(dòng)是否符合 ISO 13485 和您自己的文件。他們會(huì)查看您收集的記錄，如管理評(píng)審、內(nèi)部審計(jì)和糾正措施記錄。審核完成后，審核員將提供審核報(bào)告，總結(jié)他們的調(diào)查結(jié)果，并建議您進(jìn)行認(rèn)證。

監(jiān)督審核階段：在認(rèn)證后的三年周期中，認(rèn)證機(jī)構(gòu)將進(jìn)行定期監(jiān)督審核，以確保質(zhì)量管理體系的持續(xù)合規(guī)和改進(jìn)。每年進(jìn)行一次監(jiān)督審核，涵蓋關(guān)鍵流程和內(nèi)部審核、管理評(píng)審和糾正措施等。

ISO 13485:2016 審核頻率：初始認(rèn)證審核后，每年進(jìn)行一次定期監(jiān)督審核。每三年進(jìn)行一次重新認(rèn)證審核。如果要在歐盟推出新的醫(yī)療器械，您將經(jīng)歷初始認(rèn)證審核、年度監(jiān)督審核和每三年的重新認(rèn)證審核。