一文讀懂醫(yī)療器械飛行檢查

醫(yī)療器械飛行檢查是醫(yī)療器械監(jiān)管部門圍繞安全風險防控開展的不預先告知的監(jiān)督檢查，具有突擊性、獨立性、高效性等特點。

國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械監(jiān)督管理司按照《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》要求, 堅持以問題為導向，以風險管控為核心，以“雙隨機、一公開”為基本原則，即隨機抽取企業(yè)和檢查員，公開檢查結果。

持續(xù)對醫(yī)療器械生產企業(yè)實施飛行檢查，對檢查發(fā)現(xiàn)問題及處理措施進行公告。不僅對企業(yè)形成強大威懾力、強化了企業(yè)自覺實施質量管理體系的意識，而且也提升了檢查員善于發(fā)現(xiàn)問題、依法依規(guī)處理問題的能力。

01、飛檢的職責分工

按照職責分工，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械監(jiān)督管理司根據(jù)監(jiān)管重點制定年度醫(yī)療器械生產企業(yè)飛行檢查計劃，國家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗中心負責檢查任務實施。
02、飛檢情形

（一）投訴舉報或者其他來源的線索表明可能存在質量安全風險的；

（二）檢驗發(fā)現(xiàn)存在質量安全風險的；

（三）藥品不良反應或者醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測提示可能存在質量安全風險的；

（四）對申報資料真實性有疑問的；

（五）涉嫌嚴重違反質量管理規(guī)范要求的；

（六）企業(yè)有嚴重不守信記錄的；

（七）其他需要開展飛行檢查的情形。隨著監(jiān)管需要的不斷提升，現(xiàn)階段飛行檢查主要包括合規(guī)檢查，因投訴舉報、檢驗、不良反應監(jiān)測等風險信號啟動的有因檢查，以及某類產品的專項檢查。2015~2019 年共開展有因檢查125 家，占比 38.2% ；合規(guī)檢查174 家，占比 53.2% ；專項檢查28 家，占比 8.6% 。

03、飛檢品種

隨著飛行檢查的企業(yè)數(shù)量逐年增加，檢查的品種范圍也不斷擴大。2015 年飛行檢查僅涉及無菌類和植入類產品，且這兩類高風險產品持續(xù)保持較高的檢查比例，占全年檢查總數(shù)量的 60%以上。2016 年起，飛行檢查覆蓋有源、體外診斷試劑類產品。2016 年 12 月 21 日，《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范附錄定制式義齒》發(fā)布，為實地調查企業(yè)實施情況，2018 年啟動了定制式義齒產品的飛行檢查。2015~2019 年 飛 行 檢 查 的企業(yè)中，無菌醫(yī)療器械生產企業(yè)151 家，植入醫(yī)療器械生產企業(yè)62 家，有源醫(yī)療器械生產企業(yè)47 家，體外診斷試劑醫(yī)療器械生產企業(yè) 31 家，定制式義齒 11 家，其他 25 家。

04、檢查結果

醫(yī)療器械生產企業(yè)飛行檢查評定原則規(guī)定 ，現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)企業(yè)存在嚴重缺陷的，或不符合項可能對產品質量產生直接影響的，企業(yè)必須停產整改 ；如僅存在一般項目不符合要求，且不對產品質量產生直接影響的，企業(yè)必須限期整改。

國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站定期公開飛行檢查結果及其缺陷情況，對于責令停產整改的企業(yè)予以通告，限期整改的企業(yè)予以公告。檢查結果公開一方面震懾被檢查的企業(yè)，提升企業(yè)對質量體系的敬畏和執(zhí)行規(guī)范的自覺性 ；另一方面，其他企業(yè)也可以間接學習研究缺陷問題自查自糾。

此外，實施飛檢的部門及有關工作人員如有違規(guī)行為也將受到處罰。

有下列情形之一的，應當公開通報；對有關工作人員按照干部管理權限給予行政處分和紀律處分，或者提出處理建議；涉嫌犯罪的，依法移交司法機關處理：

（一）泄露飛行檢查信息的；

（二）泄露舉報人信息或者被檢查單位商業(yè)秘密的；

（三）出具虛假檢查報告或者檢驗報告的；

（四）干擾、拖延檢查或者拒絕立案查處的；

（五）違反廉政紀律的；

（六）有其他濫用職權或者失職瀆職行為的。2015~2019 年，醫(yī)療器械生產企業(yè)飛行檢查，現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)缺陷3056 項，其中嚴重缺陷 323 項，一般缺陷 2733 項。平均每家企業(yè)發(fā)現(xiàn)一般缺陷數(shù)量逐年降低，嚴重缺陷數(shù)量基本持平。

醫(yī)療器械監(jiān)管部門需要深入研究落實“放管服”改革，在繼續(xù)加大飛行檢查力度的同時，指導企業(yè)走出質量體系的誤區(qū)，提升企業(yè)的認知水平，使質量體系真正落實到位，確保醫(yī)療器械產品的質量安全。