醫(yī)療器械標(biāo)準在監(jiān)督管理工作中的作用

        醫(yī)療器械標(biāo)準化是一項基礎(chǔ)工作，也是醫(yī)療器械監(jiān)督管理的重要組成部分。切實做好 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的貫徹落實，準確理解醫(yī)療器械強制性國家標(biāo)準、行業(yè)標(biāo)準的要 求，明確醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標(biāo)準在醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作中的作用，嚴格監(jiān)控上市區(qū)療器械產(chǎn)品質(zhì)量，才能保證公正、科學(xué)地實施國家對醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量的監(jiān)督。

        （一）醫(yī)療器械產(chǎn)品的基本要求和醫(yī)療器械標(biāo)準的關(guān)系
        1．醫(yī)療器械產(chǎn)品的基本要求 在醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作中，其重點應(yīng)緊緊圍繞《醫(yī)療 器械監(jiān)督管理條例》的宗旨：“加強對醫(yī)療器械的監(jiān)督管理，保證醫(yī)療器械的安全、有效，保障人體健康和生命安全。”即《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》為醫(yī)療器械產(chǎn)品提出的基本要求，這些要求可分解為：

        (l)必須是安全的：醫(yī)療器械在規(guī)定的條件使用時，為了達到預(yù)期的設(shè)計目的，必須考 慮使用場合具備的技術(shù)知識、經(jīng)驗以及使用者受教育或培訓(xùn)程度等因素，它們即便在單一故 障狀態(tài)下也不應(yīng)該危及臨床的條件或患者、使用者、應(yīng)用場合其他人員的安全和健康。

        (2)必須根據(jù)目前認可的工藝技術(shù)設(shè)計和制造：在產(chǎn)品設(shè)計和生產(chǎn)制造過程中，所采用的方案應(yīng)該符合安全的原則以及考慮一般的技術(shù)狀態(tài)。如果使用中存在風(fēng)險，則應(yīng)該權(quán)衡患者的利弊以及規(guī)定的安全和健康防護要求，設(shè)定可以接受的風(fēng)險水平，在設(shè)計和生產(chǎn) 方案中對風(fēng)險采取重新設(shè)計、警告或報警，或在使用說明書中告知風(fēng)險的措施。

        (3)必須達到產(chǎn)品的預(yù)期性能：醫(yī)療器械應(yīng)該達到生產(chǎn)企業(yè)在產(chǎn)品說明書中明示的性 能要求，在嚴品應(yīng)用的每一個權(quán)限定義范圍內(nèi)，產(chǎn)品的設(shè)計、制造、包裝應(yīng)該符合該產(chǎn)品的 作用。

        (4)必須保證在規(guī)定的壽命周期內(nèi)產(chǎn)品的安全和性能：生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)確保上市產(chǎn)品在使用說明書中規(guī)定的產(chǎn)品壽命期限內(nèi)，當(dāng)器械處于正常使用條件的狀態(tài)下，產(chǎn)品的特性和性能不能下降，不能產(chǎn)生危及臨床條件、患者和使用場合相關(guān)人員安全的影響。

        (5)產(chǎn)品在規(guī)定的運輸、儲存的條件下，其安全和性能不受影響：產(chǎn)品的設(shè)計、制造、包裝應(yīng)該達到這樣的要求，按照生產(chǎn)者提供的產(chǎn)品說明書，產(chǎn)品在運輸、儲存過程中，其使用特 性和性能不會受到不利影響。

        (6)副作用必須在可接受范圍內(nèi)：產(chǎn)品預(yù)期性能的功效應(yīng)該大于任何副作用。

        2．醫(yī)療器械產(chǎn)品的基本要求和標(biāo)準的關(guān)系 醫(yī)療器械基本要求是醫(yī)療器械制造商所生產(chǎn)的醫(yī)療器械上市產(chǎn)品必須滿足的，也是各國藥品管理部門對其監(jiān)督審查的重點；醫(yī)療器械標(biāo)準既是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開發(fā)、生產(chǎn)全過程的主要依據(jù)，又是政府部門監(jiān)督醫(yī)療器械產(chǎn) 品質(zhì)量的依據(jù)。通過執(zhí)行有關(guān)的醫(yī)療器械標(biāo)準，用符合醫(yī)療器械標(biāo)準來證明上市產(chǎn)品符合基本要求，保證所生產(chǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品達到安全有效的要求。因此，對醫(yī)療器械基本要求所涉及的相關(guān)內(nèi)容應(yīng)盡可能用產(chǎn)品標(biāo)準形式具體體現(xiàn)。當(dāng)然，醫(yī)療器械標(biāo)準不可能體現(xiàn)產(chǎn)品 的全部風(fēng)險，有些風(fēng)險可能通過質(zhì)量管理體系予以控制，必要時，也可以通過產(chǎn)品說明書將剩余風(fēng)險告知用戶。

        （二）關(guān)于醫(yī)療器械產(chǎn)品標(biāo)準與注冊
        《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》中關(guān)于標(biāo)準及產(chǎn)品注冊審查方面的要求內(nèi)容如下：

        1．醫(yī)療器械生產(chǎn)應(yīng)符合有關(guān)的醫(yī)療器械標(biāo)準

        (1)醫(yī)療器械產(chǎn)品必須符合醫(yī)療器械國家、行業(yè)標(biāo)準。

        (2)國家標(biāo)準由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門編制計劃、組織草擬、審批，由國務(wù)院標(biāo)準化 行政主管部門統(tǒng)一編號、由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門與國務(wù)院標(biāo)準化行政主管部門共同發(fā)布。

        (3)行業(yè)標(biāo)準由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門編制計劃，組織草擬，統(tǒng)一審批、編號、發(fā)布。

        2．對違反醫(yī)療器械相關(guān)標(biāo)準行為的行政責(zé)任追究 生產(chǎn)不符合醫(yī)療器械國家標(biāo)準 或者行業(yè)標(biāo)準的醫(yī)療器械的，由縣級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門子以行政處理或處 以罰款；情節(jié)嚴重的，由原發(fā)證部門吊銷產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證書；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事 責(zé)任。

        3．進口醫(yī)療器械的質(zhì)量標(biāo)準管理
        (1)進口的醫(yī)療器械應(yīng)提交包括質(zhì)量標(biāo)準的有關(guān)文件；
        (2)經(jīng)審批領(lǐng)取進口注冊證書后，方可進口。 其中，該產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準應(yīng)符合國家、行業(yè)強制性標(biāo)準，不符合強制性標(biāo)準的產(chǎn)品，禁止 生產(chǎn)、銷售和進口。

        4．醫(yī)療器械注冊申報在中華人民共和國境內(nèi)銷售、使用的醫(yī)療器械均應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定 申請注冊，未獲準注冊的醫(yī)療器械，不得銷售、使用。醫(yī)療器械注冊是指食品藥品監(jiān)督管理 部門依照法定程序，根據(jù)醫(yī)療器械注冊申請人的申請，對其針對擬上市銷售、使用醫(yī)療器械 的安全性、有效性、質(zhì)量可控性進行的研究及其結(jié)果實施系統(tǒng)評價，以決定是否同意其申請 的審批過程。

        (l)申報注冊的醫(yī)療器械產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定提交包含技術(shù)指標(biāo)和其他有關(guān)資料。 首先企業(yè)要取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，生產(chǎn)許可范圍應(yīng)涵蓋申報注冊的產(chǎn)品。企業(yè)要具備與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)、倉儲場地、生產(chǎn)設(shè)備、質(zhì)量檢測能力以及配備相應(yīng)的人員等。取得生產(chǎn)許可證、營業(yè)執(zhí)照后，企業(yè)還應(yīng)完成產(chǎn)品技術(shù)報告、安全風(fēng)險分析，以及產(chǎn)品標(biāo)準的編寫。產(chǎn)品設(shè)計定型后，即可試制樣品．按產(chǎn)品標(biāo)準進行自測合格，即可送至國家食品藥品監(jiān)督管理局認可的醫(yī)療器械檢測機構(gòu)進行注冊檢測。經(jīng)檢測合格，方可用于臨床試驗，其中第三類醫(yī)療器械需進行臨床試驗，第二類醫(yī)療器械一般需進行臨床試驗[詳見<醫(yī)療器械注冊管理辦法（修訂草案）》（征求意見稿）]；類 醫(yī)療器械不需要進行臨床試驗。需要進行臨床試驗的，提交的臨床資料應(yīng)當(dāng)包括臨床試驗方案和臨床試驗報告。

        (2)國家對醫(yī)療器械實行分類管理，產(chǎn)品注冊申請從受理到審批，需要一定的程序和時間。如類產(chǎn)品自受理之日起30個工作日內(nèi)完成技術(shù)審評，并在技術(shù)審評結(jié)束后30個 工作日內(nèi)作出是否批準的決定。我國醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊審批流程如圖1-2所示。 

        圖1-2我國醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊審批流程

        (3)我國醫(yī)療器械注冊相關(guān)的法規(guī)、規(guī)章主要有：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械 注冊管理辦法》、《醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定》（見表1-3），以及各級注冊主管部門的發(fā)文要求，如“關(guān)于印發(fā)進一步加強和規(guī)范醫(yī)療器械注冊管理暫行規(guī)定的通知（國食藥監(jiān)械[20081409號）”、“關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械注冊證書補辦程序等6個相關(guān)工作程序的通告（食藥監(jiān)辦[2007]169號）”、“關(guān)于醫(yī)療器械注冊有關(guān)事宜的公告（國家食品藥品監(jiān)督管理局公告2009年第82號）”等。

        （三）醫(yī)療器械標(biāo)準管理的要點
        《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》中關(guān)于標(biāo)準的內(nèi)容可以分成三層基本含義：①醫(yī)療器械國家 標(biāo)準由國家質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局統(tǒng)一編號，由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門與國務(wù)院標(biāo)準化行政主 管部門共同發(fā)布；②醫(yī)療器械產(chǎn)品必須符合醫(yī)療器械國家、行業(yè)標(biāo)準；③國家對醫(yī)療器械實 行產(chǎn)品生產(chǎn)注冊制度，申報注冊醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定提交包含技術(shù)指標(biāo)和其他有關(guān)資料。

        1．涉及標(biāo)準化內(nèi)容與相關(guān)法規(guī)的關(guān)系與區(qū)別 (1)涉及標(biāo)準化內(nèi)容的相關(guān)法規(guī)一覽表．見表1-4。 (2)與《產(chǎn)品質(zhì)量法》的關(guān)系與區(qū)別：《產(chǎn)品質(zhì)量法》所管理對象是普通工業(yè)產(chǎn)品，只要是 符合強制性國家、行業(yè)標(biāo)準要求的，即屬合法產(chǎn)品，但醫(yī)療器械產(chǎn)品由于其特別的用途，《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定，除產(chǎn)品要求符合《產(chǎn)品質(zhì)量法》對合格產(chǎn)品的三項要求外，還要 求國家對醫(yī)療器械實行產(chǎn)品生產(chǎn)注冊制度，醫(yī)療器械合法生產(chǎn)、上市的產(chǎn)品應(yīng)具備三個條件：①已經(jīng)政府藥品監(jiān)督管理部門的審批，有注冊證；②產(chǎn)品合格；③有資格的醫(yī)療器械生產(chǎn) 廠家生產(chǎn)。

表1-4相關(guān)法規(guī)一覽表

        (3)與《標(biāo)準化法》的關(guān)系與區(qū)別：在醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作中，由于醫(yī)療器械產(chǎn)品的特 殊用途，除《標(biāo)準化法》中規(guī)定的四級標(biāo)準外，還引入了新的概念——醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品 標(biāo)準。

        2．醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標(biāo)準的新概念“注冊產(chǎn)品標(biāo)準”是企業(yè)在申報醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊時，提交的一份技術(shù)文件。“注冊產(chǎn)品標(biāo)準”是醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊審查中控制風(fēng)險的重要文件。“注冊產(chǎn)品標(biāo)準”可以是國家標(biāo)準、行業(yè)標(biāo)準和企業(yè)標(biāo)準。

        (1)“注冊產(chǎn)品標(biāo)準”的作用和地位 1)根據(jù)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》的規(guī)定，申報注冊醫(yī)療器械產(chǎn)品，企業(yè)應(yīng)提交表明其質(zhì)量要求的“注冊產(chǎn)品標(biāo)準”。 2)“注冊產(chǎn)品標(biāo)準”規(guī)定的技術(shù)條款應(yīng)符合國家標(biāo)準和行業(yè)標(biāo)準的規(guī)定。 3)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)獲得注冊批準以后，應(yīng)根據(jù)經(jīng)審查批準的“注冊產(chǎn)品標(biāo)準”組織 生產(chǎn)。 4)國家將根據(jù)“注冊產(chǎn)品標(biāo)準”對其產(chǎn)品質(zhì)量實施監(jiān)督管理。 5)“注冊產(chǎn)品標(biāo)準”執(zhí)行GB/TI.1和GB/TI.3標(biāo)準編寫袼式要求。

        (2)“注冊產(chǎn)品標(biāo)準”的審查原則：“注冊產(chǎn)品標(biāo)準”是反映產(chǎn)品質(zhì)量特征的技術(shù)文件，因 此對“注冊產(chǎn)品標(biāo)準”的審查主要是對其技術(shù)內(nèi)容進行審查。審查要求如下：
        1)技術(shù)內(nèi)容的合理性——有較強的可操作性；
        2)技術(shù)內(nèi)容的有效性——規(guī)定的各項性能指標(biāo)是否滿足產(chǎn)品的預(yù)期目的的承諾；

        3)技術(shù)內(nèi)容的安全性——規(guī)定的各項安全指標(biāo)是否將風(fēng)險程度降低到低限度；
        4)技術(shù)內(nèi)容的完整性——規(guī)定的各項指標(biāo)內(nèi)容是否覆蓋了產(chǎn)品的全部質(zhì)量特征；

        5)技術(shù)內(nèi)容的協(xié)調(diào)性——除了與相關(guān)基礎(chǔ)標(biāo)準相協(xié)調(diào)，還應(yīng)注意與國家有關(guān)的法律、 法規(guī)、方針政策相一致，以及強制性標(biāo)準的執(zhí)行情況。

        (3)醫(yī)療器械的強制性標(biāo)準：強制性標(biāo)準是具有法律屬性的標(biāo)準，為配合醫(yī)療器械的監(jiān)
督管理工作，目前已制定醫(yī)療器械的強制性國家標(biāo)準約70項；強制性行業(yè)標(biāo)準約300項。 其詳細目錄見新版《醫(yī)療器械標(biāo)準目錄》。 章l醫(yī)療器械概述
        （四）國際三大標(biāo)準化機構(gòu)簡介 1．國際標(biāo)準化組織 國際標(biāo)準化組織(International Organization for Standardization， ISO)是目前世界上大、權(quán)威的國際標(biāo)準化專門機構(gòu)。1946年10月14日至26日，中、 英、美、法、蘇等25個國家的64名代表集會于英國倫敦，正式表決通過建立國際標(biāo)準化組織。1947年2月23日，ISO章程得到15個國家標(biāo)準化機構(gòu)的認可，國際標(biāo)準化組織宣告正式成立。 國際標(biāo)準化組織的主要活動是制定國際標(biāo)準，協(xié)調(diào)世界范圍的標(biāo)準化工作，組織各成員國和技術(shù)委員會進行情報交流，以及與其他國際組織進行合作，共同研究有關(guān)標(biāo)準化問題。 按照ISO章程，其成員分為團體成員和通信成員。團體成員是指有代表性的全國標(biāo) 準化機構(gòu)，且每一個國家只能有一個機構(gòu)代表其國家參加ISO。通信成員是指尚未建立全 國標(biāo)準化機構(gòu)的國家（或地區(qū)）。通信成員不參加ISO技術(shù)工作，但可了解ISO的工作進展 情況，經(jīng)過若干年后，待條件成熟，可轉(zhuǎn)為團體成員。 ISO的工作語言是英語、法語和俄語，總部設(shè)在瑞士日內(nèi)瓦。

        2．國際電工委員會 國際電工委員會(lnternational Electrotechnical Commission． IEC)是世界上成立早的國際性電工標(biāo)準化機構(gòu)，負責(zé)有關(guān)電氣工程和電子工程領(lǐng)域中的國際標(biāo)準化工作。 IEC出版包括國際標(biāo)準在內(nèi)的各種出版物，并希望各成員在本國條件允許的情況下，在本國的標(biāo)準化工作中使用這些標(biāo)準。 目前，IEC的工作領(lǐng)域已由單純研究電氣設(shè)備、電機的名詞術(shù)語和功率等問題擴展到電子、電力、微電子及其應(yīng)用、通信、視聽、機器人、信息技術(shù)、新型醫(yī)療器械和核儀表等電工技術(shù)的各個方面。 我國1957年參加IEC，1988年起以國家技術(shù)監(jiān)督局的名義參加IEC的工作，現(xiàn)在以中國國家標(biāo)準化管理委員會(SAC)的名義參加IEC的工作。

        3．國際電信聯(lián)盟 國際電信聯(lián)盟(lnternational Telecommunication Union，ITU)是聯(lián)合國的一個專門機構(gòu)。該國際組織成立于1865年5月17日，是由法、德、俄等20個國家在巴黎會議上為了順利實現(xiàn)國際電報通信而成立的國際組織，定名為“國際電報聯(lián)盟”。1932年，70個國家代表在西班牙馬德里召開會議，決議把“國際電報聯(lián)盟”改為“國際電信聯(lián)盟”。 1947年，在美國大西洋城召開國際電信聯(lián)盟會議．經(jīng)聯(lián)合國同意，國際電信聯(lián)盟成為聯(lián)合國 的一個專門機構(gòu)。 世界標(biāo)準服務(wù)網(wǎng)( www. wssn. net)是國際標(biāo)準化組織推出的國際性標(biāo)準信息檢索網(wǎng)站，其特點是提供一個全世界標(biāo)準信息網(wǎng)絡(luò)的互聯(lián)平臺，以鏈接的方式將各級各類標(biāo)準信息 網(wǎng)站連接在廣起，形成一個統(tǒng)一的標(biāo)準信息檢索系統(tǒng)。只要進到了世界標(biāo)準服務(wù)網(wǎng)，就可以 查到全世界各國的標(biāo)準信息。在世界標(biāo)準服務(wù)網(wǎng)中，可檢索到國際標(biāo)準化組織(ISO)、國際 電工委員會(IEC)和國際電信聯(lián)盟(ITU)的標(biāo)準網(wǎng)站；可以查到64個成員的73個網(wǎng)站，如日本工業(yè)標(biāo)準委員會(JISC)、印度標(biāo)準局(BIS)等；可以查到ISO、IEC、ITU認可的8個區(qū)域性標(biāo)準化機構(gòu)的網(wǎng)站，如歐洲標(biāo)準化委員會(CEN)、太平洋地區(qū)標(biāo)準化會議(PASC)等；可以查到41個國際性從事標(biāo)準化的組織的網(wǎng)站，如國際鐵路聯(lián)盟(UIC)、世界衛(wèi)生組織 ( WHO)等；可以查到5個與標(biāo)準化工作相關(guān)的其他國際組織或區(qū)域性組織的網(wǎng)站，如世界貿(mào)易組織(WTO)等。

        （五）重要的醫(yī)療器械標(biāo)準
        醫(yī)療器械由于是一種有使用風(fēng)險的產(chǎn)品，為了能有效地控制其產(chǎn)品質(zhì)量，長期以來國際ISO、IEC組織為此做出了積極的努力，各醫(yī)療器械標(biāo)準化技術(shù)委員會制定了大量的國際標(biāo) 準，其重要的醫(yī)療器械標(biāo)準（國際標(biāo)準；國家標(biāo)準）是：

        1．醫(yī)療器械風(fēng)險分析(IS014971；YY/T0316-2000)；

        2．醫(yī)用電氣安全要求（IEC60601系列；GB9706系列）；
        3．醫(yī)療器械生物學(xué)評價（IS010993系列；GB/T16886系列）；
        4．消毒、滅菌標(biāo)準（IS011134、11135等；GB 18278-2000等）；

        5．醫(yī)療器械廈量體系標(biāo)準(IS013485；YY/T0287、YY/T0 288)。 這些醫(yī)療器械標(biāo)準已基本覆蓋了主要醫(yī)療器械產(chǎn)品的安全方面的要求，構(gòu)成了醫(yī)療器 械安全方面的標(biāo)準化體系。為與國際接軌，上述標(biāo)準已被逐步轉(zhuǎn)化為我國相應(yīng)的醫(yī)療器械國家標(biāo)準和行業(yè)標(biāo)準。這些標(biāo)準的理解掌握將為我們更好地做好醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作打下扎實的基礎(chǔ)。