重大利好！醫(yī)械企業(yè)參與集采，即可獲得資助！

杭州市人民政府辦公廳印發(fā)《關(guān)于加快生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展若干措施的通知》，本措施自2022年11月15日起施行，有效期至2027年12月31日，由市促進(jìn)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室負(fù)責(zé)牽頭組織實(shí)施。

其中，針對醫(yī)療器械領(lǐng)域，制定了包括：支持企業(yè)參加集中帶量采購；對獲批醫(yī)療器械注冊證的產(chǎn)品、企業(yè)進(jìn)行補(bǔ)助；加強(qiáng)醫(yī)保、醫(yī)療體系對創(chuàng)新產(chǎn)品應(yīng)用支撐等的一系列措施，具體如下：

01

制定背景

為進(jìn)一步落實(shí)省委省政府打造生命健康高地及市委市政府實(shí)施產(chǎn)業(yè)鏈鏈長制工作，聚力產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，市經(jīng)信局立足于杭州生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)，圍繞產(chǎn)業(yè)全領(lǐng)域生態(tài)，牽頭制訂《杭州市人民政府辦公廳關(guān)于加快生物醫(yī)藥高質(zhì)量發(fā)展的若干措施》（以下簡稱“若干措施”），搶抓產(chǎn)業(yè)發(fā)展戰(zhàn)略機(jī)遇期，形成具有全球影響力的生物醫(yī)藥研發(fā)制造產(chǎn)業(yè)發(fā)展高地，為建設(shè)共同富裕示范區(qū)的城市范例提供堅(jiān)實(shí)支撐。

02

重點(diǎn)支持領(lǐng)域

本措施重點(diǎn)支持藥品、高端醫(yī)療器械、先進(jìn)制藥裝備、新型服務(wù)外包、數(shù)字化醫(yī)療及醫(yī)美等領(lǐng)域的研發(fā)、生產(chǎn)和服務(wù)。 

03

主要內(nèi)容

1.支持醫(yī)療器械研發(fā)生產(chǎn)

（1）對進(jìn)入國家創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查或優(yōu)先審批程序的醫(yī)療器械,獲得醫(yī)療器械注冊證書并進(jìn)行產(chǎn)業(yè)化的,經(jīng)評審給予不超過研發(fā)投入40%,高不超過600萬元的資助。

（2）對獲得醫(yī)療器械注冊證書并進(jìn)行產(chǎn)業(yè)化的創(chuàng)新型二類醫(yī)療器械、三類醫(yī)療器械,經(jīng)評審給予不超過研發(fā)投入20%,單個品種高分別不超過200萬元、400萬元的資助。

2.支持企業(yè)參加集中帶量采購

鼓勵企業(yè)積極參加國家、省級藥械集中帶量采購,按中標(biāo)總價的3%予以獎勵,單個品種高獎勵不超過300萬元。

3.提升產(chǎn)業(yè)化能力

獲得國家藥械注冊證書并進(jìn)行產(chǎn)業(yè)化的,3類醫(yī)療器械每個產(chǎn)品高給予50萬元獎勵。產(chǎn)品獲證后3年內(nèi)本地化生產(chǎn)并形成銷售的,按年度新增銷售額,每增加1000萬元給予50萬元獎勵,每家企業(yè)每年累計(jì)獎勵額度不超過500萬元。

4.支持MAH產(chǎn)業(yè)化落地

（1）對藥械上市許可持有人委托本市企業(yè)（委托雙方須無投資關(guān)聯(lián)情況）生產(chǎn)其所持有藥械產(chǎn)品,且銷售稅收結(jié)算在我市的,按其年度新增實(shí)際交易合同金額的5%給予獎勵,單個企業(yè)每年高不超過1500萬元。

（2）對承擔(dān)本市以外委托生產(chǎn)任務(wù)且產(chǎn)值結(jié)算在我市的企業(yè)（委托雙方須無投資關(guān)聯(lián)情況）,按其年度新增實(shí)際交易合同金額的5%給予獎勵,單個企業(yè)每年高不超過1500萬元。

5.支持開拓海外醫(yī)藥市場

（1）對取得FDA、EMA、PMDA等機(jī)構(gòu)批準(zhǔn),獲得境外上市資質(zhì)并在相關(guān)國外市場實(shí)現(xiàn)銷售的藥品,每個產(chǎn)品給予高100萬元獎勵。

（2）對取得國內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊證的產(chǎn)品,取得FDA、CE、PMDA等市場準(zhǔn)入資質(zhì)并在相關(guān)國外市場實(shí)現(xiàn)銷售的,每個產(chǎn)品給予高50萬元獎勵。

（3）每家企業(yè)每年累計(jì)獎勵額度高不超過500萬元。

6.加強(qiáng)醫(yī)保、醫(yī)療體系對創(chuàng)新產(chǎn)品應(yīng)用支撐

積極指導(dǎo)各類創(chuàng)新產(chǎn)品納入國家醫(yī)保目錄。

（1）對納入國家或省級創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序、確定可單獨(dú)收費(fèi)的醫(yī)療器械注冊上市產(chǎn)品,支持企業(yè)按我省藥械采購平臺陽光掛網(wǎng)政策規(guī)定申請掛網(wǎng)并向國家醫(yī)保局申請賦碼。

（2）對醫(yī)療服務(wù)項(xiàng)目以外且不能另收費(fèi)的創(chuàng)新項(xiàng)目,按照我省醫(yī)療服務(wù)項(xiàng)目管理政策規(guī)定,及時申報(bào)立項(xiàng),爭取納入醫(yī)療服務(wù)收費(fèi)項(xiàng)目。

（3）建立完善“衛(wèi)健—醫(yī)?！髽I(yè)”面對面會商機(jī)制,引導(dǎo)優(yōu)質(zhì)創(chuàng)新產(chǎn)品進(jìn)入在杭醫(yī)院。健全醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械臨床使用管理體制,指導(dǎo)和監(jiān)督醫(yī)療器械臨床使用行為。發(fā)揮本市商業(yè)保險(xiǎn)等金融服務(wù)作用,豐富商業(yè)補(bǔ)充醫(yī)療保險(xiǎn)產(chǎn)品供給。

7.支持創(chuàng)新優(yōu)質(zhì)藥械應(yīng)用

（1）對醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購經(jīng)省、市認(rèn)定的首臺（套）醫(yī)療器械,給予其采購金額20%的獎勵,單家醫(yī)療機(jī)構(gòu)獎勵每年合計(jì)高不超過300萬元;

（2）對醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用經(jīng)認(rèn)定的創(chuàng)新優(yōu)質(zhì)藥械,不納入醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥占比和耗占比的考核范圍,并按高不超過實(shí)際使用產(chǎn)品金額的3%給予獎勵,每家醫(yī)療機(jī)構(gòu)每年累計(jì)獎勵高不超過300萬元。