醫(yī)療器械行業(yè)在全球范圍內(nèi)蓬勃發(fā)展。不僅歐盟國家如此，周邊國家也受到了影響。尤其是瑞士，近來已成為一個(gè)巨大的醫(yī)療器械市場。瑞士醫(yī)療器械市場包括成像系統(tǒng)、手術(shù)器械、診斷工具、植入物等多種產(chǎn)品。這一龐大的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)是瑞士優(yōu)醫(yī)療保健系統(tǒng)的關(guān)鍵，因?yàn)樗峁┝诵碌慕鉀Q方案來改善病人的治療效果和整體醫(yī)療保健服務(wù)。不過，瑞士也有自己的醫(yī)療器械法規(guī)，對(duì)在該國銷售和分銷的醫(yī)療器械進(jìn)行管制。
瑞士為何需要單獨(dú)的監(jiān)管體系?
瑞士建立自己的醫(yī)療監(jiān)管體系的原因與其他國家相同。因?yàn)獒t(yī)療器械對(duì)于診斷、治療和監(jiān)控多種疾病至關(guān)重要，因此確保患者安全和器械有效性至關(guān)重要。有什么比制定幾套規(guī)則更好的辦法呢？
更不用說這些限制還有助于維持質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和保護(hù)公眾健康。這意味著，如果發(fā)生公共衛(wèi)生突發(fā)事件或大規(guī)模醫(yī)療器械故障（盡管可能性不大），也會(huì)有一個(gè)安全網(wǎng)。
不過，由于歐盟的醫(yī)療器械法規(guī)對(duì)醫(yī)療器械的警惕性很高，瑞士當(dāng)局通過相互承認(rèn)協(xié)議，很容易接受通過歐盟 MDR 的器械（獲得 CE 標(biāo)志的器械）。
不過，雖然瑞士是歐盟的第三國，但其醫(yī)療器械法規(guī)在市場監(jiān)督和對(duì)現(xiàn)有器械的監(jiān)管方面仍然十分活躍。瑞士也有一些機(jī)構(gòu)對(duì)瑞士制造商進(jìn)行監(jiān)管。
瑞士的監(jiān)管格局
瑞士對(duì)醫(yī)療器械的監(jiān)管方式與歐盟類似，即監(jiān)管水平基于與特定項(xiàng)目相關(guān)的潛在危險(xiǎn)或風(fēng)險(xiǎn)。分類方法以歐盟醫(yī)療器械法規(guī) 2017/745 (MDR) 為基礎(chǔ)，分為四類（I 級(jí)、IIa 級(jí)、IIb 級(jí)和 III 級(jí)）。
顯然，瑞士有自己的一套法律。瑞士醫(yī)療器械條例（Medical Devices Ordinance，MedDO）在瑞士相當(dāng)于醫(yī)療器械法規(guī)。它還規(guī)定了 MDR 未涵蓋的醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)。這些法律涵蓋設(shè)計(jì)和生產(chǎn)控制、臨床試驗(yàn)、標(biāo)簽和上市后監(jiān)管等主題。
瑞士醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)概覽
-瑞士治療產(chǎn)品管理局（Swiss Agency for Therapeutic Products，Swissmedic）
與歐盟監(jiān)管機(jī)構(gòu)類似，瑞士醫(yī)療（Swiss medicine）負(fù)責(zé)監(jiān)管瑞士的所有醫(yī)療器械。當(dāng)醫(yī)療器械制造商希望將其醫(yī)療器械投放到瑞士市場時(shí)，必須通過 Swissmedic。他們還確保醫(yī)療器械法令得到遵守。
-聯(lián)邦公共衛(wèi)生局（Federal Office of Public Health，F(xiàn)OPH）
聯(lián)邦公共衛(wèi)生局與公共衛(wèi)生而非醫(yī)療器械相關(guān)。不過，它的部分工作確實(shí)涉及醫(yī)療器械，尤其是確保醫(yī)療器械符合與健康相關(guān)的要求，如有效性和安全性，并提供報(bào)銷和定價(jià)方面的指導(dǎo)。
-國際醫(yī)療器械監(jiān)管者論壇 (International Medical Device Regulators Forum，IMDRF)：
IMDRF 致力于協(xié)調(diào)國際醫(yī)療器械監(jiān)管法律法規(guī)。Swissmedic遵循 IMDRF 的規(guī)定，這也是 IMDRF 的一部分。因此，好也熟悉一下這些法律。
獲得批準(zhǔn)的過程
醫(yī)療器械在瑞士獲得批準(zhǔn)分為三個(gè)步驟或階段。
-上市前開發(fā)：
在這一階段，制造商應(yīng)準(zhǔn)備好所有文件，完成測試和開發(fā)。不用擔(dān)心，這些要求與歐盟 MDR 中的 CER 類似。這一步只意味著您已確保您的醫(yī)療器械符合其風(fēng)險(xiǎn)類別的所有必要要求和規(guī)定。指定機(jī)構(gòu)（相當(dāng)于瑞士的公告機(jī)構(gòu)）將特別關(guān)注質(zhì)量管理體系，因此請(qǐng)務(wù)必做好準(zhǔn)備。
- 市場投放：
一旦制造商確信其器械符合標(biāo)準(zhǔn)，且指定機(jī)構(gòu)（Designated bodies，DB）批準(zhǔn)了他們的申請(qǐng)，他們就可以向 Swissmedic 提交申請(qǐng)。Swissmedic 將對(duì)申請(qǐng)進(jìn)行審查。在此過程中，可能會(huì)有更多的障礙需要通過；例如，如果您的器械是定制的或 IVD（體外診斷醫(yī)療器械），他們可能會(huì)進(jìn)行更深入的審查。
- 上市后市場監(jiān)管：
如前所述，Swissmedic 非常重視 PMS。指定機(jī)構(gòu)（Designated bodies，DB）將審查您的所有 PMS 數(shù)據(jù)和計(jì)劃，包括 PMSR、PSUR、嚴(yán)重事件報(bào)告、FSCA、PSR、趨勢(shì)報(bào)告等。
特殊考慮因素
高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械的審批始終存在風(fēng)險(xiǎn)。因此，在瑞士，高風(fēng)險(xiǎn)器械（如植入式器械、定制器械）需要特定的條件和審批程序。
除常規(guī)審查程序外，III 類植入式器械還必須經(jīng)過Swissmedic的符合性評(píng)估。如果認(rèn)為有必要，Swissmedic 可能要求對(duì)任何器械進(jìn)行臨床試驗(yàn)，以證明其安全性和有效性。這些臨床試驗(yàn)將在Swissmedic監(jiān)管下進(jìn)行。
對(duì)于使用 "人體或動(dòng)物來源的組織或細(xì)胞或其衍生物或可被人體吸收或在體內(nèi)局部分布的物質(zhì)或物質(zhì)組合 "的器械，在指定機(jī)構(gòu)DB審批期間將有額外的程序。
定制器械在銷售時(shí)必須按照MDR附錄 XIII 第 1 節(jié)的規(guī)定附上聲明。
時(shí)間表和費(fèi)用
瑞士醫(yī)療器械的審批程序因器械的類型和復(fù)雜程度而異。Swissmedic通常需要 6-12 個(gè)月的時(shí)間審批醫(yī)療產(chǎn)品。在費(fèi)用方面，制造商需要為審批程序的每個(gè)階段支付費(fèi)用，包括提交申請(qǐng)、審查和上市后監(jiān)督。由于費(fèi)用從幾百瑞士法郎到幾千瑞士法郎不等，這取決于器械的類型和所需評(píng)估的數(shù)量，因此很難獲得準(zhǔn)確的數(shù)字。對(duì)于任何希望在瑞士市場推出產(chǎn)品的歐盟制造商，我們的建議是在開始之前進(jìn)行調(diào)查并制定預(yù)算?；蛑苯勇?lián)系 Swissmedic 可以幫助您輕松獲得估算。
常見問題
什么是指定機(jī)構(gòu)Designated Bodies？
公告機(jī)構(gòu)（歐盟術(shù)語）和指定機(jī)構(gòu)（瑞士術(shù)語）幾乎是一回事。指定機(jī)構(gòu)與歐盟一樣，負(fù)責(zé)對(duì)所有非低風(fēng)險(xiǎn) I 類醫(yī)療器械進(jìn)行符合性評(píng)估。如果一切順利，它們將頒發(fā)器械符合性證書（類似于 CE 標(biāo)志）。Swissmedic根據(jù)瑞士法律對(duì)瑞士指定機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢查。
