醫(yī)保新政！”冠脈支架“集采后，迎來新的爆發(fā)期

據(jù)TCT（美國經(jīng)導管心血管治療會議）預測，2025年，主動脈瓣膜的經(jīng)濟價值將超越冠脈支架。

瓣膜，已經(jīng)成為心血管高值耗材領域，繼冠脈支架之后新的“英雄地”。

作為新生力量的代表，經(jīng)導管主動脈瓣置換術(shù)(TAVI/TAVR)正攜手介入瓣，成為心臟瓣膜治療3.0時代的“主力軍”。

但據(jù)業(yè)內(nèi)人士透露，國內(nèi)未進入醫(yī)保的TAVR手術(shù)總費用較高，全套手術(shù)花費在30萬元左右，其中耗材價格約占20萬元，這也導致國內(nèi)手術(shù)滲透率低。

近期上海市醫(yī)保局的一紙文件，有望打破現(xiàn)有局面！

上海醫(yī)保局發(fā)布的《關(guān)于部分醫(yī)用耗材試行按績效支付的通知》，提出將TAVR耗材按80%比例納入醫(yī)保支付范圍，并且未對耗材價格進行調(diào)整，這意味著相關(guān)產(chǎn)品有望加速放量！

文件提出，將心臟瓣膜（折疊）、心腔超聲導管耗材試行按績效支付。開展例數(shù)少于30例的醫(yī)療機構(gòu)不納入考核，是否納入報銷范圍尚未明確，如果對應醫(yī)療機構(gòu)的 TAVR 耗材未能納入醫(yī)保支付，相關(guān)醫(yī)院或?qū)⒂懈蟮膭恿涌扉_展 TAVR 手術(shù)以達到報銷要求；如果對應機構(gòu)也納入報銷體系，將有助于相關(guān)產(chǎn)品的終端放量。

除此之外，文件還針對 TAVR 手術(shù)提出兩個考核指標，手術(shù)后即刻成功率或圍手術(shù)期嚴重并發(fā)癥發(fā)生率，每年2月對定點醫(yī)療機構(gòu)上一年度使用耗材進行考核，達到指標要求的機構(gòu)可足額報銷，未達標醫(yī)院則將減少報銷全額約5%。

這一考核要求或?qū)⒁龑пt(yī)院更加注重 TAVR 手術(shù)治療的安全性和有效性，輸送系統(tǒng)和瓣膜可回收性的重要性也越發(fā)凸顯，臨床數(shù)據(jù)充分、產(chǎn)能性能優(yōu)異的品牌將率先受益。

上海市此次試點，將從今年6月15日開始，為期兩年。此次試點拉開了TAVR手術(shù)耗材進入醫(yī)保的大幕，意味著未來在全國推行將有跡可循！

一項顛覆性的創(chuàng)新往往伴隨著新的行業(yè)龍頭，正如起搏器成就了美敦力的千億美元市值，達芬奇手術(shù)機器人成就了直覺外科手術(shù)公司股價高達兩百多倍的漲幅。

經(jīng)導管心臟瓣膜不只是一項創(chuàng)新，更是一個時代。

美股過去十年（2009-2019年）共誕生12支市值 100 億美元以上的十倍醫(yī)藥股，其中全球心臟瓣膜龍頭愛德華生命科學實現(xiàn)了10年10 倍漲幅，市值高達384億美元。

2007年，愛德華生命科學顛覆式創(chuàng)新器械經(jīng)導管心臟瓣膜——Edwards SAPIEN 在歐洲上市，此后公司進入發(fā)展快車道，隨著二、三代經(jīng)導管心臟瓣膜 SAPIFN XT 和SAPIFN3的推出以及TAVR(TAV、經(jīng)導管主動瓣置換術(shù))逐步拓展到中危重度主動脈瓣狹窄患者，公司經(jīng)導管主動脈瓣收入爆發(fā)式增長，2018 年貢獻收入近 23 億美元，占公司總收入 61.4%，實現(xiàn)了從傳統(tǒng)心臟瓣膜向經(jīng)導管心臟瓣膜的跨越。

在主動脈領域，TAVR已成為治療重度主動脈瓣狹窄患者的方法之一，特別是針對那些無法進行傳統(tǒng)外科手術(shù)的患者。

隨著人口老齡化，結(jié)構(gòu)性心臟病的發(fā)病率明顯增加，目前傳統(tǒng)外科手術(shù)治療仍是多數(shù)重度能膜病變患者的治療手段，但存在創(chuàng)傷大、術(shù)后死亡率、并發(fā)癥較高等風險。

近年來，經(jīng)導管瓣膜置入/修復術(shù)逐漸成熟并廣泛應用，尤其是經(jīng)導管主動脈辯置入術(shù)(TAVRITAVI)和經(jīng)導管二尖瓣央合術(shù)的循證學依據(jù)較為充分，創(chuàng)傷大大減少，得到了歐洲和美國心臟辨膜疾病治療指南的，是心臟瓣膜疾病介入治療領域里程碑式的進展。

2018 年全球?qū)嵤㏕AVR 約 125 萬例，單價估計在3萬美元左右，全球TAVR 市場約 37.5 億美元；2025 年全球?qū)嵤?TAVR 例數(shù)達28.9 萬例，單價 2-3 萬美元，屆時 TAVR市場規(guī)核70億美元左右。隨著全球人口老齡化及中國市場的發(fā)展， TAVR 終空間達100-150億美元，再考慮經(jīng)導管二尖瓣、三尖瓣，肺動脈瓣修復/置換，預計整個經(jīng)導管心臟瓣膜市場空間在300億美元以上。

與國外不同，國內(nèi)的TAVR處于起步階段。2002年TAVR應用于臨床，但直到2010年，我國才第一次進行TAVR手術(shù)。目前來看，我國TAVR 滲透率仍然較低，2018年僅為 0.1%，年手術(shù)量不足2000臺，而彼時全球平均水平為3.5%。

與此形成反差的卻是，我國心血管疾病患者人數(shù)逐年增加。據(jù)流行病學調(diào)查統(tǒng)計，2018年國內(nèi)心臟瓣膜病患者超過2700萬；而根據(jù)《中國心血管健康與疾病報告2019》，中國心血管病患病率處于持續(xù)上升階段。

一面是心血管高發(fā)病率，一面是TVAR的低滲透率，這也意味著在國內(nèi)TAVR是一片藍海。從商業(yè)角度來看，TAVR算是一門好生意。

但現(xiàn)實情況是，TVAR手術(shù)在國內(nèi)的滲透率一直很低。

2020年，TAVR在全國醫(yī)院的手術(shù)量僅有3500套左右，銷售額在5億元左右。相比于2019年的4000余例，手術(shù)量不增反降。

一個不可忽略的因素是價格，昂貴的格限制了TAVR的使用。

美國與德國的TAVR滲透率高，其中一個核心要素是醫(yī)保報銷。而TAVR在我國暫時還沒有納入醫(yī)保，手術(shù)費基本是自費，且費用較高。TAVR瓣膜均價在20萬元以上，加上手術(shù)費用，患者整體需要承擔30萬元左右，是傳統(tǒng)方案的6倍。

而且，個別地方TAVR產(chǎn)品進入醫(yī)保后，價格仍難以令患者難以負擔。

以愛德華Sapien3在河南的醫(yī)保政策舉例，根據(jù)蛋殼研究院數(shù)據(jù)，其醫(yī)保談判套價為258000，患者自付40%，剩余60%費用按照省市、新農(nóng)合報銷。報銷后省市醫(yī)保耗材費用13萬，新農(nóng)合19萬。

根據(jù)2020年我國衛(wèi)生健康事業(yè)發(fā)展統(tǒng)計公報數(shù)據(jù)，我國人均衛(wèi)生支出5146.4元，顯然能為昂貴的TAVR買單患者并不多。

2020年中國TAVR介入治療行業(yè)市場規(guī)模僅5.56億元，預計滲透僅為1.1%。

如果來粗算一筆賬，假設TAVR快速納入醫(yī)保并且集采，如果能將滲透率快速提升至10%，即便主要產(chǎn)品降價70%，屆時的市場規(guī)模也也有接近17億，是現(xiàn)有市場規(guī)模的兩倍。

此次上海市將將TAVR耗材按 80%比例納入醫(yī)保支付范圍，無疑是要給全國醫(yī)保政策打造一項標桿，而這也將快速推動國內(nèi)TAVR手術(shù)量的增長和產(chǎn)品市場的放量。