磁共振成像系統(tǒng)注冊技術(shù)審評報告公開
文章來源：醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)發(fā)布日期：2022-04-20瀏覽次數(shù)：228 （一）產(chǎn)品結(jié)構(gòu)及組成產(chǎn)品由超導(dǎo)磁體（1.5T）、掃描床、譜儀、射頻系統(tǒng)、梯度系統(tǒng)、操作臺、隔離變壓器、發(fā)射線圈、梯度線圈、呼吸門控、射頻接收線圈組成。磁共振成像系統(tǒng)的基本工作原理是將人體置于磁體產(chǎn)生的均勻磁場中，通過射頻系統(tǒng)發(fā)出的射頻脈沖激發(fā)人體內(nèi)氫原子核，引起氫原子核共振，并吸收能量。在停止射頻脈沖后，氫原子核按特定頻率發(fā)出射頻信號，并將吸收的能量釋放出來。這些被釋放出的、并由梯度系統(tǒng)進(jìn)行了三維空間編碼的射頻信號被體外的射頻接收線圈接收，經(jīng)計算機(jī)處理后獲得圖像。該產(chǎn)品基于磁共振成像原理，采用無液氦冷卻方式實(shí)現(xiàn)超導(dǎo)磁體的低溫環(huán)境。無液氦超導(dǎo)磁體使用制冷機(jī)直接傳導(dǎo)的方法實(shí)現(xiàn)制冷。該產(chǎn)品性能指標(biāo)包括外觀、超導(dǎo)磁體（靜磁場強(qiáng)度、逸散場、磁場均勻性、磁場穩(wěn)定性、患者空間幾何尺寸）、床體、掃描（序列種類、圖像種類、掃描斷面種類）、呼吸門控、信噪比、均勻性、二維掃描的層厚、二維幾何畸變、空間分辨力、鬼影、穩(wěn)定性、軟件功能、網(wǎng)絡(luò)安全、電氣安全、激光安全、電磁兼容等。申請人按照《醫(yī)用磁共振成像系統(tǒng)注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》要求，針對上述性能指標(biāo)提交了產(chǎn)品性能研究資料，以及無液氦超導(dǎo)磁體的研究資料，包括維持低溫環(huán)境、擾動、失超、多次升降場、停電耐受時間等研究，同時提交了產(chǎn)品技術(shù)要求與產(chǎn)品檢測報告，檢測結(jié)果與產(chǎn)品技術(shù)要求相符。該產(chǎn)品中所含線圈、患者襯墊、磁體外殼、病床預(yù)期與人體皮膚發(fā)生短時接觸。申請人依據(jù)GB/T 16886.1-2011《醫(yī)療器械生物學(xué)評價第1部分：風(fēng)險管理過程中的評價與試驗(yàn)》進(jìn)行了生物學(xué)評價，通過生物學(xué)試驗(yàn)證明產(chǎn)品生物相容性風(fēng)險可接受。終端用戶在使用時，需要對產(chǎn)品部件表面進(jìn)行定期清洗和消毒。產(chǎn)品說明書對清洗和消毒方法進(jìn)行了必要規(guī)定。申請人依據(jù)《有源醫(yī)療器械使用期限指導(dǎo)原則》提交了產(chǎn)品穩(wěn)定性研究資料。通過可靠性分析、加速老化試驗(yàn)、運(yùn)動老化試驗(yàn)等方式確定產(chǎn)品使用期限為8年。申請人對產(chǎn)品的包裝方式進(jìn)行了規(guī)定，通過起吊測試、運(yùn)輸試驗(yàn)，防水測試等方式，證實(shí)包裝完整性符合設(shè)計要求。該產(chǎn)品軟件安全級別為B級，發(fā)布版本V2.0，完整版本V2.0.5.6；申請人按照《醫(yī)療器械軟件注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》要求，提交了相應(yīng)軟件描述文檔和軟件版本命名規(guī)則真實(shí)性聲明，證實(shí)該產(chǎn)品軟件設(shè)計開發(fā)過程規(guī)范可控，綜合剩余風(fēng)險均可接受。申請人按照《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》要求，提交了網(wǎng)絡(luò)安全描述文檔，證實(shí)該產(chǎn)品現(xiàn)有網(wǎng)絡(luò)安全風(fēng)險可控，并制定了網(wǎng)絡(luò)安全事件應(yīng)急響應(yīng)預(yù)案。該產(chǎn)品符合以下強(qiáng)制性安全性標(biāo)準(zhǔn)：GB 9706.1-2007醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分：安全通用要求GB 9706.15-2008醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-1部分：安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：醫(yī)用電氣系統(tǒng)安全要求YY 0505-2012醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-2部分：安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容要求和試驗(yàn)YY 0319-2008醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-33部分：醫(yī)療診斷用磁共振設(shè)備安全專用要求GB 7247.1-2012激光產(chǎn)品的安全 第1部分：設(shè)備分類、要求申請人采用同品種對比路徑開展臨床評價，選取已上市產(chǎn)品（型號：MagicScan-1.5，注冊證號：國械注準(zhǔn)20183280183）作為同品種產(chǎn)品。申報產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品的主要差異是使用了無液氦超導(dǎo)磁體，增加頸線圈，部分接收線圈通道數(shù)增加，檢查床性能指標(biāo)等發(fā)生變化，針對差異部分申請人提交了相關(guān)測試報告、人體圖像對比數(shù)據(jù)、同品種產(chǎn)品臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)等相關(guān)支持性資料，資料顯示差異部分不影響申報產(chǎn)品的安全有效性。綜上，申請人提供的臨床評價資料符合目前臨床審評要求。該產(chǎn)品采用1.5T無液氦超導(dǎo)磁體，避免了液氦的使用。該產(chǎn)品提交了與同品種產(chǎn)品的人體圖像對比數(shù)據(jù)，圖像質(zhì)量滿足臨床診斷要求。該產(chǎn)品的風(fēng)險主要包括：1.超導(dǎo)磁體失超，患者、使用者觸及氦氣，可能存在灼燒或窒息的風(fēng)險。2.鐵磁性物質(zhì)彈射，可能使患者受傷。3.射頻發(fā)射能量超過限定值，可能引起患者不適。4.病床運(yùn)動過程中可能擠壓患者的手指或身體，導(dǎo)致患者受傷。5.操作失誤導(dǎo)致掃描錯誤可能延誤患者病情的診斷、治療。6.設(shè)備受到不適當(dāng)?shù)木S護(hù)和校準(zhǔn)，可能會導(dǎo)致產(chǎn)品失效。7.產(chǎn)品在某些非預(yù)期情況下，如使用者的操作不規(guī)范、誤操作或違規(guī)操作，可能導(dǎo)致發(fā)生掃描錯誤，嚴(yán)重時可能導(dǎo)致使用者或患者受傷。8.掃描前未考慮患者禁忌癥。9.磁體溫度超溫失超。10.成像性能穩(wěn)定性等。以上風(fēng)險通過設(shè)計、防護(hù)等措施進(jìn)行控制，相關(guān)警示、注意事項(xiàng)等均已在說明書中進(jìn)行相關(guān)信息提示。產(chǎn)品禁忌癥如下：1.帶有體內(nèi)（外）有源植入物的患者，如心臟起搏器及神經(jīng)刺激器者。2.體內(nèi)有金屬異物或金屬植入物的，包括彈片殘留，金屬碎屑?xì)埩?，曾做過動脈瘤手術(shù)及顱內(nèi)帶有動脈瘤夾者，曾做過心臟手術(shù)并帶有人工心臟瓣膜者，手術(shù)后體內(nèi)留有金屬止血夾者，眼球內(nèi)有金屬異物或體內(nèi)有各種金屬植入物的患者（除非臨床醫(yī)生確認(rèn)這些金屬止血夾或者金屬異物不具有鐵磁性）。3.危重患者需要緊急治療的或需要使用生命支持系統(tǒng)者；心電監(jiān)護(hù)儀、人工呼吸機(jī)、心臟起搏器等搶救設(shè)備不能進(jìn)入強(qiáng)磁場的檢查室，因此危重患者應(yīng)避免在搶救期受檢。5.其它的所有由于患者的職業(yè)活動、病歷、目前的醫(yī)療狀態(tài)等情況，和磁共振成像系統(tǒng)的物理環(huán)境特別是強(qiáng)磁場環(huán)境接觸，可能處于危險狀態(tài)的患者。對于高?；颊撸仨毑扇√厥獾姆婪洞胧┘坝媱?，保證檢查室外需要使用的急救設(shè)備準(zhǔn)備到位，比如：3.重病、意識不清或處于麻醉狀態(tài)的受檢者。綜上，申請人對目前已知及可預(yù)測風(fēng)險采取了風(fēng)險控制措施，經(jīng)分析，用戶按照使用說明書使用產(chǎn)品，在正常使用條件下本產(chǎn)品可達(dá)到預(yù)期性能。經(jīng)綜合評價，在目前認(rèn)知水平上，認(rèn)為該產(chǎn)品上市帶來的受益大于風(fēng)險，綜合剩余風(fēng)險可接受。 綜合評價意見
申請人申請境內(nèi)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，該產(chǎn)品屬于創(chuàng)新醫(yī)療器械審評項(xiàng)目（項(xiàng)目編號：CQTS2000189），注冊申報資料齊全，符合要求。依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國務(wù)院令第680號）、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號）等相關(guān)醫(yī)療器械法規(guī)與配套規(guī)章，技術(shù)審評經(jīng)系統(tǒng)評價產(chǎn)品安全性和有效性后，基于當(dāng)前認(rèn)知水平，認(rèn)為該產(chǎn)品臨床使用受益大于風(fēng)險，注冊申報資料符合現(xiàn)行技術(shù)審評要求，建議予以注冊。
