醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用醫(yī)療器械的十大法律風(fēng)險(xiǎn)

通過多家高風(fēng)險(xiǎn)售假網(wǎng)店為入手，深挖上游供貨源頭，走訪海關(guān)、醫(yī)療器械檢測(cè)部門和智慧公安成果運(yùn)用，鎖定上海市涉嫌使用非法醫(yī)療美容設(shè)備的醫(yī)美機(jī)構(gòu)。

整治成果

查獲涉嫌假冒

• 射頻美容設(shè)備

16臺(tái)，射頻美容設(shè)備使用的面部治療頭端900/1200發(fā)51個(gè)、眼周治療頭端450發(fā)74個(gè)、身體治療頭端500發(fā)6個(gè)和7D聚拉提美容設(shè)備2臺(tái)。赴廣東偵破一起制售假冒射頻美容設(shè)備產(chǎn)品案，抓獲涉案人員120余名，搗毀犯罪窩點(diǎn)15處，查處提供醫(yī)療美容服務(wù)單位15家，查獲假冒射頻美容設(shè)備54臺(tái)、探頭等耗材4.6萬余件、包材6.1萬余件，涉案金額9200余萬元。

02—廣東省嚴(yán)厲打擊非法醫(yī)療美容專項(xiàng)行動(dòng)2018-6-8

執(zhí)法重點(diǎn)領(lǐng)域

醫(yī)療美容機(jī)構(gòu)的執(zhí)業(yè)資質(zhì)、醫(yī)師資質(zhì)、醫(yī)療廣告宣傳、注射美容管理、麻醉藥品管理、器械使用管理，以及生活美容機(jī)構(gòu)違法開展醫(yī)療美容服務(wù)等方面進(jìn)行檢查

03—山東 省嚴(yán)厲打擊非法醫(yī)療美容行動(dòng)2018-5-19

執(zhí)法重點(diǎn)領(lǐng)域

對(duì)注射用透明質(zhì)酸鈉、膠原蛋白、肉毒毒素等藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)的監(jiān)督檢查，對(duì)醫(yī)療美容機(jī)構(gòu)開展專項(xiàng)檢查，打擊非法制售藥品、醫(yī)療器械等行為。專項(xiàng)行動(dòng)期間，山東省共檢查各類醫(yī)療美容機(jī)構(gòu)近1400家，檢查藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)4700余家，開展專項(xiàng)宣講110余次；查處案件65起，責(zé)令改正160起，警告26起；處理相關(guān)投訴舉報(bào)212件；移送司法機(jī)關(guān)案件14起

04—國(guó)家食藥總局醫(yī)療器械“五整治”專項(xiàng)行動(dòng)2014-7-8

在查辦重大醫(yī)療器械案件中，對(duì)非法制售植入類、貼敷類、熱磁光電理療類產(chǎn)品；生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)制售假冒產(chǎn)品行為；小醫(yī)院、個(gè)體診所、美容院違法使用無證產(chǎn)品行為進(jìn)行了重點(diǎn)打擊。各地立案查處醫(yī)療器械違法案件3296件，移送公安機(jī)關(guān)40件，搗毀黑窩點(diǎn)138個(gè)，涉案金額4.5億余元。  

• 附：查處的10起重大典型案件1.湖南省查處“4·23”非法制售避孕套醫(yī)療器械案  2.江蘇省查處的“6.10”非法制售軟性親水接觸鏡（美瞳）案

泰州市食品藥品監(jiān)管局與泰州市公安機(jī)關(guān)密切協(xié)作，成功查辦一起未取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、假冒進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)證生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械軟性親水接觸鏡案件。抓捕犯罪嫌疑人9人，搗毀5個(gè)生產(chǎn)、加工、經(jīng)營(yíng)窩點(diǎn)，現(xiàn)場(chǎng)查扣非法生產(chǎn)的成品軟性親水接觸鏡(美瞳)近130萬瓶，查封洗灌封聯(lián)動(dòng)線、軋蓋機(jī)、滅菌柜、貼簽機(jī)、機(jī)床、烘箱等生產(chǎn)設(shè)備25臺(tái)件，涉案金額高達(dá)1.5億元。

• 3.江蘇省查處的“6.26”非法生產(chǎn)、銷售貼敷類產(chǎn)品案4.北京市查處的史密斯公司非法經(jīng)營(yíng)美國(guó)進(jìn)口無證醫(yī)療器械案5.黑龍江省查處的跨省產(chǎn)銷假醫(yī)療器械案6.江蘇省查處的卞某非法生產(chǎn)、銷售無注冊(cè)證書醫(yī)療器械案

江蘇省揚(yáng)州市邗江區(qū)食品藥品監(jiān)管局聯(lián)合公安機(jī)關(guān)查辦了卞某非法生產(chǎn)、銷售無注冊(cè)證書的醫(yī)療器械案，查封了63臺(tái)未經(jīng)注冊(cè)的二類醫(yī)療器械“SE-納米波治療儀”成品，貨值金額約26萬元。據(jù)查，卞某先后生產(chǎn)“SE-納米波治療儀”990臺(tái)，涉案金額約393萬元。

• 7.廣東省查處的廣州安仁公司非法經(jīng)營(yíng)無證醫(yī)療器械案8.浙江省查處的非法經(jīng)營(yíng)無證藥械、銷售假藥案

浙江寧波市海曙區(qū)市場(chǎng)管理監(jiān)督局根據(jù)區(qū)衛(wèi)生監(jiān)督所反映，聯(lián)合公安機(jī)關(guān)成功破獲了韓合科技醫(yī)學(xué)美容中心非法經(jīng)營(yíng)無證醫(yī)療器械和銷售假藥案，抓獲犯罪嫌疑人兩名，查獲藥械產(chǎn)品20種，涉案金額達(dá)100多萬元。

• 9.山西省查處的三個(gè)義齒加工黑窩點(diǎn)案10.廣西區(qū)查處的張某非法生產(chǎn)銷售義齒案

05—醫(yī)療美容機(jī)構(gòu)使用非法醫(yī)療器械被罰案例 2022-3-22

四川YX醫(yī)美因使用無中文標(biāo)識(shí)、未依法注冊(cè)的醫(yī)療器械，被罰361.2萬元。成都市市場(chǎng)監(jiān)管局根據(jù)日常監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)的線索，在經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)，發(fā)現(xiàn)無中文標(biāo)識(shí)的2臺(tái)射頻治療儀及配件治療手柄，涉案醫(yī)療器械為第三類醫(yī)療器械，風(fēng)險(xiǎn)較高，貨值金額42萬元。經(jīng)查明，該醫(yī)療器械未依法注冊(cè)。

06—醫(yī)療機(jī)構(gòu)的醫(yī)療器械管理要求

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四章 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)與使用

第四十五條醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)從具備合法資質(zhì)的醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械。購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)供貨者的資質(zhì)和醫(yī)療器械的合格證明文件，建立進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度。從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)，還應(yīng)當(dāng)建立銷售記錄制度。記錄事項(xiàng)包括：（一）醫(yī)療器械的名稱、型號(hào)、規(guī)格、數(shù)量；（二）醫(yī)療器械的生產(chǎn)批號(hào)、使用期限或者失效日期、銷售日期；（三）醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人和受托生產(chǎn)企業(yè)的名稱；（四）供貨者或者購(gòu)貨者的名稱、地址以及聯(lián)系方式；（五）相關(guān)許可證明文件編號(hào)等。進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯，并按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的期限予以保存。國(guó)家鼓勵(lì)采用先進(jìn)技術(shù)手段進(jìn)行記錄。

第五十二條發(fā)現(xiàn)使用的醫(yī)療器械存在安全隱患的，醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)立即停止使用，并通知醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人或者其他負(fù)責(zé)產(chǎn)品質(zhì)量的機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢修；經(jīng)檢修仍不能達(dá)到使用安全標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械，不得繼續(xù)使用。

07—行政法律責(zé)任

第四十八條醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)有與在用醫(yī)療器械品種、數(shù)量相適應(yīng)的貯存場(chǎng)所和條件。醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)工作人員的技術(shù)培訓(xùn)，按照產(chǎn)品說明書、技術(shù)操作規(guī)范等要求使用醫(yī)療器械。

第四十九條醫(yī)療器械使用單位對(duì)重復(fù)使用的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按照國(guó)務(wù)院衛(wèi)生主管部門制定的消毒和管理的規(guī)定進(jìn)行處理。一次性使用的醫(yī)療器械不得重復(fù)使用，對(duì)使用過的應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定銷毀并記錄。一次性使用的醫(yī)療器械目錄由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國(guó)務(wù)院衛(wèi)生主管部門制定、調(diào)整并公布。列入一次性使用的醫(yī)療器械目錄，應(yīng)當(dāng)具有充足的無法重復(fù)使用的證據(jù)理由。重復(fù)使用可以保證安全、有效的醫(yī)療器械，不列入一次性使用的醫(yī)療器械目錄。對(duì)因設(shè)計(jì)、生產(chǎn)工藝、消毒滅菌技術(shù)等改進(jìn)后重復(fù)使用可以保證安全、有效的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)調(diào)整出一次性使用的醫(yī)療器械目錄，允許重復(fù)使用。

第五十條醫(yī)療器械使用單位對(duì)需要定期檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按照產(chǎn)品說明書的要求進(jìn)行檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)并予以記錄，及時(shí)進(jìn)行分析、評(píng)估，確保醫(yī)療器械處于良好狀態(tài)，保障使用質(zhì)量；對(duì)使用期限長(zhǎng)的大型醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)逐臺(tái)建立使用檔案，記錄其使用、維護(hù)、轉(zhuǎn)讓、實(shí)際使用時(shí)間等事項(xiàng)。記錄保存期限不得少于醫(yī)療器械規(guī)定使用期限終止后5年。

第五十一條醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)妥善保存購(gòu)入第三類醫(yī)療器械的原始資料，并確保信息具有可追溯性。使用大型醫(yī)療器械以及植入和介入類醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)將醫(yī)療器械的名稱、關(guān)鍵性技術(shù)參數(shù)等信息以及與使用質(zhì)量安全密切相關(guān)的必要信息記載到病歷等相關(guān)記錄中。

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》

第八十六條有下列情形之一的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門責(zé)令改正，沒收違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)使用的醫(yī)療器械；違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)使用的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處2萬元以上5萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額5倍以上20倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械注冊(cè)證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，對(duì)違法單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款，10年內(nèi)禁止其從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)：（一）生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或者不符合經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械；（六）進(jìn)口過期、失效、淘汰等已使用過的醫(yī)療器械。

第八十七條醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位履行了本條例規(guī)定的進(jìn)貨查驗(yàn)等義務(wù)，有充分證據(jù)證明其不知道所經(jīng)營(yíng)、使用的醫(yī)療器械為本條例第八十一條第一款第一項(xiàng)、第八十四條第一項(xiàng)、第八十六條第一項(xiàng)和第三項(xiàng)規(guī)定情形的醫(yī)療器械，并能如實(shí)說明其進(jìn)貨來源的，收繳其經(jīng)營(yíng)、使用的不符合法定要求的醫(yī)療器械，可以免除行政處罰。

第八十九條有下列情形之一的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門和衛(wèi)生主管部門依據(jù)各自職責(zé)責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處1萬元以上10萬元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械注冊(cè)證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，對(duì)違法單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員處1萬元以上3萬元以下罰款：（一）未按照要求提交質(zhì)量管理體系自查報(bào)告；（二）從不具備合法資質(zhì)的供貨者購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械；（三）醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位未依照本條例規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度；（五）醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位未依照本條例規(guī)定開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)，未按照要求報(bào)告不良事件，或者對(duì)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)、負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門、衛(wèi)生主管部門開展的不良事件調(diào)查不予配合；（九）對(duì)需要定期檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)的醫(yī)療器械，醫(yī)療器械使用單位未按照產(chǎn)品說明書要求進(jìn)行檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)并予以記錄，及時(shí)進(jìn)行分析、評(píng)估，確保醫(yī)療器械處于良好狀態(tài)；（十）醫(yī)療器械使用單位未妥善保存購(gòu)入第三類醫(yī)療器械的原始資料。

第九十條有下列情形之一的，由縣級(jí)以上人民政府衛(wèi)生主管部門責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處5萬元以上10萬元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，處10萬元以上30萬元以下罰款，責(zé)令暫停相關(guān)醫(yī)療器械使用活動(dòng)，直至由原發(fā)證部門吊銷執(zhí)業(yè)許可證，依法責(zé)令相關(guān)責(zé)任人員暫停6個(gè)月以上1年以下執(zhí)業(yè)活動(dòng)，直至由原發(fā)證部門吊銷相關(guān)人員執(zhí)業(yè)證書，對(duì)違法單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款，依法給予處分：（一）對(duì)重復(fù)使用的醫(yī)療器械，醫(yī)療器械使用單位未按照消毒和管理的規(guī)定進(jìn)行處理；（二）醫(yī)療器械使用單位重復(fù)使用一次性使用的醫(yī)療器械，或者未按照規(guī)定銷毀使用過的一次性使用的醫(yī)療器械；（三）醫(yī)療器械使用單位未按照規(guī)定將大型醫(yī)療器械以及植入和介入類醫(yī)療器械的信息記載到病歷等相關(guān)記錄中；（四）醫(yī)療器械使用單位發(fā)現(xiàn)使用的醫(yī)療器械存在安全隱患未立即停止使用、通知檢修，或者繼續(xù)使用經(jīng)檢修仍不能達(dá)到使用安全標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械；（五）醫(yī)療器械使用單位違規(guī)使用大型醫(yī)用設(shè)備，不能保障醫(yī)療質(zhì)量安全。

08—刑事法律責(zé)任

《中華人民共和國(guó)刑法》   第一百四十五條【生產(chǎn)、銷售不符合標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)用器材罪】

生產(chǎn)不符合保障人體健康的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械、醫(yī)用衛(wèi)生材料，或者銷售明知是不符合保障人體健康的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械、醫(yī)用衛(wèi)生材料，足以嚴(yán)重危害人體健康的，處三年以下有期徒刑或者拘役，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金；對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害的，處三年以上十年以下有期徒刑，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金；后果特別嚴(yán)重的，處十年以上有期徒刑或者無期徒刑，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金或者沒收財(cái)產(chǎn)。

09—律師風(fēng)險(xiǎn)提示 

醫(yī)療機(jī)構(gòu)在醫(yī)療器械進(jìn)貨、儲(chǔ)存、使用環(huán)節(jié)的法律風(fēng)險(xiǎn)，應(yīng)當(dāng)注意以下事項(xiàng)：

1、購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)供貨者的資質(zhì)和醫(yī)療器械的合格證明文件，建立進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度。從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)，還應(yīng)當(dāng)建立銷售記錄制度；

2、對(duì)重復(fù)使用的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按照消毒和管理規(guī)定進(jìn)行處理；

3、一次性使用的醫(yī)療器械不得重復(fù)使用，對(duì)使用過的銷毀并記錄；

4、按照產(chǎn)品說明書的要求進(jìn)行檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)并予以記錄，及時(shí)進(jìn)行分析、評(píng)估，確保醫(yī)療器械處于良好狀態(tài)，保障使用質(zhì)量；

5、妥善保存購(gòu)入第三類醫(yī)療器械的原始資料，并確保信息具有可追溯性。；

6、使用植入類醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)將醫(yī)療器械的名稱、關(guān)鍵性技術(shù)參數(shù)等信息以及與使用質(zhì)量安全密切相關(guān)的必要信息記載到病歷等相關(guān)記錄中；

7、發(fā)現(xiàn)使用的醫(yī)療器械存在安全隱患的，經(jīng)檢修仍不能達(dá)到使用安全標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械，不得繼續(xù)使用；

8、使用不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或者不符合經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求、過期、失效、淘汰等已使用過的醫(yī)療器械；

9、未履行醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)、報(bào)告不良事件義務(wù)的；

10、未妥善保存購(gòu)入第三類醫(yī)療器械的原始資料的。