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重慶市發(fā)布醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費標(biāo)準(zhǔn)及實施細則

文章來源：全球醫(yī)療器械網(wǎng)發(fā)布日期：2023-11-23瀏覽次數(shù)：181
為落實中央減稅降負要求，切實減輕企業(yè)負擔(dān)，經(jīng)報重慶市政府同意，決定對原藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費標(biāo)準(zhǔn)進行調(diào)整后恢復(fù)收費。目前，重慶市發(fā)展和改革委員會、重慶市財政局已出臺了《關(guān)于調(diào)整我市藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費標(biāo)準(zhǔn)的通知》（渝發(fā)改收費〔2023〕1144號），根據(jù)通知精神，重慶市藥品監(jiān)督管理局制定了《重慶市藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費標(biāo)準(zhǔn)》和《重慶市藥品監(jiān)督管理局藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費實施細則》，擬按照調(diào)整后的收費標(biāo)準(zhǔn)自2023年12月1日起恢復(fù)收費，現(xiàn)予以公告。原《重慶市食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于發(fā)布藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費標(biāo)準(zhǔn)的公告》（渝食藥監(jiān)公告〔2017〕50號）同時廢止。
 
重慶市境內(nèi)第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊費
 
重慶市藥品監(jiān)督管理局依照法定職責(zé)，對轄區(qū)內(nèi)第二類醫(yī)療器械（包括體外診斷試劑）產(chǎn)品首注冊、變更注冊、延續(xù)注冊申請開展行政受理、質(zhì)量管理體系核查、技術(shù)審評、行政審批等注冊工作，并按標(biāo)準(zhǔn)收取有關(guān)費用。具體標(biāo)準(zhǔn)如下：
 
第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費標(biāo)準(zhǔn)
 
單位：元
項  目收費標(biāo)準(zhǔn)
首注冊費39000
變更注冊費16000
延續(xù)注冊費（五年一次）16000
 
注：（1）醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費按《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》確定的注冊單元計收。注冊申請人應(yīng)當(dāng)按第二類醫(yī)療器械注冊單元提出產(chǎn)品注冊申請并按規(guī)定繳納費用，對于根據(jù)相關(guān)要求需拆分注冊單元的，被拆分出的注冊單元應(yīng)當(dāng)另行申報。
 
（2）《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》中屬于變更備案的情形，不收取變更注冊申請費。
 
（3）注冊申請受理后，申請人主動提出撤回注冊申請的，或重慶市藥品監(jiān)督管理局依法做出不予許可決定的，已繳納的注冊費不予退回。再次提出注冊申請的，應(yīng)當(dāng)重新繳納費用。
 
（4）小微企業(yè)提出的第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品首注冊申請，免收首注冊費。創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品是指由重慶市藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品。
 
對符合《重慶市財政局關(guān)于市級非稅收入退付程序的通知》（渝財庫〔2003〕41號）退付范圍的注冊費，由申請人向受理部門提交退付申請、匯繳款憑據(jù)、《非稅收入一般繳款書》（收據(jù)聯(lián)）復(fù)印件等有關(guān)材料（所有材料均需加蓋申請單位印章）。退付程序每季度辦理一次。
 
重慶市醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊繳費程序
 
（一）申請人向重慶市藥品監(jiān)督管理局提出二類醫(yī)療器械（包括體外診斷試劑）產(chǎn)品注冊申請，由行政審批服務(wù)中心受理。行政審批服務(wù)中心受理后送醫(yī)療器械技術(shù)審評部門進行形式審查，符合注冊條件的，醫(yī)療器械技術(shù)審評部門通知行政審批服務(wù)中心，向注冊申請人出具《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊審批繳費通知書》。
 
（二）申請人應(yīng)根據(jù)《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊審批繳費通知書》，在5個工作日內(nèi)繳納注冊費。未按要求繳納的，中止注冊程序。
 
（三）小微企業(yè)提出第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品首注冊免收注冊費的申請，由申請人提供附件所列材料，經(jīng)醫(yī)療器械注冊部門審查后，報局領(lǐng)導(dǎo)審批。符合免收注冊費規(guī)定的，由醫(yī)療器械注冊部門書面通知行政審批服務(wù)中心。
 
（四）注冊申請受理后，申請人主動提出撤回注冊申請的，或我局依法做出不予許可決定的，已繳納的注冊費不予退回。再次提出注冊申請的，應(yīng)當(dāng)重新繳納費用。
 
全國27省市醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊費收費標(biāo)準(zhǔn)
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    省份首注冊費變更注冊費延續(xù)注冊費
    北京000
    重慶39,00016,00016,000
    內(nèi)蒙古000
    吉林000
    陜西000
    天津000
    湖北000
    河南000
    海南40,67016,85016,709
    山東46,00019,20019,000
    （2023~2024按70%收?。?/span>
    江西38,27216,02015,870
    廣西30,28012,64012,560
    河北72,30030,30030,000
    遼寧50,00021,00021,000
    湖南50,40021,14021,000
    安徽50,05020,93020,790
    浙江46,01115,40515,288
    上海65,73027,51027,300
    江蘇59,15024,71024,570