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國務(wù)院發(fā)布審批新規(guī),醫(yī)療器械四大影響

文章來源:中國醫(yī)療器械發(fā)布日期:2015-08-19瀏覽次數(shù):8145

  8月18日,國務(wù)院下發(fā)了《關(guān)于藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》,本規(guī)章由國務(wù)院下發(fā),彰顯其無可替代的權(quán)威性和重要性。
  對醫(yī)療器械而言,核心的四點:
  一是鼓勵創(chuàng)新、特別審批;
 

  二是修訂標(biāo)準(zhǔn),提升國產(chǎn)質(zhì)量;
 

  三是調(diào)整分類,審批權(quán)限下放;
 

  四是提高注冊費(fèi)用,以后每五年調(diào)整一次,照顧小微企業(yè)。
  事實上,這四點在CFDA此前一年多時間里,絕大部分已經(jīng)開展、實施和推推進(jìn),只是在“注冊費(fèi)每五年調(diào)整一次、照顧小微企業(yè)”原來似乎沒有提到。
  那么,該文件之后,對醫(yī)療器械行業(yè)將會產(chǎn)生怎樣的影響呢?本鳩認(rèn)為:
 

  創(chuàng)新類產(chǎn)品將更容易獲批,特別是三類中的創(chuàng)新醫(yī)療器械,進(jìn)入特別審批程序后,借著國產(chǎn)化趨勢,有望一路伴隨好契機(jī)。
  國產(chǎn)化政策背景下,以引進(jìn)國外核心零部件技術(shù),在國內(nèi)實施生產(chǎn)比整裝進(jìn)口更容易獲得市場機(jī)會,是創(chuàng)新的中外合作模式,如果將生產(chǎn)基地設(shè)在一些保稅港區(qū),如寧波梅山港保稅區(qū),將擁有更天然的優(yōu)勢。
  由于審批權(quán)限的下放,以三類為主的醫(yī)療器械審批將變得更加容易,但審批費(fèi)用與原來相比,有大幅度的增加,缺乏技術(shù)的大路貨、沒有營銷與市場拓展實力的企業(yè),輕易不要去審批產(chǎn)品,以免造成批文沉睡、市場不火的局面。
  由于在審批當(dāng)中得到適當(dāng)?shù)恼疹?,擁有一技之長的小微企業(yè)及個體,有了更多的逆襲機(jī)會,今后醫(yī)療器械技術(shù)市場,中國可能更像以色列,小公司擁有大部的技術(shù)專利,并源源不斷地轉(zhuǎn)賣給大企業(yè)生產(chǎn)銷售。