這類(lèi)醫(yī)療用品國(guó)產(chǎn)替代將因集采提速？只說(shuō)對(duì)了一半！
文章來(lái)源：醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)發(fā)布日期：2022-10-19瀏覽次數(shù)：73 隨著27省聯(lián)盟集采之手伸向心臟電生理領(lǐng)域，國(guó)內(nèi)幾乎已經(jīng)沒(méi)有了醫(yī)療領(lǐng)域的「藍(lán)海」。在骨科脊柱類(lèi)耗材集采中選結(jié)果公布后，市場(chǎng)對(duì)集采的邏輯來(lái)了一次180度反轉(zhuǎn)。包括資本市場(chǎng)在內(nèi)，已經(jīng)不再「談集采而色變」，反而將其視為一個(gè)利好。其中，核心的邏輯是「國(guó)產(chǎn)替代」將會(huì)加速。而對(duì)于本次心臟電生理的集采，這個(gè)邏輯仍然被延續(xù)。但這樣的觀點(diǎn)可能只說(shuō)對(duì)了一半。「國(guó)產(chǎn)替代」在心臟電生理領(lǐng)域，似乎并沒(méi)有那么簡(jiǎn)單。2022年10月14日，福建省藥械聯(lián)合采購(gòu)中心發(fā)布《心臟介入電生理類(lèi)醫(yī)用耗材省際聯(lián)盟集中帶量采購(gòu)文件》1號(hào)、2號(hào)文件，正式敲定心臟電生理集采方案。根據(jù)公告顯示，本次集采的采購(gòu)范圍覆蓋27個(gè)省級(jí)行政單位、11個(gè)品規(guī)，采購(gòu)周期為2年。目前已針對(duì)該方案開(kāi)展了數(shù)據(jù)填報(bào)工作，首年協(xié)議采購(gòu)量預(yù)計(jì)于2023年4月起正式執(zhí)行。對(duì)比以往的集采聯(lián)盟規(guī)模，此次以福建省牽頭的集采可堪比「國(guó)采」，為歷次集采聯(lián)盟參與省份數(shù)量。由于心臟電生理耗材包含的種類(lèi)較多，因此本次集采的采購(gòu)方式也出現(xiàn)了較大變化。就采購(gòu)模式而言，以上11類(lèi)產(chǎn)品被分成組套采購(gòu)、單件采購(gòu)和配套采購(gòu)等三種采購(gòu)模式。不同的采購(gòu)模式對(duì)應(yīng)不同的申報(bào)價(jià)，但從采購(gòu)的方案來(lái)看，心臟電生理類(lèi)醫(yī)用耗材的集采仍然設(shè)置了「兜底價(jià)」。具體來(lái)看，在組套采購(gòu)模式下，參與報(bào)價(jià)的企業(yè)只需要在高有效申報(bào)價(jià)的基礎(chǔ)上，降價(jià)30%即可獲得擬中選資格。而單件采購(gòu)模式下，則需要降價(jià)50%以上。配套采購(gòu)模式將采用議價(jià)方式進(jìn)行。此外，在采購(gòu)量方面，不同的采購(gòu)模式被分別設(shè)置了不同的分配規(guī)則，但整體上仍然堅(jiān)持的是「量?jī)r(jià)掛鉤」原則。在上述30%、50%的基礎(chǔ)上，參與報(bào)價(jià)的企業(yè)降價(jià)幅度越大，所對(duì)應(yīng)將會(huì)獲得越多的采購(gòu)量。以組套采購(gòu)模式為例，企業(yè)降價(jià)30%即可中標(biāo)，但僅能獲得自己報(bào)量的40%作為基礎(chǔ)量。降幅超過(guò)50%，方可獲得80%基礎(chǔ)量，且可以參與剩余采購(gòu)需求量的分配。不過(guò)，本次心臟電生理集采方案超預(yù)期的是，高限價(jià)與目前相關(guān)產(chǎn)品在售價(jià)格基本一致，即并沒(méi)有出現(xiàn)「折上折」的現(xiàn)象。2022年初，國(guó)海證券梳理的主要電生理耗材終端價(jià)格區(qū)間。對(duì)此，銀河證券認(rèn)為，電生理集采方案較為溫和，廠商可通過(guò)調(diào)整降幅確保中選，因此預(yù)計(jì)幾乎不會(huì)有主要玩家出局。「溫和」不僅體現(xiàn)在高限價(jià)方面。由于電生理行業(yè)玩家相對(duì)有限，采購(gòu)方案似乎也有意提升外資企業(yè)的應(yīng)標(biāo)意愿。在方案涉及的11個(gè)品規(guī)中，不僅覆蓋了較為低端的產(chǎn)品，也有目前國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品不能企及的高端類(lèi)產(chǎn)品。根據(jù)弗若斯特沙利文的統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)，2020年，在中國(guó)心臟電生理器械市場(chǎng)中，強(qiáng)生、雅培、美敦力等三巨頭共占據(jù)了85%以上的市場(chǎng)份額。國(guó)內(nèi)的心臟電生理主要參與者有微創(chuàng)電生理、心諾普醫(yī)療、錦江電子及惠泰醫(yī)療等，但總計(jì)只占到市場(chǎng)份額的9.6%，其中份額大的惠泰醫(yī)療也僅占比3%左右。對(duì)于國(guó)內(nèi)企業(yè)而言，關(guān)鍵的問(wèn)題還是核心技術(shù)的缺失。在2016年以前，國(guó)內(nèi)電生理手術(shù)基本上被三巨頭壟斷。盡管近年來(lái)，國(guó)產(chǎn)廠商奮起直追，但兩者之間仍然存在著不小的差距。微創(chuàng)電生理在其招股書(shū)中坦言，受限于行業(yè)積累有限，國(guó)產(chǎn)廠商目前自身經(jīng)營(yíng)規(guī)模仍有限，在資本實(shí)力、產(chǎn)品成熟度、銷(xiāo)售渠道建設(shè)等方面，仍與進(jìn)口廠商存在較大差距，且仍將面對(duì)較大的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)壓力。有分析人士也指出，電生理國(guó)產(chǎn)化率不足10%，尚處于「嬰兒期」，各方面都仍未發(fā)育成熟。從國(guó)內(nèi)外企業(yè)的現(xiàn)有產(chǎn)品線(xiàn)來(lái)看，國(guó)內(nèi)企業(yè)仍主要集中在中低端產(chǎn)品市場(chǎng)。如價(jià)格相對(duì)較低的房間隔穿刺針、房間隔穿刺鞘、非壓力感應(yīng)導(dǎo)管等產(chǎn)品，國(guó)際巨頭在這些領(lǐng)域已基本退出了競(jìng)爭(zhēng)。但在壓力感知消融導(dǎo)管、高密度標(biāo)測(cè)導(dǎo)管等房顫手術(shù)器械領(lǐng)域，國(guó)內(nèi)尚沒(méi)有獲得認(rèn)證的企業(yè)。特別是被使用較多的壓力感知消融導(dǎo)管，目前仍被強(qiáng)生、雅培壟斷。根據(jù)惠泰醫(yī)療2022年半年報(bào)顯示，該公司目前的主打產(chǎn)品是電生理電極導(dǎo)管和射頻消融電極導(dǎo)管，但高密度標(biāo)測(cè)導(dǎo)管、壓力感應(yīng)消融導(dǎo)管等高值產(chǎn)品目前僅處于臨床試驗(yàn)階段。另?yè)?jù)微創(chuàng)電生理招股書(shū)顯示，目前該公司在研的5款產(chǎn)品中，高密度標(biāo)測(cè)導(dǎo)管等4款產(chǎn)品還處于已遞交產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)或臨床實(shí)驗(yàn)階段。國(guó)內(nèi)外企業(yè)間巨大的差距，決定著能夠參與本次集采組套采購(gòu)組、配套采購(gòu)組產(chǎn)品競(jìng)標(biāo)的，或仍將以外企為主，而國(guó)產(chǎn)企業(yè)主要還是參與單件采購(gòu)組的競(jìng)價(jià)。不過(guò)，從采購(gòu)方案來(lái)看，組套采購(gòu)模式下的保底降幅小，而單件采購(gòu)組則需要降價(jià)50%才能保證中選資格。對(duì)此，國(guó)泰君安證券指出，為了確保臨床可及性，本次集采對(duì)中選價(jià)格的約束采用了更溫和的方式，或旨在提升純進(jìn)口品類(lèi)的應(yīng)標(biāo)意愿。國(guó)產(chǎn)替代將提速？只說(shuō)對(duì)了一半！受到此前超預(yù)期的骨科脊柱類(lèi)耗材集采中選結(jié)果影響，27省電生理集采的消息一經(jīng)公布，即被視為行業(yè)「利好」，有分析人士認(rèn)為，電生理市場(chǎng)的國(guó)產(chǎn)替代進(jìn)程將會(huì)加速。不過(guò)，這樣的預(yù)測(cè)可能只說(shuō)對(duì)了一半。正如微創(chuàng)電生理總經(jīng)理孫毅勇在接受采訪時(shí)表示，此次電生理集采會(huì)加速?lài)?guó)產(chǎn)替代，前提是產(chǎn)品已有了相應(yīng)的準(zhǔn)備，本身就具備了替代的可能。在電生理手術(shù)中，房顫、室上速、室早是三種常見(jiàn)的手術(shù)類(lèi)型，其他手術(shù)量都在1萬(wàn)臺(tái)以下。據(jù)統(tǒng)計(jì)，2020年，國(guó)內(nèi)房顫、室上速、室早的手術(shù)量分別為8.2萬(wàn)例、9.9萬(wàn)例及4.5萬(wàn)例。其中，房顫的手術(shù)費(fèi)用可達(dá)到9萬(wàn)元左右，均是后面兩者的一倍以上，從市場(chǎng)的規(guī)模來(lái)看，房顫的手術(shù)規(guī)模甚至超過(guò)了其他所有電生理手術(shù)規(guī)模之和。但這正是目前國(guó)內(nèi)企業(yè)無(wú)法涉及的領(lǐng)域。因此，可以預(yù)期的是，在部分低端品類(lèi)上，本土企業(yè)或許確實(shí)有希望通過(guò)集采加速擴(kuò)大市場(chǎng)份額。但在房顫等高端市場(chǎng)中，集采并不能幫助國(guó)內(nèi)企業(yè)「上量」。此外，雖然惠泰醫(yī)療、微創(chuàng)電生理等公司已經(jīng)將產(chǎn)品線(xiàn)擴(kuò)展至三維心臟電生理標(biāo)測(cè)系統(tǒng)等領(lǐng)域，但短期內(nèi)仍難獲得更多的市場(chǎng)份額。微創(chuàng)電生理在其招股書(shū)中坦言，目前電生理手術(shù)仍集中在全國(guó)一部分三級(jí)醫(yī)院，其在心臟電生理設(shè)備產(chǎn)品配置方面通常已經(jīng)配置了進(jìn)口廠商相關(guān)設(shè)備產(chǎn)品，采購(gòu)需求主要為現(xiàn)有設(shè)備的替代需求或因電生理手術(shù)大幅增加帶來(lái)的新增設(shè)備采購(gòu)需求，對(duì)于同類(lèi)電生理設(shè)備產(chǎn)品的配置需求周期較長(zhǎng)，迫切性較低；針對(duì)電生理手術(shù)開(kāi)展頻次較低的終端醫(yī)院，其短期內(nèi)配置電生理設(shè)備類(lèi)產(chǎn)品的投入性?xún)r(jià)比較低、意愿較弱。另?yè)?jù)國(guó)海證券統(tǒng)計(jì)，目前全國(guó)電生理三維標(biāo)測(cè)設(shè)備裝機(jī)量為2000臺(tái)，三甲醫(yī)院平均裝機(jī)量為1臺(tái)。其中銷(xiāo)售模式占比約25%至30%，非銷(xiāo)售模式則為主流的運(yùn)營(yíng)模式。國(guó)產(chǎn)廠家的銷(xiāo)售模式主要通過(guò)「設(shè)備銷(xiāo)售+設(shè)備投放+設(shè)備跟臺(tái)」的方式進(jìn)行。微創(chuàng)電生理、惠泰醫(yī)療的流動(dòng)樣機(jī)占比均超過(guò)90%。三巨頭已經(jīng)在中國(guó)積累了近20年的行業(yè)經(jīng)驗(yàn)，臨床醫(yī)生可能會(huì)通過(guò)長(zhǎng)期使用某一品牌的產(chǎn)品，逐漸形成使用習(xí)慣及產(chǎn)品偏好，這為進(jìn)口廠商進(jìn)一步建立了市場(chǎng)壁壘。因此，國(guó)內(nèi)電生理行業(yè)或許仍將延續(xù)外資主導(dǎo)高端市場(chǎng)、國(guó)內(nèi)企業(yè)主導(dǎo)低端市場(chǎng)的競(jìng)爭(zhēng)格局。兩個(gè)市場(chǎng)，在未來(lái)的一段時(shí)期內(nèi)，可能并不存在激烈競(jìng)爭(zhēng)的可能。因此，市場(chǎng)的格局，或許也不會(huì)因?yàn)榧啥淖儭?/span>不過(guò)，國(guó)內(nèi)廠商并非沒(méi)有機(jī)會(huì)。根據(jù)集采方案「八、采購(gòu)執(zhí)行說(shuō)明」中「第五條規(guī)定」，采購(gòu)周期內(nèi)新增獲批的屬于本次集采范圍產(chǎn)品，各有關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)按照所在聯(lián)盟地區(qū)醫(yī)用耗材管理有關(guān)規(guī)定采購(gòu)使用。國(guó)泰君安證券指出，未來(lái)兩年內(nèi)國(guó)產(chǎn)廠家，如高密度標(biāo)測(cè)導(dǎo)管、壓力感應(yīng)消融導(dǎo)管等高值產(chǎn)品能獲批上市，仍有銷(xiāo)售機(jī)會(huì)。但具體采購(gòu)規(guī)則、是否能在集采第二年續(xù)約時(shí)中途參與等，仍需相關(guān)部門(mén)進(jìn)一步明確。 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