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【FDA】發(fā)布醫(yī)療器械 510(k) 提交的電子提交模板

文章來源:醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)發(fā)布日期:2022-10-19瀏覽次數(shù):87
在 FDA 發(fā)布關(guān)于醫(yī)療器械提交的電子提交模板指南草案近一年后,F(xiàn)DA正式為510(k)提交正式重新引入electronic Submission Template And Resource(即 eSTAR) 。eSTAR 將在 2023 年10 月1日后對所有 510(k) 提交以及后續(xù)的補充與修正(如 add-to-files)強制執(zhí)行。
顧名思義,eSTAR1旨在成為行業(yè)指導性的提交準備工具。它旨在通過字段、下拉框、復選框等中捕獲的數(shù)據(jù)和內(nèi)容來提高審查過程的一致性及效率,這些數(shù)據(jù)和內(nèi)容與 CDRH 審查員使用的SMART 510(k) 審查備忘錄模板2的內(nèi)容一致。
為 510(k) 提交開發(fā)電子提交模板的意義在于:
1. eSTAR 提交不會用于拒絕接受 (即RTA) 流程。相反,它將通過病毒掃描和技術(shù)篩選過程來驗證 eSTAR 的響應是否準確描述了器械,并且每個相關(guān)附件類型至少要有一個適用的附件。盡管此篩選預計將需要 15 天(與 RTA 流程相同)進行,但由于其電子性質(zhì),這意味著與 RTA 流程相比,管理周轉(zhuǎn)時間更短。(提交者在收到技術(shù)篩選缺陷通知后有 180 天的時間提交替換的 eSTAR;否則將導致 510(k) 被撤回,就像 RTA 流程一樣。)
2. eSTAR 提交是自動化的(例如,表單構(gòu)建、自動填寫)。eSTAR 將在必要時提示所需附件:這包括臨床測試部分的財務證明和披露聲明。在用eCopy時,不包含這些項目可能會導致 RTA 指定、停鐘( review clock),并需要時間和過程來解決提交方法。即使它沒有導致 RTA 指定,尋找據(jù)稱丟失的項目(當它們被包括在內(nèi)時)所花費的時間,原本可以更好地用于實質(zhì)性審查。
3. eSTAR 采用針對性的問題來收集特定數(shù)據(jù)和信息,并包含有適用的法規(guī)、相關(guān)指導文件和其他資源的鏈接。(有關(guān)結(jié)構(gòu)和參考指南文件的更多信息,請參閱用于醫(yī)療器械 510(k) 提交的電子提交模板指南文件3的表1 )這可以提高 FDA 的審查效率,因為相關(guān)信息是預先收集的.
4. eSTAR 使用廣泛可用的 Adobe Acrobat Pro,并且可以與移動設備兼容以實現(xiàn)某些 PDF 功能。為響應 eSubmitter(包含電子提交模板的軟件)用戶的反饋,eSTAR 允許在提交 PDF 中添加用于準備提交的評論。評論可能包括提醒填寫特定數(shù)據(jù)或令提交中需要額外審查的部分引起注意。這對于與團隊成員合作進行審查和修訂過程時能起到很大的幫助。用戶將在拼合過程(如打印為PDF)中看到一個彈出窗口說明評論不會發(fā)送給 FDA。
5. eSTAR 允許響應附加信息 (AI) 請求。eSTAR 指導提交者修改原始提交,以便可以處理請求。提交者將在 eSTAR 中選擇“附加信息”并看到一個彈出窗口,會提供有關(guān)后續(xù)步驟的信息。這點得注意,因為它有助于審查人員更輕松地確定提交者在何處以及如何處理 FDA 的每個 AI 請求。然而,這可能會限制更復雜或創(chuàng)新器械提交,其中的各種元素相互鏈接和/或信息需要被情境化。
除上述第 1 點和第 5 點外,這些與 2021 年 9 月發(fā)布的指南草案沒有其他不同。但是,它們的潛在下游影響值得重申。
2022 年 10 月 3 日,F(xiàn)DA 宣布 eSTAR 和 eCopy 提交可以通過 CDRH 客戶協(xié)作門戶(CDRH Portal)提交。這建立在 2021 年為對510(k) 提交啟動的進度跟蹤的基礎上,并允許任何人注冊 CDRH 門戶帳戶以發(fā)送他們的 eSTAR 和 eCopy 提交。
電子提交要求的豁免適用于交互式審查回復以及一些修改(例如,申訴、實質(zhì)性摘要請求、通訊員變更和決定后的修改)。同時,使用 eSTAR 是自愿的,需確保在正式使用之前熟悉模板。迄今為止,由于使用 eSTAR 的經(jīng)驗有限,雖然其對于 FDA 來說是精簡的,但一旦開始廣泛推廣,用戶可能仍然會遇到一些問題。