歐盟RoHS指令再修訂影響到中國醫(yī)療產(chǎn)品出口

       歐盟各成員國持續(xù)強化執(zhí)法,影響必然直接波及中國。近,歐盟綠色指令RoHS(《電氣、電子設備中限制使用某些有害物質指令》)重新做了修訂,適用范圍擴大到醫(yī)療和監(jiān)控設備,另外增加了4種有害物質作為優(yōu)先評估物質,這將對我國家電企業(yè)的出口產(chǎn)生重大的影響。

　　歐盟委員會發(fā)布的《關于在電氣和電子設備中限制使用某些有害物質(RoHS)的歐洲議會和理事會指令改寫提案(COM(2008)809終版)》,該指令提案改寫了現(xiàn)行的指令2002/95/EC(RoHS指令)。該委員會提案保持了現(xiàn)行指令的關鍵要素,諸如禁止物質列表(沒有增加或去除物質)以及準予這些物質在某些應用領域的豁免可能性。

　　該提案包括以下主要變化:

　　1.闡明了范圍和定義,特別是通過建立一份產(chǎn)品的約束性列表,定義了RoHS指令的范圍。

　　2.采用了歐盟產(chǎn)品的銷售,特別是關于產(chǎn)品合格評定的國家銷售監(jiān)督活動和機制的一攬子法規(guī)中已經(jīng)使用的相關規(guī)定。

　　3.改編了免除程序,例如通過采用附加的社會經(jīng)濟學標準準予某項免除,并且要求申請人在提交請求之前分析替代品,以及長有效期為4年。

　　4.在醫(yī)療器械及控制和監(jiān)視儀器的RoHS范圍中包括了一種階段性的方式。

　　5.建立了明確的鑒定機制。

【編 輯:侯 婷】