回顧這些年醫(yī)療信息化法律法規(guī)文件

在相關(guān)法律、法規(guī)政策的支撐下，醫(yī)療信息化行業(yè)獲得高速發(fā)展。本文盤點(diǎn)了近年來(lái)有關(guān)醫(yī)療信息化建設(shè)、網(wǎng)絡(luò)安全等領(lǐng)域的相關(guān)法律法規(guī)文件，以饗讀者。

（1）信息安全等級(jí)保護(hù)管理辦法（公通字〔2007〕43號(hào)）

發(fā)文機(jī)構(gòu)：公安部、國(guó)家保密局、國(guó)家密碼管理局、國(guó)務(wù)院信息化工作辦公室

國(guó)家信息安全等級(jí)保護(hù)堅(jiān)持自主定級(jí)、自主保護(hù)的原則。信息系統(tǒng)的安全保護(hù)等級(jí)應(yīng)當(dāng)根據(jù)信息系統(tǒng)在國(guó)家安全、經(jīng)濟(jì)建設(shè)、社會(huì)生活中的重要程度，信息系統(tǒng)遭到破壞后對(duì)國(guó)家安全、社會(huì)秩序、公共利益以及公民、法人和其他組織的合法權(quán)益的危害程度等因素確定。

網(wǎng)址：http://www.gov.cn/gzdt/2007-07/24/content_694380.htm

（2）健康檔案基本數(shù)據(jù)集編制規(guī)范（試行）（衛(wèi)辦發(fā)〔2009〕46號(hào)）

發(fā)文機(jī)構(gòu)：原衛(wèi)生部

主要包括兩部分內(nèi)容。第一部分是“健康檔案基本架構(gòu)”，包括：（1）健康檔案的基本概念和系統(tǒng)架構(gòu)；（2）健康檔案的作用和特點(diǎn)；（3）健康檔案的基本內(nèi)容和信息來(lái)源。第二部分是“健康檔案數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)”，包括：（4）健康檔案相關(guān)衛(wèi)生服務(wù)基本數(shù)據(jù)集標(biāo)準(zhǔn)；（5）健康檔案公用數(shù)據(jù)元標(biāo)準(zhǔn)；（6）健康檔案數(shù)據(jù)元分類代碼標(biāo)準(zhǔn)。健康檔案的各項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)是一個(gè)不斷完善的過(guò)程，將隨著業(yè)務(wù)發(fā)展和實(shí)際需要在今后應(yīng)用中不斷補(bǔ)充、不斷發(fā)展。

網(wǎng)址：http://www.nhc.gov.cn/guihuaxxs/s10741/200905/d81849a5efb743d4bf5d58d186442591.shtml

（3）醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)單位信息公開(kāi)管理辦法（試行）（中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部令第七十五號(hào)）

發(fā)文機(jī)構(gòu)：原衛(wèi)生部

分五章共二十九條內(nèi)容（含附則），為保障公民、法人和其他組織依法獲取醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)單位信息，提高醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)工作的透明度，促進(jìn)醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)單位依法執(zhí)業(yè)，誠(chéng)信服務(wù)，根據(jù)《中華人民共和國(guó)政府信息公開(kāi)條例》和有關(guān)衛(wèi)生法律法規(guī)而制定，自2010年8月1日起施行。

網(wǎng)址：http://www.nhc.gov.cn/wjw/bmgz/201006/96d076f04c6e4188aabf466d63527f09.shtml

（4）電子病歷系統(tǒng)功能規(guī)范（試行）（衛(wèi)醫(yī)政發(fā)〔2010〕114號(hào)）

發(fā)文機(jī)構(gòu)：原衛(wèi)生部

本規(guī)范是醫(yī)療機(jī)構(gòu)建立和完善電子病歷系統(tǒng)的功能評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)，側(cè)重于提高醫(yī)療質(zhì)量、保障醫(yī)療安全、提高醫(yī)療效率相關(guān)的重要功能，不涉及實(shí)現(xiàn)各項(xiàng)功能的技術(shù)和方式。

網(wǎng)址：http://www.gov.cn/gzdt/2011-01/04/content_1778059.htm

（5）衛(wèi)生監(jiān)督信息報(bào)告管理規(guī)定（2011年修訂版）（衛(wèi)監(jiān)督發(fā)〔2011〕63號(hào)）

發(fā)文機(jī)構(gòu)：原衛(wèi)生部

衛(wèi)生監(jiān)督信息報(bào)告是衛(wèi)生監(jiān)督工作的重要內(nèi)容,是衛(wèi)生行政部門的基本職能，各級(jí)衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)衛(wèi)生監(jiān)督信息報(bào)告工作的組織領(lǐng)導(dǎo)和監(jiān)督管理，各級(jí)衛(wèi)生監(jiān)督機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)認(rèn)真組織落實(shí)，按照本規(guī)定要求做好衛(wèi)生監(jiān)督信息報(bào)告工作。

網(wǎng)址：http://www.nhc.gov.cn/sps/s7885/201107/e7bf3bb52161435488e24617007d0bb1.shtml

（6）衛(wèi)生行業(yè)信息安全等級(jí)保護(hù)工作的指導(dǎo)意見(jiàn)（衛(wèi)辦發(fā)〔2011〕85號(hào)）

發(fā)文機(jī)構(gòu)：原衛(wèi)生部

衛(wèi)生信息安全工作是我國(guó)衛(wèi)生事業(yè)發(fā)展的重要組成部分。做好信息安全等級(jí)保護(hù)工作，對(duì)于促進(jìn)衛(wèi)生信息化健康發(fā)展，保障醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革，維護(hù)公共利益、社會(huì)秩序和國(guó)家安全具有重要意義。為貫徹落實(shí)國(guó)家信息安全等級(jí)保護(hù)制度，規(guī)范和指導(dǎo)全國(guó)衛(wèi)生行業(yè)信息安全等級(jí)保護(hù)工作，制定本指導(dǎo)意見(jiàn)。

網(wǎng)址：http://www.nhc.gov.cn/wjw/gfxwj/201304/994583c125e842549d75aae22f67c05c.shtml

（7）人口健康信息管理辦法（試行）（國(guó)衛(wèi)規(guī)劃發(fā)〔2014〕24號(hào)）

發(fā)文機(jī)構(gòu)：原國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委

本辦法適用于各級(jí)各類醫(yī)療衛(wèi)生計(jì)生服務(wù)機(jī)構(gòu)（含中醫(yī)藥服務(wù)機(jī)構(gòu)）所涉及的人口健康信息的采集、管理、利用、安全和隱私保護(hù)工作。各級(jí)各類醫(yī)療衛(wèi)生計(jì)生服務(wù)機(jī)構(gòu)是人口健康信息管理中的責(zé)任單位，應(yīng)當(dāng)按照法律法規(guī)的規(guī)定，遵循醫(yī)學(xué)倫理原則，保證信息安全，保護(hù)個(gè)人隱私。

網(wǎng)址：

http://www.nhc.gov.cn/guihuaxxs/gongwen12/201405/783ec8adebc6422bbebdf79db3868d0b.shtml

（8）關(guān)于促進(jìn)和規(guī)范健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)應(yīng)用發(fā)展的指導(dǎo)意見(jiàn)（國(guó)辦發(fā)〔2016〕47號(hào)）

發(fā)文機(jī)構(gòu)：國(guó)務(wù)院辦公廳

《意見(jiàn)》從夯實(shí)應(yīng)用基礎(chǔ)、全面深化應(yīng)用、規(guī)范和推動(dòng)“互聯(lián)網(wǎng)+健康醫(yī)療”服務(wù)、加強(qiáng)保障體系建設(shè)等四個(gè)方面部署了14項(xiàng)重點(diǎn)任務(wù)和重大工程。主要包括：建設(shè)統(tǒng)一權(quán)威、互聯(lián)互通的人口健康信息平臺(tái)；推動(dòng)健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)資源共享開(kāi)放；推進(jìn)健康醫(yī)療行業(yè)治理、臨床和科研以及公共衛(wèi)生的大數(shù)據(jù)應(yīng)用；培育健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)應(yīng)用新業(yè)態(tài)；研究推廣數(shù)字化健康醫(yī)療智能設(shè)備；發(fā)展智慧健康醫(yī)療便民惠民服務(wù)；全面建立遠(yuǎn)程醫(yī)療應(yīng)用體系；推動(dòng)健康醫(yī)療教育培訓(xùn)應(yīng)用；推進(jìn)網(wǎng)絡(luò)可信體系建設(shè)；加強(qiáng)健康醫(yī)療數(shù)據(jù)安全保障；加強(qiáng)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)體系以及健康醫(yī)療信息化復(fù)合型人才隊(duì)伍建設(shè)等。

網(wǎng)址：http://www.gov.cn/zhengce/content/2016-06/24/content_5085091.htm

（9）電子病歷共享文檔規(guī)范（國(guó)衛(wèi)通〔2016〕12號(hào)）

發(fā)文機(jī)構(gòu)：原國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委

《電子病歷共享文檔規(guī)范》旨在借鑒國(guó)內(nèi)外成功經(jīng)驗(yàn)，建立起一套適合中國(guó)國(guó)情的、科學(xué)規(guī)范的電子病歷共享文檔規(guī)范，從而為衛(wèi)生信息互聯(lián)互通標(biāo)準(zhǔn)化成熟度測(cè)評(píng)提供數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)支持，進(jìn)一步提升區(qū)域衛(wèi)生平臺(tái)的建設(shè)質(zhì)量。

網(wǎng)址：http://www.nhc.gov.cn/zwgk/jdjd/201609/cf3fe4947766490fbc95a482b47f9112.shtml

（10）電子病歷與醫(yī)院信息平臺(tái)標(biāo)準(zhǔn)符合性測(cè)試規(guī)范（WS/T 501-2016）

發(fā)文機(jī)構(gòu)：原國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委

該《測(cè)試規(guī)范》是指導(dǎo)醫(yī)院信息互聯(lián)互通標(biāo)準(zhǔn)符合性測(cè)試工作的標(biāo)準(zhǔn)，規(guī)定了測(cè)試過(guò)程、測(cè)試方法、測(cè)試內(nèi)容和測(cè)試結(jié)果判定準(zhǔn)則等，適用于電子病歷基本數(shù)據(jù)集標(biāo)準(zhǔn)符合性測(cè)試、電子病歷共享文檔規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)符合性測(cè)試和基于電子病歷的醫(yī)院信息平臺(tái)標(biāo)準(zhǔn)符合性測(cè)試。

網(wǎng)址：

http://www.nhc.gov.cn/fzs/s3582h/201609/2b3f368ecee04c10a4a4a1d61c884669.shtml

（11）電子健康檔案與區(qū)域衛(wèi)生信息平臺(tái)標(biāo)準(zhǔn)符合性測(cè)試規(guī)范（WS/T 502-2016）

發(fā)文機(jī)構(gòu)：原國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委

該《測(cè)試規(guī)范》旨在借鑒國(guó)內(nèi)外標(biāo)準(zhǔn)符合性測(cè)試成功經(jīng)驗(yàn)，針對(duì)于我國(guó)衛(wèi)生信息標(biāo)準(zhǔn)化發(fā)展現(xiàn)狀，建立一套適用的標(biāo)準(zhǔn)符合性測(cè)試方法和規(guī)范；為國(guó)家人口健康信息互聯(lián)互通標(biāo)準(zhǔn)化成熟度測(cè)評(píng)提供技術(shù)支持，指導(dǎo)、促進(jìn)我國(guó)基于居民健康檔案的區(qū)域衛(wèi)生信息平臺(tái)的標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)，規(guī)范人口健康信息化發(fā)展。

網(wǎng)址：http://www.nhc.gov.cn/fzs/s3582h/201609/cda7057afc3048728acaf491dada4a9d.shtml

（12）中華人民共和國(guó)網(wǎng)絡(luò)安全法（中華人民共和國(guó)主席令第五十三號(hào)）

發(fā)文機(jī)構(gòu)：中華人民共和國(guó)第十二屆全國(guó)人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)

《中華人民共和國(guó)網(wǎng)絡(luò)安全法》是為了保障網(wǎng)絡(luò)安全，維護(hù)網(wǎng)絡(luò)空間主權(quán)和國(guó)家安全、社會(huì)公共利益，保護(hù)公民、法人和其他組織的合法權(quán)益，促進(jìn)經(jīng)濟(jì)社會(huì)信息化健康發(fā)展，制定的法規(guī)。自2017年6月1日起施行。

網(wǎng)址：http://www.npc.gov.cn/npc/c30834/201611/270b43e8b35e4f7ea98502b6f0e26f8a.shtml

（13）遠(yuǎn)程醫(yī)療信息系統(tǒng)基本功能規(guī)范（國(guó)衛(wèi)通〔2016〕21號(hào)）

發(fā)文機(jī)構(gòu)：原國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委

本規(guī)范提出遠(yuǎn)程醫(yī)療信息系統(tǒng)建設(shè)的總體框架、應(yīng)當(dāng)遵循的功能及安全性能，對(duì)遠(yuǎn)程會(huì)診、雙向轉(zhuǎn)診、遠(yuǎn)程預(yù)約、遠(yuǎn)程專科會(huì)診、信息資源管理等業(yè)務(wù)功能規(guī)范與技術(shù)要求進(jìn)行定義。

網(wǎng)址：http://www.nhc.gov.cn/mohwsbwstjxxzx/s8553/201701/a9d5066b98e04f1c9966454d22fa6e39.shtml

（14）“十三五”全國(guó)人口健康信息化發(fā)展規(guī)劃（國(guó)衛(wèi)規(guī)劃發(fā)〔2017〕6號(hào)）

發(fā)文機(jī)構(gòu)：原國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委

為指導(dǎo)和規(guī)范“十三五”期間我國(guó)人口健康信息化工作確立了指導(dǎo)思想和基本原則，明確了發(fā)展目標(biāo)，并提出了13項(xiàng)主要任務(wù)、5項(xiàng)重點(diǎn)工程、5項(xiàng)保障措施，為深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革與健康中國(guó)建設(shè)提供重要支撐。

網(wǎng)址：http://www.nhc.gov.cn/cms-search/xxgk/getManusc[x]riptXxgk.htm?id=ef9ba6fbe2ef46a49c333de32275074f

（15）電子病歷應(yīng)用管理規(guī)范（試行）（國(guó)衛(wèi)辦醫(yī)發(fā)〔2017〕8號(hào)）

發(fā)文機(jī)構(gòu)：原國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委辦公廳、國(guó)家中醫(yī)藥管理局辦公室

本規(guī)范自2017年4月1日起施行。貫徹落實(shí)了全國(guó)衛(wèi)生與健康大會(huì)精神及深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革有關(guān)要求，規(guī)范電子病歷臨床使用與管理，促進(jìn)電子病歷有效共享，推進(jìn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)信息化建設(shè)。

網(wǎng)址：http://www.nhc.gov.cn/mohwsbwstjxxzx/s8553/201702/fb49f9487d884645b7247218b764bba3.shtml

（16）醫(yī)院信息化建設(shè)應(yīng)用技術(shù)指引（2017年版）（國(guó)衛(wèi)辦規(guī)劃函〔2017〕1232號(hào)）

發(fā)文機(jī)構(gòu)：原國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委辦公廳

本指引規(guī)范了二級(jí)以上醫(yī)院信息化建設(shè)，促進(jìn)和提升了醫(yī)院信息化技術(shù)應(yīng)用水平。

網(wǎng)址：http://www.nhc.gov.cn/cms-search/xxgk/getManusc[x]riptXxgk.htm?id=aed4d45c8f75467fb208b4707cceb0ad

（17）全國(guó)醫(yī)院信息化建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)與規(guī)范（試行）（國(guó)衛(wèi)辦規(guī)劃發(fā)〔2018〕4號(hào)）

發(fā)文機(jī)構(gòu)：國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)辦公廳

該《標(biāo)準(zhǔn)與規(guī)范》是繼2017年《醫(yī)院信息建設(shè)應(yīng)用技術(shù)指引》之后，出臺(tái)的又一個(gè)醫(yī)院信息化建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)。至此，醫(yī)院信息化建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)在國(guó)家層面構(gòu)建起一個(gè)較為完整的體系框架。

網(wǎng)址：http://www.nhc.gov.cn/cms-search/xxgk/getManusc[x]riptXxgk.htm?id=5711872560ad4866a8f500814dcd7ddd

（18）醫(yī)院人財(cái)物運(yùn)營(yíng)管理基本數(shù)據(jù)集（WS 599.1―2018）

發(fā)文機(jī)構(gòu)：國(guó)家衛(wèi)生健康委

《基本數(shù)據(jù)集》包括醫(yī)院人力資源管理、醫(yī)院財(cái)務(wù)與成本核算管理、醫(yī)院物資管理及醫(yī)院固定資產(chǎn)管理四個(gè)部分，為資源運(yùn)營(yíng)管理平臺(tái)建設(shè)提供了數(shù)據(jù)集標(biāo)準(zhǔn)，從數(shù)據(jù)收集層面保障了醫(yī)院整體運(yùn)行管理的統(tǒng)一高效、互聯(lián)互通、信息共享，有效規(guī)范了醫(yī)院運(yùn)營(yíng)和績(jī)效管理信息系統(tǒng)建設(shè)，為醫(yī)院間人財(cái)物運(yùn)營(yíng)數(shù)據(jù)交換與共享奠定基礎(chǔ)；為公立醫(yī)院改革提出的人財(cái)物監(jiān)管要求提供標(biāo)準(zhǔn)化數(shù)據(jù)支撐。本標(biāo)準(zhǔn)適用于全國(guó)各級(jí)醫(yī)院資源運(yùn)營(yíng)管理平臺(tái)建設(shè)相關(guān)人力資源管理、醫(yī)院財(cái)務(wù)與成本核算管理、醫(yī)院物資管理及醫(yī)院固定資產(chǎn)管理等信息的收集、交換、共享工作。

網(wǎng)址：http://www.nhc.gov.cn/fzs/s3582h/201805/94d26ff52d36438c89bbd4e98d0de60f.shtml

（19）網(wǎng)絡(luò)安全等級(jí)保護(hù)條例（征求意見(jiàn)稿）

發(fā)文機(jī)構(gòu)：公安部

該文件將網(wǎng)絡(luò)分為五個(gè)安全保護(hù)等級(jí)，規(guī)定未經(jīng)允許或授權(quán)，網(wǎng)絡(luò)運(yùn)營(yíng)者不得收集與其提供的服務(wù)無(wú)關(guān)的數(shù)據(jù)和個(gè)人信息，不得泄露、篡改、損毀其收集的數(shù)據(jù)和個(gè)人信息。國(guó)家鼓勵(lì)利用新技術(shù)、新應(yīng)用開(kāi)展網(wǎng)絡(luò)安全等級(jí)保護(hù)管理和技術(shù)防護(hù)，采取主動(dòng)防御、可信計(jì)算、人工智能等技術(shù)，創(chuàng)新網(wǎng)絡(luò)安全技術(shù)保護(hù)措施，提升網(wǎng)絡(luò)安全防范能力和水平。各級(jí)人民政府鼓勵(lì)扶持網(wǎng)絡(luò)安全等級(jí)保護(hù)重點(diǎn)工程和項(xiàng)目，支持網(wǎng)絡(luò)安全等級(jí)保護(hù)技術(shù)的研究開(kāi)發(fā)和應(yīng)用，推廣安全可信的網(wǎng)絡(luò)產(chǎn)品和服務(wù)。

網(wǎng)址：https://www.mps.gov.cn/n2254536/n4904355/c6159136/content.html?from=timeline

（20）促進(jìn)“互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)療健康”發(fā)展的意見(jiàn)（國(guó)辦發(fā)〔2018〕26號(hào)）

發(fā)文機(jī)構(gòu)：國(guó)務(wù)院辦公廳

《意見(jiàn)》明確提出健全“互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)療健康”服務(wù)體系，完善“互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)療健康”支撐體系，加強(qiáng)行業(yè)監(jiān)管和安全保障。

網(wǎng)址：http://www.gov.cn/zhengce/content/2018-04/28/content_5286645.htm

（21）進(jìn)一步推進(jìn)以電子病歷為核心的醫(yī)療機(jī)構(gòu)信息化建設(shè)工作（國(guó)衛(wèi)辦醫(yī)發(fā)〔2018〕20號(hào)）

發(fā)文機(jī)構(gòu)：國(guó)家衛(wèi)生健康委辦公廳

《通知》明確，到2020年，三級(jí)醫(yī)院要實(shí)現(xiàn)電子病歷信息化診療服務(wù)環(huán)節(jié)全覆蓋，實(shí)現(xiàn)院內(nèi)各診療環(huán)節(jié)信息互聯(lián)互通，達(dá)到醫(yī)院信息互聯(lián)互通標(biāo)準(zhǔn)化成熟度測(cè)評(píng)4級(jí)水平，由院內(nèi)任一部門任一終端登入，均能按照權(quán)限調(diào)閱相關(guān)診療環(huán)節(jié)的信息。建立緊密型醫(yī)聯(lián)體的，應(yīng)當(dāng)實(shí)現(xiàn)醫(yī)聯(lián)體內(nèi)各醫(yī)療機(jī)構(gòu)電子病歷信息系統(tǒng)互聯(lián)互通。

網(wǎng)址：http://www.nhc.gov.cn/yzygj/s7659/201808/a924c197326440cdaaa0e563f5b111c2.shtml

（22）電子病歷系統(tǒng)應(yīng)用水平分級(jí)評(píng)價(jià)管理辦法（試行）及評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)（試行）（國(guó)衛(wèi)辦醫(yī)函〔2018〕1079號(hào)）

發(fā)文機(jī)構(gòu)：國(guó)家衛(wèi)生健康委辦公廳

地方各級(jí)衛(wèi)生健康行政部門要加大工作力度，組織轄區(qū)內(nèi)有關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)持續(xù)推進(jìn)電子病歷信息化建設(shè)，提高醫(yī)療服務(wù)、管理信息化水平。地方各級(jí)衛(wèi)生健康行政部門要組織轄區(qū)內(nèi)二級(jí)以上醫(yī)院按時(shí)參加電子病歷系統(tǒng)功能應(yīng)用水平分級(jí)評(píng)價(jià)。每年度對(duì)電子病歷應(yīng)用水平分級(jí)評(píng)價(jià)情況進(jìn)行通報(bào)。

網(wǎng)址：http://www.nhc.gov.cn/cms-search/xxgk/getManusc[x]riptXxgk.htm?id=3cae6834a65d48e9bfd783f3c7d54745

（23）國(guó)家健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)、安全和服務(wù)管理辦法（試行）（國(guó)衛(wèi)規(guī)劃發(fā)〔2018〕23號(hào)）

發(fā)文機(jī)構(gòu)：國(guó)家衛(wèi)生健康委

《試行辦法》明確健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)的定義、內(nèi)涵和外延，以及制定辦法的目的依據(jù)、適用范圍、遵循原則和總體思路等，明確各級(jí)衛(wèi)生健康行政部門的邊界和權(quán)責(zé)，各級(jí)各類醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)及相應(yīng)應(yīng)用單位的責(zé)權(quán)利，并對(duì)三個(gè)方面進(jìn)行了規(guī)范。

網(wǎng)址：http://www.nhc.gov.cn/cms-search/xxgk/getManusc[x]riptXxgk.htm?id=758ec2f510c74683b9c4ab4ffbe46557

（24）醫(yī)院智慧服務(wù)分級(jí)評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)體系（試行）（國(guó)衛(wèi)辦醫(yī)函〔2019〕236號(hào)）

發(fā)文機(jī)構(gòu)：國(guó)家衛(wèi)生健康委辦公廳

醫(yī)院智慧服務(wù)是智慧醫(yī)院建設(shè)的重要內(nèi)容，指醫(yī)院針對(duì)患者的醫(yī)療服務(wù)需要，應(yīng)用信息技術(shù)改善患者就醫(yī)體驗(yàn)，加強(qiáng)患者信息互聯(lián)共享，提升醫(yī)療服務(wù)智慧化水平的新時(shí)代服務(wù)模式。建立醫(yī)院智慧服務(wù)分級(jí)評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)體系（Smart Service Scoring System，4S），旨在指導(dǎo)醫(yī)院以問(wèn)題和需求為導(dǎo)向持續(xù)加強(qiáng)信息化建設(shè)、提供智慧服務(wù)，為進(jìn)一步建立智慧醫(yī)院奠定基礎(chǔ)。

網(wǎng)址：http://www.nhc.gov.cn/yzygj/s3593g/201903/9fd8590dc00f4feeb66d70e3972ede84.shtml

（25）中華人民共和國(guó)基本醫(yī)療衛(wèi)生與健康促進(jìn)法（中華人民共和國(guó)主席令第三十八號(hào)）

發(fā)文機(jī)構(gòu)：第十三屆全國(guó)人民代表大會(huì)常委會(huì)

本法自2020年6月1日起施行，是我國(guó)衛(wèi)生與健康領(lǐng)域第一部基礎(chǔ)性、綜合性法律。該法在基本醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)、醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)和人員、藥品供應(yīng)保障、健康促進(jìn)、資金保障、監(jiān)督管理和法律責(zé)任等方面都作了具體規(guī)范。主要包含十個(gè)方面內(nèi)容。

網(wǎng)址：http://www.npc.gov.cn/npc/c30834/201912/15b7b1cfda374666a2d4c43d1e15457c.shtml

（26）中華人民共和國(guó)生物安全法（中華人民共和國(guó)主席令第五十六號(hào)）

發(fā)文機(jī)構(gòu)：第十三屆全國(guó)人民代表大會(huì)常委會(huì)

本法自2021年4月15日施行。為了維護(hù)國(guó)家安全，防范和應(yīng)對(duì)生物安全風(fēng)險(xiǎn)，保障人民生命健康，保護(hù)生物資源和生態(tài)環(huán)境，促進(jìn)生物技術(shù)健康發(fā)展，推動(dòng)構(gòu)建人類命運(yùn)共同體，實(shí)現(xiàn)人與自然和諧共生，制定本法。本法所稱生物安全，是指國(guó)家有效防范和應(yīng)對(duì)危險(xiǎn)生物因子及相關(guān)因素威脅，生物技術(shù)能夠穩(wěn)定健康發(fā)展，人民生命健康和生態(tài)系統(tǒng)相對(duì)處于沒(méi)有危險(xiǎn)和不受威脅的狀態(tài)，生物領(lǐng)域具備維護(hù)國(guó)家安全和持續(xù)發(fā)展的能力。

網(wǎng)址：http://www.gov.cn/xinwen/2019-12/29/content_5464861.htm

（27）醫(yī)院智慧管理分級(jí)評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)體系（試行）（國(guó)衛(wèi)辦醫(yī)函〔2021〕86號(hào)）

發(fā)文機(jī)構(gòu)：國(guó)家衛(wèi)生健康委辦公廳

醫(yī)院智慧管理是“三位一體”智慧醫(yī)院建設(shè)的重要組成部分。為指導(dǎo)各地、各醫(yī)院加強(qiáng)智慧醫(yī)院建設(shè)的頂層設(shè)計(jì)，充分利用智慧管理工具，提升醫(yī)院管理精細(xì)化、智能化水平，特制定醫(yī)院智慧管理分級(jí)評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)體系。

網(wǎng)址：http://www.nhc.gov.cn/yzygj/s3594q/202103/10ec6aca99ec47428d2841a110448de3.shtml

（28）中華人民共和國(guó)數(shù)據(jù)安全法（中華人民共和國(guó)主席令第八十四號(hào)）

發(fā)文機(jī)構(gòu)：第十三屆全國(guó)人民代表大會(huì)常委會(huì)

本法自2021年9月1日起施行。國(guó)家建立數(shù)據(jù)分類分級(jí)保護(hù)制度，根據(jù)數(shù)據(jù)在經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展中的重要程度，以及一旦遭到篡改、破壞、泄露或者非法獲取、非法利用，對(duì)國(guó)家安全、公共利益或者個(gè)人、組織合法權(quán)益造成的危害程度，對(duì)數(shù)據(jù)實(shí)行分類分級(jí)保護(hù)。國(guó)家數(shù)據(jù)安全工作協(xié)調(diào)機(jī)制統(tǒng)籌協(xié)調(diào)有關(guān)部門制定重要數(shù)據(jù)目錄，加強(qiáng)對(duì)重要數(shù)據(jù)的保護(hù)。

網(wǎng)址：http://www.npc.gov.cn/npc/c30834/202106/7c9af12f51334a73b56d7938f99a788a.shtml

（29）中華人民共和國(guó)個(gè)人信息保護(hù)法（中華人民共和國(guó)主席令第九十一號(hào)）

發(fā)文機(jī)構(gòu)：十三屆全國(guó)人民代表大會(huì)常委會(huì)

本法于2021年11月1日起施行?！秱€(gè)人信息保護(hù)法》明確要求：通過(guò)自動(dòng)化決策方式向個(gè)人進(jìn)行信息推送、商業(yè)營(yíng)銷，應(yīng)提供不針對(duì)其個(gè)人特征的選項(xiàng)或提供便捷的拒絕方式；處理生物識(shí)別、醫(yī)療健康、金融賬戶、行蹤軌跡等敏感個(gè)人信息，應(yīng)取得個(gè)人的單獨(dú)同意；對(duì)違法處理個(gè)人信息的應(yīng)用程序，責(zé)令暫停或者終止提供服務(wù)。

網(wǎng)址：http://www.gov.cn/xinwen/2021-08/20/content_5632486.htm

(30)公立醫(yī)院高質(zhì)量發(fā)展促進(jìn)行動(dòng)（2021-2025年）（國(guó)衛(wèi)醫(yī)發(fā)〔2021〕27號(hào)）

發(fā)文機(jī)構(gòu)：國(guó)家衛(wèi)生健康委、國(guó)家中醫(yī)藥管理局

明確了“十四五”時(shí)期公立醫(yī)院高質(zhì)量發(fā)展的8項(xiàng)具體行動(dòng)。要求到2022年，全國(guó)二級(jí)和三級(jí)公立醫(yī)院電子病歷應(yīng)用水平平均級(jí)別分別達(dá)到3級(jí)和4級(jí)，智慧服務(wù)平均級(jí)別力爭(zhēng)達(dá)到2級(jí)和3級(jí)，智慧管理平均級(jí)別力爭(zhēng)達(dá)到1級(jí)和2級(jí)，能夠支撐線上線下一體化的醫(yī)療服務(wù)新模式。到2025年，建成一批發(fā)揮示范引領(lǐng)作用的智慧醫(yī)院，線上線下一體化醫(yī)療服務(wù)模式形成，醫(yī)療服務(wù)區(qū)域均衡性進(jìn)一步增強(qiáng)。

網(wǎng)址：http://www.nhc.gov.cn/yzygj/s3594q/202110/9eed14e125b74f67b927eca2bc354934.shtml

(31)“十四五”全民醫(yī)療保障規(guī)劃（國(guó)辦發(fā)〔2021〕36號(hào)）

發(fā)文機(jī)構(gòu)：國(guó)務(wù)院辦公廳

鼓勵(lì)商業(yè)健康保險(xiǎn)產(chǎn)品創(chuàng)新發(fā)展。鼓勵(lì)商業(yè)保險(xiǎn)機(jī)構(gòu)提供醫(yī)療、疾病、康復(fù)、照護(hù)、生育等多領(lǐng)域的綜合性健康保險(xiǎn)產(chǎn)品和服務(wù)，逐步將醫(yī)療新技術(shù)、新藥品、新器械應(yīng)用納入商業(yè)健康保險(xiǎn)保障范圍。同時(shí)還需完善支持政策，厘清基本醫(yī)療保險(xiǎn)責(zé)任邊界，支持商業(yè)保險(xiǎn)機(jī)構(gòu)開(kāi)發(fā)與基本醫(yī)療保險(xiǎn)相銜接的商業(yè)健康保險(xiǎn)產(chǎn)品，更好覆蓋基本醫(yī)保不予支付的費(fèi)用。

網(wǎng)址：http://www.gov.cn/zhengce/content/2021-09/29/content_5639967.htm

(32)“十四五”國(guó)家信息化規(guī)劃

發(fā)文機(jī)構(gòu)：中央網(wǎng)絡(luò)安全和信息化委員會(huì)