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國內(nèi)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測要求

文章來源：健康界發(fā)布日期：2023-06-15瀏覽次數(shù)：108

法規(guī)要求：

醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法（2019年1月1日實施）

醫(yī)療器械注冊人開展不良事件監(jiān)測工作指南

醫(yī)療器械定期風險評價報告撰寫規(guī)范

醫(yī)療器械注冊人開展產(chǎn)品不良事件風險評價指導原則

醫(yī)療器械注冊人備案人開展不良事件監(jiān)測工作檢查要點

上市許可持有人個例醫(yī)療器械不良事件收集和報告指導原則(征求意見稿)

醫(yī)療器械不良事件報告范圍指導原則(征求意見稿)

醫(yī)療器械不良事件重點監(jiān)測工作指導原則(征求意見稿)

醫(yī)療器械再評價工作指導原則(征求意見稿)

醫(yī)療器械不良事件定義：

已上市的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的導致或者可能導致人體傷害的各種有害事件。

報告原則：

報告醫(yī)療器械不良事件應(yīng)當遵循可疑即報的原則，即懷疑某事件為醫(yī)療器械不良事件時，均可以作為醫(yī)療器械不良事件進行報告。

報告范圍：

導致或者可能導致嚴重傷害或者死亡的可疑醫(yī)療器械不良事件應(yīng)當報告；創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊周期內(nèi)，應(yīng)當報告該產(chǎn)品的所有醫(yī)療器械不良事件。

報告途徑：

注冊為國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)用戶