醫(yī)療器械不良事件導(dǎo)致個(gè)體死亡須5日內(nèi)上報(bào)

9月20日，國家食品藥品監(jiān)督管理局印發(fā)《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作指南（試行）》，要求醫(yī)療器械使用單位必須指定機(jī)構(gòu)、設(shè)置專職監(jiān)測處（室）、配備相對穩(wěn)定的專（兼）職監(jiān)測員開展日常監(jiān)測工作，并對使用的高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械建立并履行可追溯制度。
根據(jù)《指南》，醫(yī)療器械不良事件導(dǎo)致個(gè)體死亡的，使用單位應(yīng)于發(fā)現(xiàn)或知悉之日起5個(gè)工作日內(nèi)，填寫《可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表》，并向所在地的?。▍^(qū)、市）醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)告；導(dǎo)致嚴(yán)重傷害、可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡的，使用單位應(yīng)于發(fā)現(xiàn)或知悉之日起15個(gè)工作日內(nèi)完成上報(bào)工作；發(fā)現(xiàn)或知悉突發(fā)、群發(fā)醫(yī)療器械不良事件后，使用單位應(yīng)立即向所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門和監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)告，并在24小時(shí)內(nèi)填寫并報(bào)送《可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表》。
《指南》要求，發(fā)現(xiàn)或知悉醫(yī)療器械不良事件后，使用單位應(yīng)積極配合調(diào)查，提供相關(guān)資料并根據(jù)事件的嚴(yán)重性和重復(fù)發(fā)生的可能性，采取必要的控制措施，如暫停使用、封存“樣品”和記錄保存等。
《指南》還對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)等相關(guān)工作作出規(guī)范和指導(dǎo)。