醫(yī)療器械標(biāo)識(UDI)在經(jīng)營領(lǐng)域的應(yīng)用探索與實

UDI在我國的推行，有力助推了醫(yī)療器械從生產(chǎn)、經(jīng)營、到臨床使用全鏈條聯(lián)動，從而提升醫(yī)療器械全生命周期監(jiān)管效能和衛(wèi)生管理效率。經(jīng)營環(huán)節(jié)作為醫(yī)療器械全生命周期中承上啟下的重要環(huán)節(jié)，應(yīng)積極應(yīng)用UDI進行醫(yī)療器械管理，在“工業(yè)4.0”新時代背景下，利用先進的技術(shù)手段，推進醫(yī)療器械供應(yīng)鏈實現(xiàn)透明化、可視化、智能化。

本研究基于筆者公司作為首批UDI示范單位的應(yīng)用實踐，詳細闡述經(jīng)營渠道管理中應(yīng)用UDI的探索，結(jié)合經(jīng)營渠道管理難點，分享本公司圍繞UDI開展的一系列解決措施和創(chuàng)新舉措，以及介紹實踐過程中取得的階段性進展，為推動行業(yè)積極落實UDI工作，加強醫(yī)療器械全生命周期管理提供借鑒與思路。

1 經(jīng)營渠道管理難點分析

實施UDI是提升醫(yī)療器械流通環(huán)節(jié)效率和監(jiān)管效能的重要手段。在UDI和其他數(shù)字化管理方式未推出和執(zhí)行前，鑒于中國廣大的醫(yī)療市場發(fā)展尚不平衡，各個地區(qū)之間存在較大差異，醫(yī)療器械產(chǎn)品種類品規(guī)繁多、數(shù)量巨大，追溯管理難度高，多年來經(jīng)營渠道管理一直存在著相當(dāng)多的難點。

1.1 流通渠道錯綜復(fù)雜

在中國市場，醫(yī)療器械產(chǎn)品從生產(chǎn)廠家或者進口廠家倉庫，到在醫(yī)療機構(gòu)使用，當(dāng)中需要經(jīng)過包括各級經(jīng)銷商以及院內(nèi)供應(yīng)鏈服務(wù)平臺(supply pro-cessing distribution，SPD)等環(huán)節(jié)，整個流通渠道環(huán)節(jié)多、流程長，過程復(fù)雜。

1.2 行業(yè)內(nèi)數(shù)據(jù)不連通，信息傳遞脫節(jié)

以往各個廠家、經(jīng)銷商以及院端SPD都采用各自不同的規(guī)則和體系進行醫(yī)療器械的產(chǎn)品追溯。這種情況一方面反映出整個行業(yè)中的各個流通環(huán)節(jié)對醫(yī)療器械產(chǎn)品精細追溯的強烈需求，另一方面也體現(xiàn)產(chǎn)品身份不給實際追溯操作帶來的困難。不同環(huán)節(jié)的公司都在嘗試創(chuàng)新追溯方案，但由于信息不互通，導(dǎo)致不同環(huán)節(jié)的各個公司各自編碼，各自追蹤，結(jié)果往往只能滿足公司內(nèi)部的追溯要求，單家公司數(shù)據(jù)質(zhì)量得到改善，但仍無法突破行業(yè)“信息孤島”，無法形成行業(yè)的外部經(jīng)濟性。各個環(huán)節(jié)之間，甚至在同一環(huán)節(jié)內(nèi)數(shù)據(jù)收集和共享方面存在壁壘是長期以來的現(xiàn)狀。

1.3 經(jīng)銷商進銷存閉環(huán)管理發(fā)展受技術(shù)限制

整個醫(yī)療器械供應(yīng)鏈中，數(shù)量龐大的經(jīng)銷商無疑是很重要的一環(huán)。經(jīng)銷商的庫存管理水平，對產(chǎn)品流向記錄的準(zhǔn)確性，是否能做到來源可查、去向可追，將直接影響醫(yī)療器械追溯的難度，但由于缺少統(tǒng)一的追溯媒介和信息化的手段，導(dǎo)致很難推行經(jīng)銷商進銷存閉環(huán)管理。

1.4 流通環(huán)節(jié)和使用環(huán)節(jié)數(shù)據(jù)鏈接不緊密

經(jīng)營渠道中的數(shù)據(jù)無法流動到使用單位，使用單位需要根據(jù)自身的編碼規(guī)則，為產(chǎn)品創(chuàng)建“院內(nèi)身份”，以實現(xiàn)院內(nèi)各數(shù)據(jù)系統(tǒng)間的信息流通，這無疑增加了醫(yī)院庫存的管理難度和管理成本。而當(dāng)某個醫(yī)療器械發(fā)生不良事件或召回時，由于醫(yī)療器械缺少經(jīng)營與使用環(huán)節(jié)通用的身份，將導(dǎo)致無法準(zhǔn)確快速識別受影響產(chǎn)品，進而無法采取迅速控制行動，以降低可能帶來的風(fēng)險與損失。

2  UDI強化經(jīng)營渠道管理的探索

UDI即醫(yī)療器械產(chǎn)品或者包裝上附載的，由數(shù)字、字母或者符號組成的代碼。UDI用于對醫(yī)療器械進行識別，包括產(chǎn)品標(biāo)識(device identifier，UDI-DI)和生產(chǎn)標(biāo)識(production identifier，UDI-PI)兩大類信息。其中產(chǎn)品標(biāo)識為識別注冊人／備案人、醫(yī)療器械型號規(guī)格和包裝的代碼。生產(chǎn)標(biāo)識由醫(yī)療器械生產(chǎn)過程相關(guān)信息的代碼組成，根據(jù)監(jiān)管和實際應(yīng)用需求，可包含醫(yī)療器械序列號、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、失效日期。產(chǎn)品標(biāo)識與生產(chǎn)標(biāo)識聯(lián)合使用，滿足醫(yī)療器械流通和使用環(huán)節(jié)精細化識別和記錄的需求。

UDI的推出，相當(dāng)于為醫(yī)療器械全生命周期閉環(huán)管理提供了一個圓心，圍繞UDI數(shù)據(jù)可建立完整的產(chǎn)品追溯體系，整合行業(yè)信息，提升行業(yè)效率，建立符合現(xiàn)代化的醫(yī)療器械管理體系。我公司以UDI為基礎(chǔ)，為醫(yī)療器械提供身份，利用信息化工具，探索與渠道經(jīng)銷商，乃至使用單位數(shù)據(jù)互通的方法，實踐醫(yī)療器械流通環(huán)節(jié)的閉環(huán)管理，以期使醫(yī)療器械在復(fù)雜的流通渠道中“不迷路”“知所蹤”。

2.1 主導(dǎo)經(jīng)營渠道上下游數(shù)據(jù)銜接

通過UDI掃碼全程追溯醫(yī)療器械在經(jīng)營渠道中的流動信息，包含注冊人／備案人發(fā)貨給到物流平臺，物流平臺發(fā)貨給到下游經(jīng)銷商，全程實施嚴(yán)密管控，實現(xiàn)數(shù)字化全程跟蹤。

注冊人／備案人在倉庫發(fā)貨前，可以掃碼核對產(chǎn)品信息，倉庫管理系統(tǒng)自動解析產(chǎn)品UDI碼，控制發(fā)貨，避免錯發(fā)、漏發(fā)，并可準(zhǔn)確記錄發(fā)貨信息。同時，UDI信息也將體現(xiàn)在下游經(jīng)銷商收貨明細中，為下游經(jīng)銷商應(yīng)用UDI數(shù)據(jù)鋪路。

物流平臺或者一級經(jīng)銷商倉庫收貨時，可以掃碼核對所收到的產(chǎn)品物流發(fā)貨記錄。產(chǎn)品UDI信息通過接口自動對接至經(jīng)銷商ERP系統(tǒng)，規(guī)避了手工錄入工作量大、信息不準(zhǔn)確等問題。物流平臺在發(fā)貨給到下游經(jīng)銷商前進行掃碼記錄發(fā)貨產(chǎn)品，掃碼后會自動核對系統(tǒng)內(nèi)數(shù)據(jù)并做校驗提醒、二次核對，提升出入庫環(huán)節(jié)的效率和準(zhǔn)確性。

下游經(jīng)銷商在收到貨品后可通過掃碼核對物流平臺發(fā)貨記錄，確保實物與信息記錄準(zhǔn)確無誤，并可將UDI信息掃碼錄入自身ERP系統(tǒng)，實現(xiàn)智能化管理產(chǎn)品，提高產(chǎn)品可追溯性和數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性。

通過以上數(shù)據(jù)銜接方案，可以將經(jīng)營過程中各個分散的醫(yī)療器械流通路徑串聯(lián)起來，做到全經(jīng)營過程信息可追溯。

2.2 UDI在渠道中的應(yīng)用拓展—優(yōu)化經(jīng)銷商庫存盤點流程

我公司自主開發(fā)了“一物一碼”渠道追蹤系統(tǒng)，經(jīng)銷商可使用系統(tǒng)下的手機小程序“云盤庫”功能，通過手機掃碼，將實物庫存信息與注冊人／備案人、經(jīng)銷商管理系統(tǒng)內(nèi)的庫存進行匹配，并可批量導(dǎo)出盤庫結(jié)果與經(jīng)銷商管理系統(tǒng)間的差異，小程序還兼具產(chǎn)品效期預(yù)警功能。經(jīng)銷商可以一鍵向注冊人／備案人上報盤庫結(jié)果，注冊人／備案人可準(zhǔn)確掌握渠道中的庫存情況，突破實地盤庫的局限性和可操作性，大幅度提升庫存管理有效性與準(zhǔn)確性，推動供應(yīng)鏈管理漸趨透明化、可視化、智能化。

2.3 創(chuàng)新實踐流通、使用環(huán)節(jié)互聯(lián)互通

與意向醫(yī)院進行合作，通過我公司開發(fā)的“一物一碼”渠道追蹤系統(tǒng)，對接醫(yī)院數(shù)據(jù)系統(tǒng)，可以實現(xiàn)：醫(yī)院自動獲取采購產(chǎn)品的證照和批號等關(guān)鍵信息，提升產(chǎn)品入院的效率，并節(jié)省注冊人／備案人、經(jīng)銷商和醫(yī)院多方的資源；追蹤產(chǎn)品從出廠到入院使用全程渠道信息；為產(chǎn)品召回和不良事件追蹤提供準(zhǔn)確數(shù)據(jù)；提升院內(nèi)產(chǎn)品庫存管理水平；優(yōu)化醫(yī)院醫(yī)療器械管理流程，提升醫(yī)院內(nèi)部運營自動化和精細化水平。利用UDI信息，與醫(yī)院數(shù)據(jù)聯(lián)動，真正意義上實現(xiàn)整個供應(yīng)鏈的追蹤溯源，助力產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級和健康發(fā)展。

2.4 探索利用UDI管理產(chǎn)品植入情況

我公司自主開發(fā)植入單系統(tǒng)，并針對部分植入類醫(yī)療器械，利用UDI信息追蹤產(chǎn)品使用狀態(tài)。由銷售將商業(yè)植入產(chǎn)品信息錄入到植入單系統(tǒng)中，通過掃描手術(shù)使用產(chǎn)品包裝上的UDI碼從而獲得對應(yīng)產(chǎn)品的類型、UDI碼、產(chǎn)品編碼、批號及產(chǎn)品有效期。在手術(shù)跟臺過程中可以實時記錄產(chǎn)品的使用情況，且有一一對應(yīng)的關(guān)系，做到有源可溯，實現(xiàn)信息流與實物流同步，對供應(yīng)鏈精細化管理具有重要意義。見圖2。

3  UDI經(jīng)營環(huán)節(jié)實踐成果分析

從我國開始UDI試點工作之初，我公司作為首批試點單位積極參與其中。目前，UDI工作進展順利，取得一些階段性成果。近幾年公司通過自主開發(fā)的經(jīng)銷商管理系統(tǒng)，以及“一物一碼”渠道追蹤系統(tǒng)，利用UDI建立符合現(xiàn)代化的物流體系，在庫存管理、渠道追溯、召回和不良事件追溯等方面，提高處理效率和數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性，進而加強對醫(yī)療器械的監(jiān)管力度。

我公司與供應(yīng)鏈伙伴合作，在行業(yè)中積極推廣ＵＤＩ的供應(yīng)鏈全域應(yīng)用，力爭庫存管理、渠道管理、追溯管理達到全球前沿水平。

4 ＵＤＩ在經(jīng)營環(huán)節(jié)應(yīng)用趨勢的思考

由互聯(lián)網(wǎng)和電子商務(wù)驅(qū)動的全球經(jīng)濟正在創(chuàng)造一個偉大的新時代，被稱為第四次工業(yè)革命或“工業(yè)４.０”，企業(yè)需快速適應(yīng)這一新的變革?！肮I(yè)４.０”意味著將新的以數(shù)字驅(qū)動為核心的能力應(yīng)用到生產(chǎn)過程和價值鏈的每一個階段。

第四次工業(yè)革命是一個智能化的時代，有著三個明顯的特征：數(shù)字化和精細化管理的融合；互聯(lián)網(wǎng)和物聯(lián)網(wǎng)的整合；強調(diào)信息的互通共享。醫(yī)療器械行業(yè)迎來新的機遇與挑戰(zhàn)。

目前ＵＤＩ系統(tǒng)的實施為醫(yī)療器械的全生命周期管理提供了依據(jù)，但追溯信息多數(shù)屬于靜態(tài)數(shù)據(jù)，如要鏈接全生命周期的各個環(huán)節(jié)，需要通過先進技術(shù)使得各環(huán)節(jié)之間的數(shù)據(jù)流動起來。隨著行業(yè)內(nèi)的不斷嘗試，實現(xiàn)數(shù)據(jù)流動的信息化手段高速迭代升級，在這一過程中，各家企業(yè)應(yīng)結(jié)合自身產(chǎn)品ＵＤＩ的特性、渠道管理模式、內(nèi)部信息系統(tǒng)的特點，積極應(yīng)用先進技術(shù)，努力探索和實踐ＵＤＩ的應(yīng)用。

5 總結(jié)

ＵＤＩ是醫(yī)療器械標(biāo)識碼，是準(zhǔn)確采集醫(yī)療器械全生命周期數(shù)據(jù)的基礎(chǔ)，已成為當(dāng)前醫(yī)療器械監(jiān)管的全球通用語言。通過建立ＵＤＩ系統(tǒng)，有利于運用信息化手段實現(xiàn)醫(yī)療器械在生產(chǎn)、經(jīng)營和使用各環(huán)節(jié)的快速、準(zhǔn)確識別，有利于實現(xiàn)產(chǎn)品監(jiān)管數(shù)據(jù)的共享和整合，而經(jīng)營環(huán)節(jié)作為醫(yī)療器械全生命周期中承上啟下的重要中間環(huán)節(jié)，直接影響信息的連貫與準(zhǔn)確。注冊人／備案人應(yīng)切實落實企業(yè)主體責(zé)任，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)要在經(jīng)營活動中積極應(yīng)用標(biāo)識，做好帶碼入庫、出庫，實現(xiàn)產(chǎn)品在流通環(huán)節(jié)可追溯。

目前我公司也在積極著力推廣ＵＤＩ全渠道運用，致力于提升渠道信息顆粒度，探索創(chuàng)新渠道管理方式。除了之前列舉的已經(jīng)相對成熟的ＵＤＩ應(yīng)用，我公司也希望隨著ＵＤＩ數(shù)據(jù)在醫(yī)療機構(gòu)和渠道經(jīng)銷商日常管理中廣泛應(yīng)用，可以借助ＵＤＩ數(shù)據(jù)來進一步提升行業(yè)內(nèi)數(shù)據(jù)交換的效率，從而總體提升行業(yè)的精細化運營管理。

ＵＤＩ概念的普及、法規(guī)落實要求的逐步明晰、各級單位的積極實踐、ＵＤＩ追溯技術(shù)手段的日漸成熟，都將推動流通渠道各個環(huán)節(jié)之間信息數(shù)據(jù)的流動，打破信息孤島，實現(xiàn)產(chǎn)品監(jiān)管數(shù)據(jù)的共享和整合，實現(xiàn)政府監(jiān)管與社會治理相結(jié)合，形成社會共治的局面，從而進一步保障公眾用械安全。