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國家飛檢那些事

文章來源:健康界發(fā)布日期:2023-02-06瀏覽次數(shù):78

本文從GMP飛行檢查重點企業(yè)類型、飛行檢查五大特點、飛檢的范圍、飛行檢查類型和如何應(yīng)對飛檢等幾個方面來詳細(xì)剖析面對飛檢以及應(yīng)對策略。

GMP飛行檢查重點企業(yè)類型

藥監(jiān)局產(chǎn)品抽檢不合格的企業(yè) 被發(fā)放告誡信的企業(yè) 注冊現(xiàn)場檢查或GMP認(rèn)證檢查發(fā)現(xiàn)缺陷較多的企業(yè) 國外檢查機(jī)構(gòu)檢查發(fā)現(xiàn)較嚴(yán)重缺陷的企業(yè)

飛行檢查五大特點

特點一:行動的隱密性。

飛行檢查安排即使在組織實施部門內(nèi)也是相對隱密的,只有該項工作的主管領(lǐng)導(dǎo)和具體負(fù)責(zé)的同志掌握情況。企業(yè)所在地藥品監(jiān)督管理部門也是在時限才得到通知,企業(yè)更不可能得到通知。原來以為的當(dāng)?shù)乇Wo(hù),現(xiàn)在可不能有這樣的想法了,企業(yè)是藥品質(zhì)量的主體。

特點二:檢查的突然性。

由于飛行檢查的隱密性,所以,被檢查企業(yè)事先不可能做任何準(zhǔn)備工作,檢查組現(xiàn)場所看到的就是企業(yè)日常生產(chǎn)管理的真實狀況。

特點三:接待的絕緣性。

飛行檢查組要做到不吃企業(yè)飯、不住企業(yè)店、不用企業(yè)車,費(fèi)用全部由藥品認(rèn)證管理中心支付。

特點四:現(xiàn)場的靈活性。

藥品認(rèn)證管理中心制定檢查預(yù)案,主要確定現(xiàn)場檢查重點。檢查組現(xiàn)場檢查的具體時間及步驟由檢查組根據(jù)檢查需要確定,確保檢查質(zhì)量。

特點五:記錄的即時性。

檢查員要在現(xiàn)場檢查過程中即時填寫飛行檢查工作記錄。進(jìn)入每一工作現(xiàn)場,均要根據(jù)具體情況填寫好檢查內(nèi)容、接觸人員、情況記錄等項內(nèi)容。

飛檢的范圍

1、檢查的范圍包括:醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營和使用的全過程。

2、檢查的對象包括: 1)投訴舉報或者其他來源的線索表明可能存在質(zhì)量安全風(fēng)險的(對于高風(fēng)險程度產(chǎn)品,必將成為檢查的重點); 2)檢驗發(fā)現(xiàn)存在質(zhì)量安全風(fēng)險的(如:省級以上單位的監(jiān)督抽查); 3)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測提示可能存在質(zhì)量安全風(fēng)險的; 4)對申報資料真實性有疑問的(如:注冊申報、生產(chǎn)許可等); 5)涉嫌嚴(yán)重違反質(zhì)量管理規(guī)范要求的(違反質(zhì)量管理規(guī)范被監(jiān)管單位發(fā)現(xiàn)的); 6)企業(yè)有嚴(yán)重不守信記錄的(部分省市已建立了誠信檔案,有不良記錄的,將是飛檢的重點); 7)其他需要開展飛行檢查的情形。

飛行檢查類型

1、檢查人員組成:通常由2名以上檢查人員組成,檢查組實行組長負(fù)責(zé)制,并由當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門派出相關(guān)領(lǐng)域?qū)<覅⒓訖z查工作;

2、檢查形式:突擊檢查、受檢單位及檢查內(nèi)容及時間保密、檢查進(jìn)展保密、**證據(jù)迅速、直接;

3、檢查方式:企業(yè)相關(guān)場所無條件向檢查組開放,核對企業(yè)現(xiàn)場實物,確認(rèn)產(chǎn)品質(zhì)量,直接現(xiàn)場調(diào)查取證并記錄、必要時抽樣送檢驗部門;對存在疑問或異常的貨物進(jìn)行封存;

如何應(yīng)對飛檢

從近期兩次飛檢當(dāng)中暴露出的嚴(yán)重問題點,主要體現(xiàn)在8個方面:

1、人員培訓(xùn)不到位:未對關(guān)鍵及特殊崗位進(jìn)行相應(yīng)的培訓(xùn); 2、生產(chǎn)管理不到位:未制定受控的關(guān)鍵和特殊過程的作業(yè)指導(dǎo)書;未對關(guān)鍵和特殊過程的重要參數(shù)進(jìn)行驗證或確認(rèn)。 3、質(zhì)量控制不到位:檢驗方法及判定規(guī)則不明確、出廠檢驗未按要求進(jìn)行、現(xiàn)場未做檢驗標(biāo)識; 4、未對質(zhì)量管理體系的運(yùn)行進(jìn)行評價和審核:未按要求進(jìn)行內(nèi)審、定期召開管理評審; 5、廠房設(shè)施不滿足生產(chǎn)條件不符合要求:倉庫貯存條件及設(shè)施不符合,生產(chǎn)工藝不完善,生產(chǎn)條件不符合要求; 6、設(shè)計開發(fā)管理不到位:未建立全套完整的設(shè)計開發(fā)文檔,保持設(shè)計更改記錄; 7、質(zhì)量體系文件管控不到位:檢驗規(guī)程與產(chǎn)品技術(shù)要求規(guī)定不一致、未制訂放行程序、未按檢驗方法檢驗; 8、不合格品控制不到位:不合格品未按要求進(jìn)行標(biāo)識、記錄、隔離、評審; 作為械企,應(yīng)及時關(guān)注飛檢檢查情況,從它人身上反思自已,不斷改進(jìn)。

熟知現(xiàn)場檢查細(xì)則

因每個企業(yè)產(chǎn)品不同,現(xiàn)場檢查標(biāo)準(zhǔn)也不同。但對于GMP生產(chǎn)現(xiàn)場檢查有如下六個重點:

第一:查看現(xiàn)場實物,調(diào)查取證并檢查實物質(zhì)量狀況 根據(jù)雙方確定的路線和步驟,首先去倉庫、車間現(xiàn)場調(diào)查取證,查看倉庫主要藥材(飲片)供應(yīng)商名稱、庫存實物數(shù)量、批號、質(zhì)量情況(重點是真?zhèn)?、有無摻假)、入庫驗收記錄及企業(yè)質(zhì)量部取樣證明資料、檢驗合格報告及車間生產(chǎn)產(chǎn)品名稱、所用物料的名稱、批號;

第二:檢查核對主要供應(yīng)商的檔案資料、資質(zhì): 確認(rèn)供應(yīng)商是否合格,供應(yīng)范圍和現(xiàn)場實物記錄是否一致,尤其是一些進(jìn)口藥材應(yīng)有進(jìn)口批件及口岸所檢驗報告復(fù)印件(加蓋供貨單位質(zhì)量章);

第三:檢查物料平衡 依據(jù)采購入庫驗收記錄、庫存貨位卡、檢查階段性前處理及提取、制劑生產(chǎn)記錄,核查主要藥材(飲片)入庫驗收記錄的入庫時間、批號、數(shù)量,并與生產(chǎn)記錄、庫存實物、庫存貨位卡、分類賬核對,進(jìn)行投入、產(chǎn)出物料平衡核對和分析,核對藥材(飲片)貨位卡進(jìn)出記錄數(shù)量、時間與前處理及提取記錄、出入庫票據(jù)的一致性,重點核對中藥材(飲片)飲片前處理及提取生產(chǎn)的中間體及制劑所生產(chǎn)的成品的物料平衡是否符合規(guī)定(依據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和產(chǎn)品工藝規(guī)程,據(jù)有關(guān)消息,現(xiàn)在有飛行檢查依據(jù)注冊工藝核對工藝的符合性);

第四:檢查核對取樣留樣和全檢情況 入庫驗收記錄和貨位卡資料,檢查質(zhì)量部取樣記錄、檢查核對每批藥材(飲片)留樣記錄及留樣實物,檢查核對檢驗原始記錄、檢驗報告,對高效液相、原子吸收、氣相色譜等圖譜打開電腦核對檢,尤其是從入庫驗收時間、取樣時間、檢驗時間、出報告時間、設(shè)備儀器使用記錄中對應(yīng)的時間來進(jìn)行真實性和完整性;

針對關(guān)鍵藥材(飲片)采購入庫次數(shù)和批號,核對關(guān)鍵對照品的購進(jìn)、使用記錄,以確認(rèn)檢驗次數(shù)與對照品采購量、使用量的平衡。

第五:抽查成品留樣及檢查核對銷售記錄 依據(jù)成品庫存貨位卡記錄及批生產(chǎn)原始記錄,隨機(jī)抽查核對質(zhì)量部成品成品留樣取樣記錄和留樣實物,并依據(jù)生產(chǎn)原始記錄中成品入庫數(shù)量核對銷售記錄、查看銷售發(fā)票;

第六:核原輔料購進(jìn)發(fā)票,并與入庫驗收記錄、生產(chǎn)使用記錄核對購進(jìn)日期、購進(jìn)數(shù)量、核查物料平衡情況。

現(xiàn)在檢查都會查到發(fā)票,所以發(fā)票數(shù)量、采購合同、質(zhì)量檢驗、入庫數(shù)量、購進(jìn)時間都要對應(yīng)一致。如有不一致,還可能會進(jìn)行追溯性對上游企業(yè)進(jìn)行核查。

其實說重點也好,只是其中的一方面而已,相信每次根據(jù)檢查針對性的不同,肯定還有其他方面的重點內(nèi)容,希望大家進(jìn)行完善,補(bǔ)充。由于飛行檢查與以往 GMP 。跟蹤檢查從形式上到實質(zhì)上都發(fā)生了變化,而且在國家局關(guān)于飛行檢查的相關(guān)文件中也對飛行檢查進(jìn)行了說明,其突出的特點有五方面。

構(gòu)建符合GMP要求的體系

1、CMP核查的重點在于企業(yè)是否有建立相應(yīng)的GMP體系,日常經(jīng)營管理是否有按GMP體系執(zhí)行,建立一套符合要求的GMP體系,并持續(xù)運(yùn)行,顯得尤為重要;

2、新的GMP較之前的法規(guī),在諸多方面發(fā)生了變化。作為已成立較久的企業(yè),原GMP要求建立的體系,在相當(dāng)一部分條款上都無法滿足GMP的要求,企業(yè)應(yīng)對整個體系文件進(jìn)行梳理確認(rèn),結(jié)合自身產(chǎn)品特點,來識別GMP條款的適用性,補(bǔ)充及優(yōu)化現(xiàn)有體系(可能會涉及到從人員、廠房設(shè)施、生產(chǎn)工藝、檢驗條件等方面的重新調(diào)整)。新的GMP將于2018年01月01日全面實施,離全面執(zhí)行時間已不足兩年的過渡期。如仍按GMP要求執(zhí)行企業(yè),應(yīng)及時做好準(zhǔn)備;

3、對于產(chǎn)品涉及到強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的情況,必須按強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求制定產(chǎn)品的檢驗規(guī)程,且不能隨意更改,確保出廠檢驗項目符合要求;

4、依據(jù)GMP及質(zhì)量體系文件建立相應(yīng)的批記錄(包括:設(shè)計研發(fā)、批生產(chǎn)記錄、批檢驗記錄、采購、倉庫、批銷售記錄、人員培訓(xùn)、管內(nèi)審、文件管控等)。

定期展開GMP自查

1、此前國家總局發(fā)布了《關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系年度自查報告編寫指南的通告》(2016年第76號),對生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系年度自查報告做出了規(guī)定;可見質(zhì)量體系自查的重要性,這不僅對外形式的上報自查,更應(yīng)該在平時展開內(nèi)部的檢查,及時發(fā)現(xiàn)問題并改進(jìn),不要敷衍及回避任何的問題,只有對自己負(fù)責(zé),這樣才能應(yīng)對任何時候、任何情況下的外部檢查;  

2、自查前,首先要清楚GMP驗收標(biāo)準(zhǔn):現(xiàn)行的GMP較之前的法規(guī),刪除了驗收評判標(biāo)準(zhǔn),刪除了通過檢查,允許產(chǎn)生的一定數(shù)量一般不符合項的情形。目前藥監(jiān)管單位的現(xiàn)場驗收報告為《現(xiàn)場檢查缺陷表》,這就意味著現(xiàn)場檢查主要是查問題點的,所有不符合項必須全部整改合格,并經(jīng)藥監(jiān)部門復(fù)查確認(rèn)后,方可通過。對于關(guān)鍵項*也是現(xiàn)場檢查中的高壓線,千萬不能觸碰,一條就致命,輕則限期整改,重則撤銷相關(guān)資格認(rèn)證認(rèn)定證書、半年內(nèi)不受理材料申報或行政罰款等處罰措施;  

3、如產(chǎn)品屬于高風(fēng)險產(chǎn)品或國家總局、省局發(fā)布的重點監(jiān)控目錄內(nèi)的產(chǎn)品,每一款節(jié)都應(yīng)嚴(yán)格控制;  

4、定期組織各相關(guān)部門及人員對照相應(yīng)的GMP條款逐一進(jìn)行自查及整改,不要遺漏任何條款,正確識別合理不適用的條款;特別是當(dāng)中關(guān)鍵項*的部分,必須高度重視。作為新開辦的企業(yè),如產(chǎn)品還未銷售,涉及到條款中銷售的內(nèi)容一般是空白的,對于此條款只是確認(rèn)文件的符合性;作為已獲證企業(yè),應(yīng)按條款的要求建立全套的批質(zhì)量記錄;  

5、自查有可按照一條線路及方式進(jìn)行自查,如:從銷售訂單追查到原材料的采購,確認(rèn)中間每一過程的相關(guān)批記錄的完整性(包括:銷售批記錄、倉庫出入庫管理、生產(chǎn)批記錄、檢驗批記錄、采購記錄等);  

6、在新規(guī)下,國家總局特別強(qiáng)調(diào)產(chǎn)品追溯體系,這也是現(xiàn)行核查線索的主動脈,企業(yè)應(yīng)在建立體系時及批記錄時,必須確認(rèn)追溯流程是否完整。

自查關(guān)鍵點

一、現(xiàn)場決不允許出現(xiàn)的問題

1、各種現(xiàn)場存放的物料,出現(xiàn)帳、卡、物不符或沒有標(biāo)簽或沒有定置定位;

2、現(xiàn)場演示無法操作或操作不合規(guī)、不能說清如何工作;

3、現(xiàn)場(包括垃圾桶、垃圾站)存在廢舊文件(受控或非受控),或有撕毀記錄,隨意涂改以及提前或明顯滯后填寫現(xiàn)象;

4、專家面前推卸責(zé)任、爭辯、訓(xùn)斥下屬或有阻撓、干擾檢查工作的現(xiàn)象;

5、環(huán)境溫濕度、壓差、潔凈區(qū)密封等方面存在問題;

6、穿著潔凈服行走在不同潔凈級別區(qū)域之內(nèi);

7、現(xiàn)場設(shè)備設(shè)施表面存在明顯的銹跡、油污或粉塵。.

8、車間、倉庫存在嚙齒類動物尸體、糞便或其他活動痕跡。

二、各部門車間指定負(fù)責(zé)回答問題的人員素質(zhì)要求

1、有能力可勝任;

2、沉穩(wěn)自信;

3、放心可靠、能信任的(以防故意搗亂);

4、有經(jīng)驗及專業(yè)有知識;

5、不該說的別亂說,以免節(jié)外生枝。

三、各部門必須注意的問題

(一)設(shè)備設(shè)施方面必須避免出現(xiàn)的問題

1、不合理安裝(設(shè)計缺陷,可能引起操作不便及清潔情形,繼而懷疑驗證確認(rèn)的合理性);

2、管道連接不正確(存在交叉或較多盲端以及流通不暢、傾斜角度不對等);

3、缺乏清潔(設(shè)備內(nèi)表面有殘留,清洗SOP的有效性);

4、缺乏維護(hù)(現(xiàn)場存在跑冒滴漏的痕跡或正在進(jìn)行);

5、沒有使用或運(yùn)行記錄;

6、使用不合適的稱量設(shè)備或檢測設(shè)備;

7、設(shè)備、管道無標(biāo)志,未清楚地顯示內(nèi)容物名稱和流向;

8、有故障和閑置不用的設(shè)備未移走或標(biāo)識不清楚。

9、壓差表不回零或指示不準(zhǔn)確。

(二)生產(chǎn)現(xiàn)場檢查時避免出現(xiàn)的問題或關(guān)注點

1、人流、物流、墻壁、地面、交叉污染;

2、每個區(qū)域,每次只能生產(chǎn)一個產(chǎn)品,或者必須沒有混淆、交叉污染的危險;

3、同一批物料或不同批號是否放在一起,相關(guān)管理措施;

3、在開始生產(chǎn)之前,對生產(chǎn)區(qū)和設(shè)備的衛(wèi)生進(jìn)行檢查;

4、產(chǎn)品和物料要有防止微生物和其它污染源污染的措施;

5、進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)人數(shù)受控、部分使用物品受控,偏差受控制,中間過程受控制;

6、計算產(chǎn)量和收率,不一致的地方則要調(diào)查并解釋;

7、簽字確認(rèn)關(guān)鍵步驟;

8、包裝物或設(shè)備進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)之前,清除其上不適當(dāng)?shù)臉?biāo)簽;

9、環(huán)境檢測;

10、避免交叉污染,定期有效的檢查,SOP及相關(guān)記錄;

11、避免灰塵產(chǎn)生和傳播,通風(fēng)或凈化措施的處理;

12、生產(chǎn)前要經(jīng)過批準(zhǔn)(有生產(chǎn)指令);

13、中間產(chǎn)品和待包裝品:儲存條件符合,標(biāo)識和標(biāo)簽齊全;

14、重加工的SOP,執(zhí)行情況;

15、在生產(chǎn)區(qū)域內(nèi)不得有:吃東西、喝水、吃零食、抽煙或存有食物、飲料,私人藥品等私人物品;

16、操作者不得裸手直接接觸原料、中間產(chǎn)品和未包裝的成品;

17、GMP檢查員的潔凈服按男女備足合體;

18、操作工熟悉本崗位操作、清潔SOP;

19、設(shè)備在清潔、干燥的環(huán)境中進(jìn)行儲藏;

20、完整的清潔記錄,顯示上一批產(chǎn)品;

21、記錄填寫清晰符合規(guī)范,復(fù)核人簽字,沒有涂改,用墨水或其它不能擦掉的筆填寫;

22、記錄及時和操作同步,按及時、準(zhǔn)確、清晰、完整八字方針執(zhí)行;

23、記錄錯誤修改:原來的字跡留存,修改者簽名和修改日期,注明修改的原因,不得涂改;

24、包裝區(qū)域員工熟悉作廢的印刷包材的銷毀SOP,而且有記錄;

25、包裝線很好地分開,或用物理柵欄隔離,防止混淆,外包區(qū)與潔凈緩沖區(qū)進(jìn)行很好管理,防止操作及人員的交叉;

26、在包裝場所或包裝線上掛上包裝的品名和批號;

27、對進(jìn)入包裝部門的物料要核對,品名,與包裝指令一致;

28、打?。ㄈ缗柡陀行冢┎僮饕獜?fù)核并記錄;

29、手工包裝要加強(qiáng)警惕,防止不經(jīng)意的混淆,防止頭發(fā)及其他隨身物品脫落至包裝袋中。

30、關(guān)鍵設(shè)備確認(rèn)狀態(tài)的標(biāo)簽,如無菌注射劑的燈檢機(jī)

(三)化驗室現(xiàn)場檢查時的關(guān)注點

1、清潔:地板、墻、天花板,集塵、通風(fēng),光照,管道,記錄、記錄本等現(xiàn)場整潔有序;

2、文件和記錄:取樣和留樣SOP及樣品和記錄的保存,穩(wěn)定性試驗,與質(zhì)量有關(guān)的投訴的調(diào)查,所有物料和產(chǎn)品的檢驗,檢驗的管理,質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),相關(guān)GMP文件,記錄本,檢驗結(jié)果,檢驗報告單,標(biāo)簽,趨勢分析,歸檔;

3、試劑、滴定液、毒品和危險品、標(biāo)準(zhǔn)品配制、標(biāo)簽、記錄、存放等;

4、玻璃器皿:安全使用(裂紋、碎裂、打破、未校者不得出現(xiàn)在現(xiàn)場);

5、儀器校準(zhǔn):周期、相關(guān)記錄、合格證等;

6、PH計:操作、清潔、校準(zhǔn)等SOP,緩沖液配制,標(biāo)簽,記錄;

7、天平:防震,校正、維護(hù);

8、分析方法驗證(藥典或非藥典);

9、穩(wěn)定性實驗(加速、長期);

10、微生物實驗室(無菌、微生物限度、陽性檢查);

11、各操作室或操作臺潔凈度檢測結(jié)果、記錄等。

12、工作站數(shù)據(jù)需要展示的內(nèi)容,提前演練和預(yù)案。

13、各類實驗數(shù)據(jù)的完整性(是否存在規(guī)程描述的編號、刪除、修改、保存、備份及驗證的不當(dāng)管理及處置)

14、液相、氣相等工作站或CDS的電腦在不使用時需要鎖屏,可以設(shè)置自動鎖屏。

(四)質(zhì)量管理部現(xiàn)場檢查時的關(guān)注點

1、產(chǎn)品年度回顧及時完整、總結(jié)具有條理性,對不良趨勢進(jìn)行論述;

2、審計:GMP自檢,對供應(yīng)商的審計和藥政部門按規(guī)定檢查的資料及整改報告;

2、變更控制;

3、投訴:包括產(chǎn)品質(zhì)量投訴、藥品不良反應(yīng)報告和疑似虛假藥品的投訴;

4、偏差管理;

5、產(chǎn)品放行;

6、返工、再加工管理;

7、SOP 管理;

8、各級人員資質(zhì)、培訓(xùn)。

(五)各部門辦公區(qū)域場所

1、嚴(yán)禁雜亂的記錄、文件散放于桌面;

2、非受控及其他不可出示記錄或文件需清理,受控文件需為現(xiàn)行版并有目錄,經(jīng)整理后可存放至文件夾歸檔;

3、已開啟的電腦桌面需進(jìn)行清理,部分文件可備份至U盤后清除;

4、整理個人電腦桌面的私人郵箱或工作郵箱,不得呈開啟狀態(tài),需加密后關(guān)閉;

5、辦公抽屜盡量減少或不存放與工作無關(guān)的私人物品。

6、保持辦公墻面整潔,僅可懸掛日歷等與工作無直接關(guān)聯(lián)的物品。

四、現(xiàn)場檢查時必須做到

(一)文件和記錄方面(即如何向?qū)徲嫻偬峁┪募?

1、僅提供檢查員要看的文件資料;

2、所有遞交給檢查人員的文件,事先一定要盡可能經(jīng)部門負(fù)責(zé)人快速檢查一遍(以免有紙條夾帶或其他錯誤如漏簽名等現(xiàn)象);

3、慎重回答檢查員對原始數(shù)據(jù)和各種記錄所提出的問題(以免使檢查員產(chǎn)生有“造假”的錯覺)。

(二)人員方面:

1、在GMP檢查人員到來之前,所有相關(guān)人員必須提前就位;

2、由公司指定人員負(fù)責(zé)會議安排和迎接檢查員;

3、由公司指定領(lǐng)導(dǎo)向檢查員介紹所有相關(guān)人員;

4、由公司指定人員陪伴檢查員進(jìn)行現(xiàn)場,要保持陪同人員少,以免出現(xiàn)有阻礙檢查錯覺。

5、GMP認(rèn)證檢查期間,各部門負(fù)責(zé)人必須將檢查過的內(nèi)容、檢查員質(zhì)疑的問題、檢查時被發(fā)現(xiàn)的指出的問題于當(dāng)天下班前匯總到質(zhì)量部簡短總結(jié),并提醒到各部門接下來需注意;

6、檢查過程需有一名經(jīng)驗豐富的領(lǐng)導(dǎo)人員,統(tǒng)籌指揮、盡可能靈活引導(dǎo)現(xiàn)場檢查,做出預(yù)測決策,揚(yáng)長避短。

五、檢查員提問問題時必須注意

1、未在SOP中規(guī)定而進(jìn)行操作和管理的內(nèi)容,盡量不要和檢查員交談;

2、問啥答啥,禁止臨時發(fā)揮,不要展開或演繹解釋過多問題(檢查人員大多時候會在不同的地點、時間,向不同的人員提出同樣的問題。如果答案是不一致的,他們會產(chǎn)生疑問,為什么會這樣?)

3、 對檢查員提問進(jìn)行回答時

(1)不能拒絕;

(2)直接回答,不能含糊不清;

(3)絕不能出現(xiàn)相互矛盾的回答;

(4)確實不會回答時,坦誠承認(rèn)并提出讓更了解的人回答;

(5)在回答問題時特別注意:要自信地回答問題,確保你的回答是準(zhǔn)確的,如果你不知道,可放棄回答并提出讓更了解的人回答;如果問題的回答需要從專家的角度回答,請專家回答;

如果你承諾了一個問題,一定要完成它,切記不要說謊。

(6)回答問題時避免出現(xiàn)的話語

①我想這可能是…

這意味著你不知道不了解,如果是你負(fù)責(zé)人,這是不可以接受的---你應(yīng)該知道;不要試圖欺騙,不要說你不知這一狀況;停止你的錯誤,讓適合的人員提供正確的回答。

② 是的,通常是…

立即會引起檢查人員問不正常情況;應(yīng)該避免,除非你有文件,驗證等支持不正常的情況;切記-回答僅回答被問的問題,不要試圖猜測檢查人員的下一個問題。

③那不是我的問題…

引出一個非常負(fù)面的反應(yīng),不要把你責(zé)任范圍應(yīng)負(fù)責(zé)的問題推給其它部門,一定會引發(fā)調(diào)查就這一問題所相關(guān)的所有方面的問題,意味著部門間的不和諧,檢查人員一定會從假想的這里一定有相關(guān)的問題而開始調(diào)查。

④ 那太貴了…

所有負(fù)面的回應(yīng),都是不可接受的;提出可供選擇的方案,當(dāng)檢查人員認(rèn)為那是必需采取的措施,價格是不可接受的原因,通常會說明SOP沒有被很好的執(zhí)行;對變更對產(chǎn)品質(zhì)量的影響,沒有可靠的保證,這樣馬上就顯示出變更缺乏控制管理。

⑤說實話 …

給了一個印象,以上的回答都不是實情,成功的檢查是建立在誠信的基礎(chǔ)上的,不要讓粗心和無意漸漸地毀了誠信。

⑥我們一直就是這樣…

首先表明你沒有改正的意向;看起來是不想聽取檢查員的意見;你的知識水平太差了,欠缺培訓(xùn)。

六、GMP認(rèn)證檢查中各部門須遵守的“十要”和“十不要”

(一)十要

1、要將你所提供的回應(yīng),全部整理歸納;

2、要做你或部門需作的事,講你或部門所需講的;

3、要確保所提供的資料或數(shù)據(jù),在出示之前已被審核確認(rèn)過;

4、要及時地給出正確的資料或信息;

5、要確保你及部門的區(qū)域干凈整潔;

6、要及時解決和處理細(xì)小的問題,在檢查員知道之前;

7、如果你沒聽懂所問的問題,首先要弄清楚問題再回答;

8、僅就問題而答,只要拿所需資料;

9、要非常熟悉你的現(xiàn)場和檔案資料;

10. 要快速提供關(guān)鍵的文件檔案。

(二)十不要

1、不要猜測。如果你不是適合的人選,你就不要回答;

2、不要胡聊。確保你的回答簡明而正確;

3、不要被檢查人員干擾,保持平靜和有序的心態(tài)完成;

4、不要顯得沒有信心,吞吞吐吐;

5、不要說謊或回避;

6、不要給出不可能獲得支持的承諾;

7、不要首先申辯而后回應(yīng);

8、不要提供虛假的數(shù)據(jù)或信息;