國家藥監(jiān)局、農(nóng)業(yè)農(nóng)村部、國家林草局、國家中醫(yī)藥局聯(lián)合發(fā)布《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》,推進中藥材規(guī)范化生產(chǎn),加強中藥材質(zhì)量控制,促進中藥高質(zhì)量發(fā)展。
國家藥監(jiān)局 農(nóng)業(yè)農(nóng)村部
國家林草局 國家中醫(yī)藥局
關(guān)于發(fā)布《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的公告
(2022年第22號 )
為貫徹落實《中共中央 國務(wù)院關(guān)于促進中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的意見》,推進中藥材規(guī)范化生產(chǎn),加強中藥材質(zhì)量控制,促進中藥高質(zhì)量發(fā)展,依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國中醫(yī)藥法》,國家藥監(jiān)局、農(nóng)業(yè)農(nóng)村部、國家林草局、國家中醫(yī)藥局研究制定了《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(以下稱本規(guī)范),現(xiàn)予發(fā)布實施,并將有關(guān)事項公告如下:
一、本規(guī)范適用于中藥材生產(chǎn)企業(yè)規(guī)范生產(chǎn)中藥材的全過程管理,是中藥材規(guī)范化生產(chǎn)和管理的基本要求。本規(guī)范涉及的中藥材是指來源于藥用植物、藥用動物等資源,經(jīng)規(guī)范化的種植(含生態(tài)種植、野生撫育和仿野生栽培)、養(yǎng)殖、采收和產(chǎn)地加工后,用于生產(chǎn)中藥飲片、中藥制劑的藥用原料。
本公告所指中藥材生產(chǎn)企業(yè)包括具有企業(yè)性質(zhì)的種植、養(yǎng)殖專業(yè)合作社或聯(lián)合社。
二、鼓勵中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)、中成藥上市許可持有人等中藥生產(chǎn)企業(yè)在中藥材產(chǎn)地自建、共建符合本規(guī)范的中藥材生產(chǎn)企業(yè)及生產(chǎn)基地,將藥品質(zhì)量管理體系延伸到中藥材產(chǎn)地。
鼓勵中藥生產(chǎn)企業(yè)優(yōu)先使用符合本規(guī)范要求的中藥材。藥品批準(zhǔn)證明文件等有明確要求的,中藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定使用符合本規(guī)范要求的中藥材。相關(guān)中藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)依法開展供應(yīng)商審核,按照本規(guī)范要求進行審核檢查,保證符合要求。
三、使用符合本規(guī)范要求的中藥材,相關(guān)中藥生產(chǎn)企業(yè)可以參照藥品標(biāo)簽管理的相關(guān)規(guī)定,在藥品標(biāo)簽中適當(dāng)位置標(biāo)示“藥材符合GAP要求”,可以依法進行宣傳。對中藥復(fù)方制劑,所有處方成份均符合本規(guī)范要求,方可標(biāo)示。
省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強監(jiān)督檢查,對應(yīng)當(dāng)使用或者標(biāo)示使用符合本規(guī)范中藥材的中藥生產(chǎn)企業(yè),必要時對相應(yīng)的中藥材生產(chǎn)企業(yè)開展延伸檢查,重點檢查是否符合本規(guī)范。發(fā)現(xiàn)不符合的,應(yīng)當(dāng)依法嚴厲查處,責(zé)令中藥生產(chǎn)企業(yè)限期改正、取消標(biāo)示等,并公開相應(yīng)的中藥材生產(chǎn)企業(yè)及其中藥材品種,通報中藥材產(chǎn)地人民政府。
四、各省相關(guān)管理部門在省委省政府領(lǐng)導(dǎo)下,配合和協(xié)助中藥材產(chǎn)地人民政府做好中藥材規(guī)范化發(fā)展工作,如完善中藥材產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展工作機制;制定中藥材產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃;細化推進中藥材規(guī)范化發(fā)展的激勵政策;建立中藥材生產(chǎn)企業(yè)及其生產(chǎn)基地臺賬和信用檔案,實施動態(tài)監(jiān)管;建立中藥材規(guī)范化生產(chǎn)追溯信息化平臺等。鼓勵中藥材規(guī)范化、集約化生產(chǎn)基礎(chǔ)較好的省份,結(jié)合本轄區(qū)中藥材發(fā)展實際,研究制定實施細則,積極探索推進,為本規(guī)范的深入推廣積累經(jīng)驗。
五、各省相關(guān)管理部門依職責(zé)對本規(guī)范的實施和推進進行檢查和技術(shù)指導(dǎo)。農(nóng)業(yè)農(nóng)村部門牽頭做好中藥材種子種苗及種源提供、田間管理、農(nóng)藥和肥料使用、病蟲害防治等指導(dǎo)。林業(yè)和草原部門牽頭做好中藥材生態(tài)種植、野生撫育、仿野生栽培,以及屬于瀕危管理范疇的中藥材種植、養(yǎng)殖等指導(dǎo)。中醫(yī)藥管理部門協(xié)同做好中藥材種子種苗、規(guī)范種植、采收加工以及生態(tài)種植等指導(dǎo)。藥品監(jiān)督管理部門對相應(yīng)的中藥材生產(chǎn)企業(yè)開展延伸檢查,做好藥用要求、產(chǎn)地加工、質(zhì)量檢驗等指導(dǎo)。
六、各省相關(guān)管理部門應(yīng)加強協(xié)作,形成合力,共同推進中藥材規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化、集約化發(fā)展,按職責(zé)強化宣傳培訓(xùn),推動本規(guī)范落地實施。加強實施中日常監(jiān)管,如發(fā)現(xiàn)存在重大問題或者有重大政策完善建議的,請及時報告國家相應(yīng)的管理部門。
特此公告。