醫(yī)療器械不良事件導致個體死亡須5日內(nèi)上報

9月20日，國家食品藥品監(jiān)督管理局印發(fā)《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作指南（試行）》，要求醫(yī)療器械使用單位必須指定機構、設置專職監(jiān)測處（室）、配備相對穩(wěn)定的專（兼）職監(jiān)測員開展日常監(jiān)測工作，并對使用的高風險醫(yī)療器械建立并履行可追溯制度。
根據(jù)《指南》，醫(yī)療器械不良事件導致個體死亡的，使用單位應于發(fā)現(xiàn)或知悉之日起5個工作日內(nèi)，填寫《可疑醫(yī)療器械不良事件報告表》，并向所在地的省（區(qū)、市）醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構報告；導致嚴重傷害、可能導致嚴重傷害或死亡的，使用單位應于發(fā)現(xiàn)或知悉之日起15個工作日內(nèi)完成上報工作；發(fā)現(xiàn)或知悉突發(fā)、群發(fā)醫(yī)療器械不良事件后，使用單位應立即向所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門和監(jiān)測技術機構報告，并在24小時內(nèi)填寫并報送《可疑醫(yī)療器械不良事件報告表》。
《指南》要求，發(fā)現(xiàn)或知悉醫(yī)療器械不良事件后，使用單位應積極配合調(diào)查，提供相關資料并根據(jù)事件的嚴重性和重復發(fā)生的可能性，采取必要的控制措施，如暫停使用、封存“樣品”和記錄保存等。
《指南》還對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構等相關工作作出規(guī)范和指導。