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監(jiān)管“殺手锏”！器械編碼聯(lián)動(dòng)集采“一碼通”，波及多個(gè)耗材大品類

文章來源：醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)發(fā)布日期：2022-04-27瀏覽次數(shù)：136

萬緒千端的UDI和摧枯拉朽的集采，二者碰撞到一起會(huì)如何？


UDI覆蓋眾多集采品種，上報(bào)進(jìn)入倒計(jì)時(shí)



日前，廣東省醫(yī)保局、藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于開展國(guó)家醫(yī)保耗材標(biāo)準(zhǔn)編碼和醫(yī)療器械標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)信息維護(hù)工作的通知》（以下簡(jiǎn)稱《通知》），要求開展國(guó)家醫(yī)保耗材標(biāo)準(zhǔn)編碼和UDI數(shù)據(jù)的維護(hù)工作。
UDI即醫(yī)療器械標(biāo)識(shí)，相當(dāng)于產(chǎn)品身份證，它能夠與所有的管理需求進(jìn)行綁定，綁定就是對(duì)照關(guān)系，對(duì)照以后不論在哪一個(gè)編碼體系里，它的身份證是一樣的。

《通知》明確，此次醫(yī)保耗材編碼和UDI編碼維護(hù)的產(chǎn)品范圍為：人工關(guān)節(jié)、新冠耗材試劑及配套采樣器具、新冠疫苗注射器、一次性靜脈采血針等九類低值醫(yī)用耗材、口腔種植體、骨科創(chuàng)傷類耗材、支架、超聲刀頭、冠脈球囊、人工晶狀體、藥物球囊、預(yù)充式導(dǎo)管清洗器等類別耗材。

維護(hù)企業(yè)范圍：已取得藥品監(jiān)管部門注冊(cè)或備案的擬在廣東省內(nèi)各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售的上述醫(yī)用耗材和試劑生產(chǎn)企業(yè)。

企業(yè)登錄國(guó)家“醫(yī)保醫(yī)用耗材分類與代碼數(shù)據(jù)庫動(dòng)態(tài)維護(hù)”系統(tǒng)維護(hù)本企業(yè)對(duì)應(yīng)醫(yī)用耗材產(chǎn)品的國(guó)家醫(yī)保耗材標(biāo)準(zhǔn)編碼和醫(yī)保耗材流水碼。企業(yè)登錄國(guó)家藥品監(jiān)督管理局“醫(yī)療器械標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫”維護(hù)本企業(yè)對(duì)應(yīng)醫(yī)用耗材產(chǎn)品的UDI數(shù)據(jù)編碼。

時(shí)間要求上，國(guó)家已集采的人工關(guān)節(jié)尚未維護(hù)醫(yī)保耗材編碼和UDI編碼的生產(chǎn)企業(yè)，請(qǐng)于2022年4月30日前完成。廣東省即將開展的省際聯(lián)盟采購(gòu)的新冠檢測(cè)試劑及配套耗材、采樣器具、新冠疫苗注射器等8類耗材試劑，請(qǐng)于2022年5月20日前完成。

《通知》強(qiáng)調(diào)，依據(jù)醫(yī)保發(fā)〔2022〕1號(hào)中規(guī)定，國(guó)家或省集采的產(chǎn)品需按醫(yī)保編碼和UDI編碼進(jìn)行“帶碼招標(biāo)、帶碼采購(gòu)、帶碼結(jié)算”，尚無編碼的產(chǎn)品，待企業(yè)維護(hù)相關(guān)產(chǎn)品信息獲得醫(yī)保編碼和UDI編碼后，各采購(gòu)平臺(tái)方可開展集中采購(gòu)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)供應(yīng)配送、醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購(gòu)使用和結(jié)算。企業(yè)對(duì)維護(hù)信息的真實(shí)性、準(zhǔn)確性負(fù)責(zé)，積極推動(dòng)醫(yī)用耗材注冊(cè)、生產(chǎn)、流通、使用、結(jié)算等信息平臺(tái)的數(shù)據(jù)共享。


器械亂碼，由來已久？



醫(yī)療器械標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫已正式上線兩年有余，UDI已逐漸成為醫(yī)療器械的“電子身份證”。但醫(yī)療器械產(chǎn)品多樣性、復(fù)雜性程度極高，要實(shí)現(xiàn)一械一碼一身份，是個(gè)系統(tǒng)性的大工程。

一位業(yè)內(nèi)權(quán)威人士表示，其實(shí)UDI就像一個(gè)身份證，其他的HCBS、醫(yī)保編碼就像一堆銀行卡號(hào)，他們都由UDI串聯(lián)在一起，所以在設(shè)計(jì)UDI編碼時(shí)，也要和其他編碼做對(duì)應(yīng)。

負(fù)責(zé)多地醫(yī)保數(shù)據(jù)搭建的專業(yè)人士分析，之前的編碼環(huán)境很亂，全國(guó)有將近十種不一樣的耗材編碼標(biāo)準(zhǔn)，有的省份之間能夠統(tǒng)一，但有的在使用上不太一樣，而且有的企業(yè)和城市會(huì)自己建設(shè)一套流水編碼，整體相互混淆。

“以前有很多弊端，比如醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)部能夠追溯，但是如果醫(yī)療機(jī)構(gòu)企業(yè)的系統(tǒng)就很難互聯(lián)互通，在品類上有的能夠?qū)崿F(xiàn)全流程的追溯，但有的低值耗材的產(chǎn)品因?yàn)榱勘容^大，就不能夠?qū)崿F(xiàn)?！?/span>

她表示，低質(zhì)耗材的使用量和消耗量是非常大的，編碼、管理成本和難度也很大，因?yàn)榱刻嗔恕?/span>

“這是一項(xiàng)很復(fù)雜并且很長(zhǎng)遠(yuǎn)的工作，很多國(guó)家也有在進(jìn)行相關(guān)的打通壁壘工作，所以我們的難度還是比較大的，需要所有企業(yè)一起來配合，但這項(xiàng)工作已經(jīng)進(jìn)行很長(zhǎng)時(shí)間了，2019年就有了，現(xiàn)在需要把它更豐富、更落地一些?！?/span>


UDI搭上集采車，幾成勝算？



相比之前國(guó)家和地方發(fā)布的UDI實(shí)施品種范圍，廣東省的這份文件帶有鮮明的集采色彩。UDI和集采共振，能加快覆蓋進(jìn)程嗎？

林新認(rèn)為：廣東省的政策應(yīng)該是要把醫(yī)保和企業(yè)聯(lián)動(dòng)起來，其實(shí)背后是要把支付系統(tǒng)和生產(chǎn)銷售系統(tǒng)所打通，這是非常有意義的。一旦打通之后，現(xiàn)在集采的品種和以后將要集采的品種都會(huì)在這個(gè)平臺(tái)上進(jìn)行，主體主要就是廠家、一些分公司、經(jīng)銷商、醫(yī)院、醫(yī)保系統(tǒng)、藥監(jiān)系統(tǒng)等。

“有的適合采購(gòu)，有的適合與醫(yī)療機(jī)構(gòu)招標(biāo)，有的適合給經(jīng)銷商付款，但這一切都要把它統(tǒng)一起來，就是這一個(gè)碼，它既能夠滿足招標(biāo)采購(gòu)，又能夠滿足支付、監(jiān)管、統(tǒng)計(jì)、分析等。”

醫(yī)保在這其中的作用就是要把這些都目錄化、標(biāo)準(zhǔn)化，招采一體下網(wǎng)上申報(bào)、公示、查詢都能夠?qū)崿F(xiàn)一碼互通，也比較利于一些支付上的申訴和專家論證，越來越完備。這樣數(shù)據(jù)銜接就起來了，整個(gè)醫(yī)療系統(tǒng)的監(jiān)控也會(huì)更好一點(diǎn)。

另外，廣東省此次對(duì)低值耗材的管理很突出，她說：“現(xiàn)在低值耗材品規(guī)比較多，編碼信息也亂，像一次性輸液器有大包裝有小包裝，有的只在包裝上印碼，有的是每一個(gè)小包裝上都有碼。”

這種管理方法以后可能涉及到物流、冷鏈等信息，如果都能夠挪進(jìn)去，就是非常好的監(jiān)管系統(tǒng)，而且企業(yè)也很方便。

但UDI編碼與集采編碼是兩種不同的功能，其聯(lián)合應(yīng)用需要區(qū)別對(duì)待。

中國(guó)醫(yī)學(xué)裝備協(xié)會(huì)主任楊建龍表示，按照藥監(jiān)和醫(yī)保的相關(guān)設(shè)計(jì)，UDI是要覆蓋到所有的產(chǎn)品，要求“一物一碼”，但耗材集采是按照類別來。

“比如一個(gè)人工膝關(guān)節(jié)集采，它分了很多型號(hào)，又分了不同的材質(zhì)、產(chǎn)地、廠家、批次等，但是集采時(shí)候不可能體現(xiàn)批次，不管哪個(gè)批次也不可能體現(xiàn)廠家和日期，這個(gè)時(shí)候它們就不一定是一一對(duì)應(yīng)的。但不論是醫(yī)保局還是醫(yī)院，都希望每個(gè)器械有一個(gè)UDI編碼，這個(gè)應(yīng)該能實(shí)現(xiàn)?？梢哉f廣東這次的文件是一個(gè)編碼的映射，便于追蹤管理?！?/span>

可以看到，無論是集采還是常規(guī)采購(gòu)，醫(yī)療器械電子化監(jiān)管早已不是想象期，互知、互見、互銜模式正在打破更多的監(jiān)管孤島。