國產(chǎn)醫(yī)療器械進口替代：9個品類實現(xiàn)零突破！

2021年下半年，隨著安徽省陸續(xù)開展醫(yī)療器械設(shè)備、試劑領(lǐng)域的集中采購工作，標志著國內(nèi)醫(yī)療器械集采開始全領(lǐng)域覆蓋。此外，“新冠疫情”爆發(fā)后，國內(nèi)醫(yī)療器械企業(yè)積極創(chuàng)新研發(fā)新冠相關(guān)產(chǎn)品，通過靈活的定價策略與海外企業(yè)開展競爭，進一步加速了國產(chǎn)產(chǎn)品國際化及進口替代，且正成為產(chǎn)業(yè)的新增長極。

在全面推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)進口替代的時代，針對中國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)整體的進口替代研究及分析意義非凡。一方面可以更好地了解我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)進口替代的成果，另一方面也可以更好地服務(wù)產(chǎn)業(yè)內(nèi)各類市場主體，是加快發(fā)展方式轉(zhuǎn)變和推進自主創(chuàng)新的重要突破口。

根據(jù)2017版《醫(yī)療器械分類目錄》設(shè)置的22大類（不包含體外診斷試劑）、1157項二級產(chǎn)品類別，分別對2017-2021年國產(chǎn)與進口產(chǎn)品的數(shù)量進行統(tǒng)計對比。其中，可分類的二級產(chǎn)品類別共計1083項，涵蓋142860件國產(chǎn)產(chǎn)品與15913件進口產(chǎn)品，產(chǎn)品數(shù)量的覆蓋率達91.34%。[1]

國產(chǎn)化率[2]=國產(chǎn)產(chǎn)品數(shù)量/（國產(chǎn)產(chǎn)品數(shù)量+進口產(chǎn)品數(shù)量）*

截至2021年底，國內(nèi)可分類的1083項二級品類中，國產(chǎn)化率為0%的二級產(chǎn)品類別共52項，國產(chǎn)化率為0-40%的二級產(chǎn)品類別共88項，國產(chǎn)化率為40-70%的二級產(chǎn)品類別共215項，國產(chǎn)化率70%以上的二級產(chǎn)品類別共728項。

2017-2021年期間，國產(chǎn)化率高于50%的品種數(shù)量逐年增長，從2017年810項增至2021年907項，近5年進口替代優(yōu)勢品類復(fù)合增長率為2.87%。

2017-2021年期間，國產(chǎn)化率為0%的品種數(shù)量逐年減少。2017年國產(chǎn)化率為0%的二級產(chǎn)品類別數(shù)量達74項，而2021年減少至52項，越來越多領(lǐng)域的產(chǎn)品實現(xiàn)從0到1的突破。

優(yōu)勢品種的篩選規(guī)則：2017年國產(chǎn)化率＜50%的品種，2021年國產(chǎn)化率≥50%的二級產(chǎn)品類別中，通過計算交集，終篩選出294項二級上升產(chǎn)品類別。分析結(jié)果如下：

2019-2021年期間，骨科手術(shù)器械、臨床檢驗器械等22個大類在進口替代方面均取得了優(yōu)異的成績。以骨科手術(shù)器械領(lǐng)域為例，91項二級產(chǎn)品類別國產(chǎn)化率突破50%，5年內(nèi)產(chǎn)品數(shù)量增加共計5711件，產(chǎn)品增幅達85.75%。表現(xiàn)突出的領(lǐng)域還有注輸、護理和防護器械、臨床檢驗器械、醫(yī)用成像器械、無源手術(shù)器械、口腔科器械等

2017-2021年期間，全國各省份持續(xù)發(fā)力推動醫(yī)療器械進口替代，其中江蘇省、廣東省、上海市、山東省、浙江省、北京市六大省份優(yōu)勢品類數(shù)量。以江蘇省為例，國產(chǎn)化率突破50%的二級產(chǎn)品類別共計489項，2017-2021年期間優(yōu)勢品類產(chǎn)品數(shù)量增加16542件，增幅達91.33%。

名單篩選規(guī)則：在2020年國產(chǎn)化率為0%的品類中，篩選出2021年突破為0%的品類，并匹配相應(yīng)的產(chǎn)品及企業(yè)名稱。2021年實現(xiàn)零突破的產(chǎn)品共計9件。值得關(guān)注的是，深圳市先健心康醫(yī)療電子有限公司自主研發(fā)的III類醫(yī)療器械臨時起搏器上市以前，國內(nèi)市場一直被進口產(chǎn)品壟斷，市場上缺少本土化的、能滿足真正臨床需求的產(chǎn)品。本次其推出了目前國產(chǎn)的臨時心臟起搏器（型號8301），填補了國內(nèi)產(chǎn)品空白，是國內(nèi)高端醫(yī)療器械領(lǐng)域逆轉(zhuǎn)由進口產(chǎn)品占據(jù)主導(dǎo)地位格局的重要體現(xiàn)。