資訊
頻道
當(dāng)前位置：首頁(yè) > 醫(yī)療器械資訊 > 行業(yè)資訊 > 重慶市發(fā)布醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)及實(shí)施細(xì)則

重慶市發(fā)布醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)及實(shí)施細(xì)則

文章來源：全球醫(yī)療器械網(wǎng)發(fā)布日期：2023-11-23瀏覽次數(shù)：169
為落實(shí)中央減稅降負(fù)要求，切實(shí)減輕企業(yè)負(fù)擔(dān)，經(jīng)報(bào)重慶市政府同意，決定對(duì)原藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行調(diào)整后恢復(fù)收費(fèi)。目前，重慶市發(fā)展和改革委員會(huì)、重慶市財(cái)政局已出臺(tái)了《關(guān)于調(diào)整我市藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)的通知》（渝發(fā)改收費(fèi)〔2023〕1144號(hào)），根據(jù)通知精神，重慶市藥品監(jiān)督管理局制定了《重慶市藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)》和《重慶市藥品監(jiān)督管理局藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)收費(fèi)實(shí)施細(xì)則》，擬按照調(diào)整后的收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)自2023年12月1日起恢復(fù)收費(fèi)，現(xiàn)予以公告。原《重慶市食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于發(fā)布藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)的公告》（渝食藥監(jiān)公告〔2017〕50號(hào)）同時(shí)廢止。
 
重慶市境內(nèi)第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)費(fèi)
 
重慶市藥品監(jiān)督管理局依照法定職責(zé)，對(duì)轄區(qū)內(nèi)第二類醫(yī)療器械（包括體外診斷試劑）產(chǎn)品首注冊(cè)、變更注冊(cè)、延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)開展行政受理、質(zhì)量管理體系核查、技術(shù)審評(píng)、行政審批等注冊(cè)工作，并按標(biāo)準(zhǔn)收取有關(guān)費(fèi)用。具體標(biāo)準(zhǔn)如下：
 
第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)
 
單位：元
項(xiàng)  目收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)
首注冊(cè)費(fèi)39000
變更注冊(cè)費(fèi)16000
延續(xù)注冊(cè)費(fèi)（五年一次）16000
 
注：（1）醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)收費(fèi)按《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》確定的注冊(cè)單元計(jì)收。注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)按第二類醫(yī)療器械注冊(cè)單元提出產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)并按規(guī)定繳納費(fèi)用，對(duì)于根據(jù)相關(guān)要求需拆分注冊(cè)單元的，被拆分出的注冊(cè)單元應(yīng)當(dāng)另行申報(bào)。
 
（2）《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》中屬于變更備案的情形，不收取變更注冊(cè)申請(qǐng)費(fèi)。
 
（3）注冊(cè)申請(qǐng)受理后，申請(qǐng)人主動(dòng)提出撤回注冊(cè)申請(qǐng)的，或重慶市藥品監(jiān)督管理局依法做出不予許可決定的，已繳納的注冊(cè)費(fèi)不予退回。再次提出注冊(cè)申請(qǐng)的，應(yīng)當(dāng)重新繳納費(fèi)用。
 
（4）小微企業(yè)提出的第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品首注冊(cè)申請(qǐng)，免收首注冊(cè)費(fèi)。創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品是指由重慶市藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品。
 
對(duì)符合《重慶市財(cái)政局關(guān)于市級(jí)非稅收入退付程序的通知》（渝財(cái)庫(kù)〔2003〕41號(hào)）退付范圍的注冊(cè)費(fèi)，由申請(qǐng)人向受理部門提交退付申請(qǐng)、匯繳款憑據(jù)、《非稅收入一般繳款書》（收據(jù)聯(lián)）復(fù)印件等有關(guān)材料（所有材料均需加蓋申請(qǐng)單位印章）。退付程序每季度辦理一次。
 
重慶市醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)繳費(fèi)程序
 
（一）申請(qǐng)人向重慶市藥品監(jiān)督管理局提出二類醫(yī)療器械（包括體外診斷試劑）產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)，由行政審批服務(wù)中心受理。行政審批服務(wù)中心受理后送醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)部門進(jìn)行形式審查，符合注冊(cè)條件的，醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)部門通知行政審批服務(wù)中心，向注冊(cè)申請(qǐng)人出具《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)審批繳費(fèi)通知書》。
 
（二）申請(qǐng)人應(yīng)根據(jù)《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)審批繳費(fèi)通知書》，在5個(gè)工作日內(nèi)繳納注冊(cè)費(fèi)。未按要求繳納的，中止注冊(cè)程序。
 
（三）小微企業(yè)提出第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品首注冊(cè)免收注冊(cè)費(fèi)的申請(qǐng)，由申請(qǐng)人提供附件所列材料，經(jīng)醫(yī)療器械注冊(cè)部門審查后，報(bào)局領(lǐng)導(dǎo)審批。符合免收注冊(cè)費(fèi)規(guī)定的，由醫(yī)療器械注冊(cè)部門書面通知行政審批服務(wù)中心。
 
（四）注冊(cè)申請(qǐng)受理后，申請(qǐng)人主動(dòng)提出撤回注冊(cè)申請(qǐng)的，或我局依法做出不予許可決定的，已繳納的注冊(cè)費(fèi)不予退回。再次提出注冊(cè)申請(qǐng)的，應(yīng)當(dāng)重新繳納費(fèi)用。
 
全國(guó)27省市醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)費(fèi)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)

      • <th id="3fszk"><pre id="3fszk"><label id="3fszk"></label></pre></th>
      省份首注冊(cè)費(fèi)變更注冊(cè)費(fèi)延續(xù)注冊(cè)費(fèi)
      北京000
      重慶39,00016,00016,000
      內(nèi)蒙古000
      吉林000
      陜西000
      天津000
      湖北000
      河南000
      海南40,67016,85016,709
      山東46,00019,20019,000
      （2023~2024按70%收?。?/span>
      江西38,27216,02015,870
      廣西30,28012,64012,560
      河北72,30030,30030,000
      遼寧50,00021,00021,000
      湖南50,40021,14021,000
      安徽50,05020,93020,790
      浙江46,01115,40515,288
      上海65,73027,51027,300
      江蘇59,15024,71024,570